1. 第一组:养老院居民及其护理人员;第二组:所有 80 岁及以上的老年人和一线卫生和社会护理工作者;第四组:所有 70 岁及以上的老年人和临床上极度脆弱的个人;第六组:所有 16 岁至 64 岁之间,患有潜在健康问题,导致他们面临更高的严重疾病和死亡风险的个人、无偿护理人员和免疫抑制患者的家庭接触者。
如果您对内部审查结果不满意,您有权直接向信息专员申请作出决定。请记住,除非您先联系我们进行内部审查,否则信息专员通常不会审查我们对您的请求的处理。您可以通过电子表格在线联系信息专员:https://ico.org.uk/make-a-complaint/foi-and-eir-complaints/foi-and-eir-complaints/
FOI 23/106 – Covid 19 疫苗测试请求 2023 年 2 月 5 日 请告知 MHRA 在 Covid 19 疫苗获准使用之前进行了哪些测试。此外,请提供 MHRA 进行的测试数据的任何链接。 MHRA 回复 2023 年 4 月 19 日 亲爱的,感谢您 2 月 5 日的电子邮件,您在邮件中询问“请告知 MHRA 在 Covid 19 疫苗获准使用之前进行了哪些测试。此外,请提供 MHRA 进行的测试数据的任何链接。” 辉瑞/BioNTech、牛津/阿斯利康和 Moderna 疫苗的临时授权是通过快速滚动审查完成的。在公共卫生紧急情况下,“滚动审查”可用于在最短的时间内完成对有前景的药物或疫苗的评估。这是在正在进行的研究的数据集分阶段可用时完成的。根据第 174 条法规的临时授权,根据提交给 MHRA 的安全性、质量和有效性数据,允许供应已确定的疫苗批次。这些授权不构成营销授权。所有疫苗都经过三阶段临床试验测试,以确保它们符合要求的标准。第一阶段试验针对一小部分人进行,以确保没有安全问题,并确定最佳免疫反应的适当剂量。第二阶段试验针对更大的人群进行,以检查疫苗是否持续有效以及免疫反应是否充分。第三阶段试验对数千人进行疫苗测试,以便科学家评估疫苗是否产生可以预防疾病的免疫力。通常,这些阶段是按顺序进行的,但为了尽快找到安全有效的 Covid-19 疫苗,一旦通过第一阶段确定了安全性,第二阶段和第三阶段将同时进行。疫苗开发的每个阶段都需要进行广泛的制衡,对于 Covid-19 疫苗也不例外。疫苗开发过程的每个阶段都没有被绕过。英国监管机构药品和保健产品管理局 (MHRA) 对所有可用的质量、安全性和有效性证据进行了严格的科学评估,之后才批准在英国临时使用 COVID-19 疫苗。MHRA 的专家科学家和临床医生审查了实验室临床前研究、临床试验、制造和质量数据
该意见是基于对提供给MHRA的有关医学的好处和风险的信息的评估。因此,这是一种科学意见,不应将其视为MHRA对这种药物许可的许可指示或未来承诺,也不应被视为出售或提供这种药物的授权。积极的科学意见不是使用药物的建议,不应这样解释。在EAM下,与医生开处方“特殊遗骸”的风险和法律责任,MHRA发表的意见和EAMS文件仅旨在告知医师的决策,而不是建议使用。EAMS科学意见不会影响制造商或任何医生在产品中的民事责任。
此外,在2021年至2024年之间,英国的批准主要是由MHRA欧洲委员会的决策信仰程序驱动的,这是一项临时措施,允许MHRA依靠欧洲委员会的决策。在2024年1月,它被国际认可程序所取代,该程序允许MHRA通过认可值得信赖的合作伙伴机构的批准,包括美国食品和欧洲药品局,进行有针对性的评估。31,如果更快的参考调节器授予较早的营销授权,则可能会加速患者对新ATMP的访问,因为该途径下的ATMP的评估时间表比标准的国家营销授权路线快100天,100天。
foi 22/1225风险福利分析共同疫苗要求2023年12月23日,您能否提供MHRA完成(ED)的风险评估,以便批准疫苗(例如,共同批准)以进行紧急批准(COVID VACINES),以供紧急批准,以获取风险:随后的全部安全批准以及对这些疫苗的好处,以使这些人受益于这些健康的风险,以使这些人受益于这些健康的风险,以下情况下,更加健康的人:更加健康的风险:更加健康地:更适合:更加健康的风险:更加健康地:更加健康地批准:更加健康地享受。此外,MHRA需要考虑哪些具体条件 /要求才能宣布药品,即疫苗,安全使用安全吗?此外,由于大流行后的研究已经发布,并证明了完全健康的人,尤其是健康的儿童,也不需要任何covid疫苗来抵抗这种疾病;您能否通过您完成的评估和评估来提供这些疫苗,这些信息应将这些疫苗交给上述人群,这是所有国家 /地区的大多数人。MHRA响应2023年1月20日,亲爱的,谢谢您的信息请求,日期为2022年12月23日。我们很高兴为您提供所请求的信息,请参见下文。可在MHRA和EMA网站上可用的每种疫苗的公共评估报告(PAR)中获得风险/福利分析。应该指出的是,没有任何疫苗被授权用于“紧急使用”。根据第174条疫苗的授权允许根据提交给MHRA的安全,质量和效力数据供应已确定的疫苗批次。公共评估报告[每种疫苗的PARS])可在MHRA网站上找到。该疫苗的SMPC第4.6和5.3节的每种疫苗的生殖毒性评估。MHRA和EMA发布的公共评估报告(PARS)提供了对临床试验提交的数据的评估,包括临床研究中受试者的人口统计(例如年龄)。在每种疫苗被授权使用的种群中,疫苗已被证明是安全有效的。链接在下面提供:https://www.gov.uk/government/publications/negulatory-pableratory-approval-opprover-of-pfizer-biontech- viccine--viccine-faccine-for-covid-19
2。开发这种情况有什么风险因素?尽管尚未完全确定潜在的风险因素,但已知这种情况自然发生。MHRA正在进行对疫苗接种后这种情况的可疑病例的详细审查,并由PHE和其他专业团体支持。这将有助于我们了解开发这种情况的风险因素。MHRA每周报告中报告的数据至2021年4月28日,估计在英国施用的AZ疫苗的总剂量为每百万个AZ疫苗的总数约为105。这些数据根据通过黄牌报告方案收到的报告定期更新。有关最新信息,请参阅MHRA的每周摘要。尽管已经报道了所有年龄段和性别的病例,但成年人年龄较低的发生率的趋势似乎有一种趋势,在年轻成人年龄组中报告的发病率最高。
22/224 * NIBSC(MHRA),英国AS448 TGA,澳大利亚H1-AB-2214 CBER/FDA,美国 *蓝色ERLS中显示的新试剂,用于试剂订单/信息:cbershippingrequests@fda.hhs.hhs.hhs.hs.hs.hs.gov nibsc.nibsc.nibsc.nibsc. niID:flu-vaccine@nih.go.jp tga:threnza.reagents@health.gov.au用于其他候选疫苗病毒和效力测试试剂,请访问https://www.who.who.who.who.who.teams/global-inteams/global-influenza-candidation for for一般查询,请联系gisrs-whohq@who.int
FOI 23/927 亲爱的,感谢您在 2023 年 11 月 22 日的来信,您要求提供有关 1990-91 年海湾战争中服役人员所接种疫苗的信息。我们已根据《信息自由法》考虑了您的请求。请参阅以下我们对您每项记录信息请求的回复。问题 1. 请您确认疫苗(包括预防鼠疫和炭疽病)的制造商,并确认从未颁发过许可证?我们的回复:MHRA 没有保存 1990-91 年海湾战争期间为军人接种疫苗的记录,因此我们无法确认任何此类疫苗的制造商或授权状态。我们可以确认,MHRA 已授予多种炭疽和鼠疫疫苗的营销授权(许可证),其中一些疫苗可能在您感兴趣的时间获得授权。请参阅随附的许可证清单,其中包括授予营销授权的日期、营销授权持有人和当前授权状态。如上所述,我们没有记录所列疫苗是否已接种给军人。我们建议您直接联系国防部,以获取有关可能已接种的任何疫苗的信息。您可以通过以下电子邮件地址与他们联系:cio-foi@mod.uk 问题 2。请问您是否还收到过其他接种疫苗和药片的个人的投诉?我们的回复:MHRA 通过黄卡计划收集药物和疫苗不良反应报告。这是一项针对患者和医疗保健专业人员的自愿计划,而制药公司有法律义务向我们报告。 MHRA 尚未收到任何与回答您第一个问题的表格中列出的鼠疫疫苗相关的英国自发不良药物反应 (ADR) 报告。向黄卡计划报告时,不强制报告具体产品,报告仅基于物质即可。炭疽疫苗中含有的物质是炭疽杆菌。MHRA 已收到 139 份与该物质相关的英国自发疑似 ADR 报告,其中 5 份
24/176 MHRA, UK AS460 TGA, Australia H3-Ab-2412 CBER/FDA, USA WHO Essential Regulatory Laboratories (ERLs) contact details for reagent orders and other information : MHRA: standards@mhra.gov.uk or enquiries@mhra.gov.uk TGA: influenza.reagents@tga.gov.au For reagents available from CBER,电子邮件cbershippingrequests@fda.hhs.gov。有关其他类型和亚型候选疫苗病毒和效力测试试剂的信息,请转到:( https://www.who.int/teams/global-influenza-programme/vaccines/who-recommendations/Candiated-Recommendations/candidate-vaccine-vaccine-viruse)。有关一般查询,请联系gisrs-whohq@who.int