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MF59 佐剂的免疫原性和安全性
接受出版日期为 2020 年 4 月 14 日。来自 *意大利佩鲁贾大学外科和生物医学科学系儿科诊所；†德克萨斯州沃斯堡北德克萨斯大学健康科学中心儿科系；‡泰国曼谷玛希隆大学医学院 Siriraj 医院儿科系；§荷兰阿姆斯特丹 Seqirus Dutch BV；¶马萨诸塞州剑桥 Seqirus USA Inc.；和 ║ 荷兰莱顿 Janssen Vaccines & Prevention BV。试验注册：www.clinicaltrials.gov：NCT01964989（注册日期：2013 年 10 月 17 日）。本研究由诺华疫苗和诊断公司和 Seqirus UK Limited 资助。诺华流感疫苗业务于 2015 年 7 月 31 日被 CSL 集团收购，目前以 Seqirus 的名义运营。MdB、JO、BZ、JV 和 IS 目前均为 Seqirus 集团公司的正式员工。EH 在研究期间是 Novartis Vaccines BV 的正式员工。其他作者没有需要披露的利益冲突。EH 和 MdB 参与了研究的构思和设计。BZ 参与了统计设计。SE、JF 和 KC 是研究者。IS、MdB、EH、BZ、JV 和 JO 参与了数据的获取、分析和解释。所有作者都参与了提交出版的决定。本文提供补充数字内容。直接 URL 引用出现在印刷文本中，并在期刊网站 (www.pidj.com) 上本文的 HTML 和 PDF 版本中提供。通讯地址：Igor Smolenov，医学博士，哲学博士，Seqirus USA Inc. 50 Hampshire Street，9 楼，马萨诸塞州剑桥 02139。电子邮件：igor.smole-nov@seqirus.com。版权所有 © 2020 作者。由 Wolters Kluwer Health, Inc. 出版。这是一篇开放获取的文章，根据知识共享署名-非商业-禁止演绎许可 4.0 (CCBY-NC-ND) 条款分发，只要正确引用，即可下载和共享作品。未经期刊许可，不得以任何方式更改作品或将其用于商业用途。
高剂量与 MF59 佐剂的免疫原性
1 瑞士洛桑大学医院和洛桑大学移植中心；2 瑞士洛桑大学医院和洛桑大学传染病服务中心；3 瑞士日内瓦大学医院和医学院移植传染病科；4 瑞士伯尔尼大学医院和伯尔尼大学医院肾病学和高血压科；5 西班牙塞维利亚 Virgen del Rocío 大学医院医学部传染病、微生物学和预防医学科；6 西班牙塞维利亚大学 Virgen del Rocío 和 Virgen Macarena 塞维利亚生物医学研究所 (IBiS)；7 西班牙马德里传染病生物医学研究中心 (CIBERINFEC)； 8 瑞士巴塞尔大学医院瑞士移植队列研究 (STCS) 移植免疫学和肾脏病诊所；9 瑞士伯尔尼大学医院和伯尔尼大学内脏外科和医学大学诊所；10 瑞士圣加仑州立医院肾脏病学和移植医学科；11 瑞士卢加诺蒙库科卢加内科和传染病诊所；12 瑞士库尔格劳宾登州立医院肾脏病科；13 瑞士卢加诺提契诺州立医院基金会；14 瑞士伯尔尼大学医院和伯尔尼大学传染病科；15 瑞士洛桑洛桑大学医院和洛桑大学肺病科； 16 瑞士苏黎世大学医院肾脏病科；17 瑞士苏黎世大学医院肺病科；18 瑞士苏黎世大学儿童医院传染病和医院流行病学及儿童研究中心科；19 瑞士日内瓦大学医院移植免疫学部和组织相容性国家参考实验室；20 瑞士苏黎世大学医院传染病和医院流行病学系；21 瑞士苏黎世大学医学微生物学研究所；22 瑞士巴塞尔大学医院临床细菌学和真菌学系；23 瑞士巴塞尔大学生物医学系应用微生物学研究
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Fluad- [产品专着模板 - 标准]
在疫苗接种后4天内，最常见的局部不良事件是注射部位疼痛，其次是注射部位的温度（“温暖”或“热”）和红斑。在接受MF59辅助疫苗的受试者中，局部注射部位反应（注射部位的疼痛和温度）比接受非副疫苗的受试者更频繁。在Fluad®组中，疼痛的频率为26％，比较组中的疼痛频率为14％。在Fluad®组中，注射位点的温度为18％，比较组为11％。征求的局部反应通常具有轻度或中等强度，通常在2-3天内解决3％或更少的受试者报告严重的局部反应。
第二代 COVID-19 疫苗
评估以 MF59® 为佐剂作为第 4 剂加强剂的 SARS-CoV-2 β 变体 RBD 重组蛋白疫苗的安全性和免疫原性的 1 期临床试验现已完成。没有安全问题，反应原性特征温和，与已获许可的 COVID 疫苗相似或更好。根据微量中和试验，β RBD 疫苗增强了对 β、祖先和 omicron BA5 菌株的免疫反应。根据多重替代病毒中和试验和/或假病毒中和试验数据，疫苗还增强了对其他几种令人担忧的变体（包括 omicron 亚变体（BA.1、BA.2、XBB、XBB.1.5 和 BQ.1.1））的中和抗体滴度。该疫苗还增强了 CD4 和 CD8 T 细胞反应。
阿片类镇痛药的背景REMS
fluad四价，每种0.5 mL剂量都可以从以下四个流感菌株中的每一个中含有15 mcg的hemagglutinin（ha），该菌株推荐了2023-2024型流感季节：a/4897/4897/20222 iivr-238/a an/victoria季节（H1N1）类似PDM09的病毒），A/Darwin/6/2021 IVR-227（A/Darwin/9/2021（H3N2） - 样病毒），B/1359417/2021 BVR-26 BVR-1B（B/Phuket/3073/2013类病毒）。Fluad四价还包含MF59C.1辅助（MF59®），这是一种基于矛盾的水中水中乳液。在与甲醛失活之前通过离心和过滤分别收集和阐明每种菌株。被灭活的病毒浓缩并通过区域离心纯化。表面抗原，血凝集素和神经氨酸酶是通过在存在氯苯三甲基铵（CTAB）的情况下从流感病毒颗粒中获得的。抗原制剂得到进一步纯化。
2024-25 年流感疫苗产品清单及年龄组
缩写：DoD = 国防部；NH = 北半球；SH = 南半球；DVD = 直接供应商交付；IIV3 = 三价灭活流感疫苗；IIV4 = 四价灭活流感疫苗；aIIV3 = 三价佐剂灭活流感疫苗；ccIIV3 = 三价细胞培养疫苗；RIV3 = 三价重组流感疫苗；LAIV3 = 三价减毒活流感疫苗；PFS – 预充式注射器；MDV = 多剂量小瓶；SDV = 单剂量小瓶；FDA = 食品药品管理局。1. 疫苗接种提供者应查阅 FDA 批准的 2024-25 年流感疫苗处方信息，以获得最完整和最新的信息，包括但不限于适应症、禁忌症、警告和注意事项。美国许可疫苗的包装说明书可在以下网址获取：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/vaccines-licensed use-united-states。具体产品和包装的可用性和特性可能会发生变化或与本表所述不同。2. 一旦 Afluria® 多剂量小瓶的瓶塞被刺穿，小瓶必须在 28 天内丢弃。每个多剂量小瓶的针刺次数不应超过 20 次。3. Afluria® 获准通过针头和注射器（6 个月及以上）或 PharmaJet Stratis® 无针注射系统（18 至 64 岁）给药。4. Afluria Trivalent 的核准剂量为 6 至 35 个月儿童 0.25 毫升，3 岁以上人群 0.5 毫升。但是，0.25 毫升预充式注射器不再可用。对于 6 至 35 个月大的儿童，必须从多剂量小瓶中获取 0.25 毫升剂量。5. Fluzone® Trivalent 目前获准用于 6 至 35 个月大的儿童，每剂 0.25 毫升或 0.5 毫升；但 0.25 毫升预充式注射器已不再可用。如果为此年龄段的儿童使用预充式 Fluzone Trivalent 注射器，则每剂剂量为 0.5 毫升。6. 从 Fluzone® 多剂量小瓶中抽取的剂量不得超过 10 剂（0.25 毫升或 0.5 毫升）。7. Fluad ® 含有 MF59C.1 佐剂（MF59®），这是一种基于角鲨烯的水包油乳剂。8. 三价灭活疫苗高剂量：0.5 毫升剂量含有 60 µg 每种疫苗抗原（总共 180 µg）。 9. 疾病控制中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 2024-25 流感季节疫苗建议可在以下网站找到：https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/vacc-specific/flu.html §§ 可向赛诺菲巴斯德公司索取（1-800-822-2463 或 MIS.emails@sanofipasteur.com）。 * MTF 可购买 DVD 疫苗。有关订购流程的信息，请参阅季节性流感计划 DHA-PI。