2024 年 5 月,SpringWorks Therapeutics 推出了采用新泡罩包装的 OGSIVEO® (nirogacestat)。这种新产品形式已经开发了好几年,以期 OGSIVEO 上市,并且有 FDA 批准的 150 毫克和 100 毫克剂量可供选择。为了改善患者使用 OGSIVEO 的体验,150 毫克和 100 毫克片剂的推出将患者每天需要服用的药片数量减少到每天两次,每次一粒,新的泡罩包装也使患者更容易跟踪每日 AM/PM 剂量,这将进一步支持治疗依从性。
辉瑞实验室有限公司 PRANDIN E 2 1 毫克和 2 毫克(阴道凝胶)最终批准 PI – 2025 年 1 月 31 日 第 1 页,共 7 页
MG Harrison 在其职业生涯中担任过各种指挥和参谋职位。他曾担任过以下职务:美国陆军 ADA 学校第 44 任校长、ADA 主任、俄克拉荷马州西尔堡火力卓越中心副指挥官;驻韩美军指挥官执行官;联合参谋部 J-3 执行助理;保护师师长、第 69 ADA 旅指挥官;第 32 陆军防空导弹司令部 (AAMDC) 助理参谋长 G-3(前锋);第 4 ADA 团第 3 营指挥官;第 108 ADA 旅副指挥官。
Ribociclib 主要通过 CYP3A4 代谢。因此,影响 CYP3A4 酶活性的药物可能会改变瑞博西尼的药代动力学特征。在健康志愿者中,强效 CYP3A4 抑制剂利托那韦(每次 100 毫克,每天两次,持续 14 天)与单剂量 400 毫克的瑞博西尼共同给药后,与单独服用单剂量 400 毫克瑞博西尼相比,瑞博西尼的暴露量(AUC inf )和最大浓度(C max )分别增加了 3.2 倍和 1.7 倍。 LEQ803(ribociclib 的主要代谢物,占母体药物暴露量的不到 10%)的 C max 和 AUC last 分别降低了 96% 和 98%。与利托那韦(100 毫克,每日两次)共同给药的基于生理的药代动力学 (PBPK) 模拟表明,ribociclib(400 毫克,每日一次)的稳态 C max 和 AUC 0 – 24 小时分别增加了 1.5 倍和 1.8 倍。
开始使用 Coversyl Arginine 治疗后可能会出现症状性低血压;同时使用利尿剂治疗的患者更容易出现这种情况。因此建议谨慎使用,因为这些患者可能出现容量和/或盐缺乏。如果可能,应在开始使用 Coversyl Arginine 治疗前 2 至 3 天停用利尿剂(参见第 4.4 节)。对于无法停用利尿剂的高血压患者,应以 2.5 毫克剂量开始 Coversyl Arginine 治疗。应监测肾功能和血清钾。应根据血压反应调整 Coversyl Arginine 的后续剂量。如果需要,可以恢复利尿剂治疗。对于老年患者,应以 2.5 毫克的剂量开始治疗,一个月后可逐渐增加至 5 毫克,然后根据肾功能情况根据需要增加至 10 毫克(参见下表)。- 症状性心力衰竭:
10 毫克片剂:速释 10 毫克片剂(可分割)。圆形、扁平、白色片剂,边缘略有斜角,内含 10 毫克哌甲酯。片剂直径约为 7 毫米,一面印有 CG,另一面印有 A/B,有刻痕。LA 胶囊 10 毫克:缓释硬胶囊。浅棕色和白色胶囊中装有白色至灰白色珠子,印有棕褐色墨水印有 NVR 和 R10。LA 胶囊 20 毫克:缓释硬胶囊。白色胶囊中装有白色至灰白色珠子,印有棕褐色墨水印有 NVR 和 R20。LA 胶囊 30 毫克:缓释硬胶囊。黄色胶囊中装有白色至灰白色珠子,印有棕褐色墨水印有 NVR 和 R30。LA 胶囊 40 毫克:缓释硬胶囊。浅棕色胶囊中装有白色至灰白色珠子,上面用棕褐色墨水印有 NVR 和 R40 字样。LA 胶囊 60 毫克:缓释硬胶囊。浅棕色胶囊中装有白色至灰白色珠子,上面用棕褐色墨水印有 NVR 和 R60 字样。
(n = 2,598)危险比0.94 0.93 2侧95%CI 0.83至1.06 0.80至1.07 p值0.2850 0.2838复发时间C 402(12.9)498(16.0)282(16.0)282(10.8)282(10.8)370(10.8)370(10.8)370(14.2)0.70 0.70 0.70 0.70 0.79.74 0.7 4.74 caraild Rataio Ration to 0.64 to 0.87 p-value 0.0005 0.0002 Time to distant recurrence d 324 (10.4) 375 (12.0) 226 (8.6) 265 (10.2) Hazard ratio 0.86 0.84 2-sided 95% CI 0.74 to 0.99 0.70 to 1.00 p-value 0.0427 0.0559 Contralateral breast primary 35 (1.1) 59 (1.9) 26 (1.0)54(2.1)优势比0.59 0.47 2侧95%CI 0.39至0.89至0.39至0.76至0.76 p值0.0131 0.0131 0.0018总生存E 411(13.2)420(13.5)420(13.5)296(13.5)296(11.3)(11.6)301(11.6)301(11.6)Hazard Ratio 0.97 0.97 0.97 0.95 side 95 side side side side 95%0.85%CI CIE 1.14 p值0.7142 0.7339无疾病的生存包括所有复发事件,定义为Loco区域复发,对侧新乳腺癌,远处复发或死亡(出于任何原因)的首次出现。b无病的生存定义为遥远或死亡的第一次出现(出于任何原因)。c复发的时间定义为第一次出现机车区域复发,对侧新乳腺癌,由于乳腺癌而导致的远处复发或死亡。d的遥远复发时间被定义为乳腺癌引起的遥远复发或死亡的首次出现。e死亡的患者数量(%)。
基于基于临床研究的临床研究,对肝功能略有限制(儿童天内a)或中等限制肝功能(Child-Pugh B)的患者不需要。同样,基于与流行相关的药代动力学分析,对肝功能易于限制的患者(胆红素的总体≤标准面积的上限[正常,ULN]和天冬氨酸蛋白酶[AST]> ULN或ULN或整体图1至1.5倍和可爱的分支(uln)和中等限制(Yiver)的整体分支1.值)不建议剂量。在严重限制肝功能的患者中尚未检查该药物的安全性和效率。在严重限制的患者严重限制肝功能的患者中不建议进行前术之前(请参阅第5.2节)。
某些甲唑,包括氟康唑,与心电图上QT间隔的延长有关。氟康唑通过抑制整流器钾通道电流(IKR)引起QT延长。可以通过抑制细胞色素P450(CYP)3A4引起的其他药物(例如胺碘酮)引起的QT延长(请参阅第4.5节)。在上市后的监视期间,服用氟康唑的患者在QT延长和扭转方面存在非常罕见的病例。这些报告包括患有多种混杂危险因素的严重患者,例如结构性心脏病,电解质异常和可能有贡献的药物(请参阅第4.8节)。低钾血症和晚期心力衰竭患者的发生风险增加,威胁性心律失常和扭转扭矩。
使用药物之前,您应该仔细阅读传单的内容,因为它包含对患者重要的信息。- 保留此传单,以便在必要时再次阅读。- 如果有任何疑问,请与您的医生或药剂师联系。- 该药物是向严格定义的人开的。不应将其传递给他人。该药物可能会伤害他人,即使他的疾病症状是相同的。- 如果您有任何副作用,包括此传单中未提及的任何副作用,则应告诉医生或药剂师。请参阅第4节。传单的内容表1。什么是polsart,用于使用什么目的2。使用POLSART3。如何使用Polsart4。可能的副作用5。如何存储Polsart 6。包装内容和其他信息1。什么是polsart,其用于什么目的,polsart属于一组药物,称为Angiothensin II受体的拮抗剂。血管紧张素II是由人体产生的物质,导致血管变窄,从而导致血压升高。polsart抑制血管紧张素II,这要归功于血管松弛,血压降低。Polsart用于治疗自发性高血压(高血压)。自我确定意味着高血压不是由另一种疾病引起的。2。未经治疗的高血压会损害各种器官的血管,在某些情况下,这可能导致心脏病发作,心脏或肾脏衰竭,中风或视力丧失。通常,在上述并发症之前,没有观察到血压升高的症状。因此,定期测量血压,检查其是否属于正常值很重要。polsart还用于减少风险患者中心血管事件(例如心脏病发作或中风)的发生率,即患有中风或糖尿病的心脏或腿部血液供应减少的患者。医生将通知患者是否属于上述疾病的风险组。在不使用polsart时使用polsart之前的重要信息 - 如果患者对telmisartan或其他任何成分过敏,则此