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COVID -19疫苗监视报告 - 第20周
现在已批准了三种COVID-19-19-19疫苗在英国使用。已经进行了严格的临床试验，以了解这些疫苗作为调节过程的一部分的免疫反应，安全性和功效。正在进行对疫苗在人群中推出的疫苗的监测对于不断确保对疫苗接种计划的临床和公共卫生指导至关重要。英格兰公共卫生与药品和医疗保健监管机构（MHRA），NHS England和其他政府，权力下放的行政管理和学术合作伙伴密切合作，以监视COVID-19-19疫苗接种计划。疫苗监视策略的详细信息在英格兰公共卫生页面Covid-19：疫苗监视策略（1）。与所有疫苗一样，MHRA不断监测Covid-19疫苗的安全性。他们得出结论，总体而言，COVID-19疫苗的好处大于任何潜在风险（2）。疫苗有效性
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不良事件应报告。可以在https://yellowcard.mhra.gov.uk/上找到报告表格和信息，或在Google Play或Apple App Store中搜索MHRA黄牌。也应通过访问https://contactazmedical.astrazeneca.com或致电0800 783 0033。
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四种冠状病毒（Covid-19）疫苗现已批准在英国使用。已经进行了严格的临床试验，以了解这些疫苗作为调节过程的一部分的免疫反应，安全性和功效。正在进行对疫苗在人群中推出的疫苗的监测对于不断确保对疫苗接种计划的临床和公共卫生指导至关重要。英格兰公共卫生（PHE）与药品和医疗保健监管机构（MHRA），NHS England和其他政府，下放的管理和学术合作伙伴密切合作，以监视COVID-19疫苗接种计划。疫苗监视策略的详细信息在英格兰公共卫生页面Covid-19：疫苗监视策略（1）。与所有疫苗一样，MHRA不断监测Covid-19疫苗的安全性。他们得出结论，总体而言，COVID-19疫苗的好处大于任何潜在风险（2）。疫苗有效性
COVID-19 疫苗监测报告 - 第四周
英国目前已批准使用四种冠状病毒 (COVID-19) 疫苗。作为监管过程的一部分，已开展了严格的临床试验，以了解这些疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推广时对其进行持续监测非常重要，以不断确保临床和公共卫生对疫苗接种计划的指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英格兰公共卫生部 (PHE)）与药品和医疗保健管理局 (MHRA)、NHS England 以及其他政府、地方政府和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息载于 COVID-19：疫苗监测策略 (1) 页面。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 (2)。疫苗有效性
ppi_guidance.pdf
与长期PPI使用艰难梭菌感染（CDI）的已知风险（CDI）观察研究发现，在PPI使用者中获取CDI的风险是非使用者的风险。PPI与复发风险增加40％有关。英格兰公共卫生指南建议考虑到有CDI或高风险患者（抗生素使用，住院，老年和潜在的发病率和炎症性肠病）的患者或高风险中的PPI的需求。骨质疏松性骨折观察性研究表明，与高剂量和长期（> 1年）PPI相关的髋关节，腕部或脊柱骨折的风险可能会适度增加。风险随着吸烟病史的老年患者和绝经后妇女的PPI使用持续时间的增加而增加，众所周知，这会抑制钙吸收。吸烟和PPI使用可能对钙吸收受损介导的断裂风险有协同作用。2012年4月发布的药物和医疗保健产品监管机构（MHRA）建议说：“最近有流行病学证据表明，长期使用PPI的骨折风险增加。应根据当前的临床指南治疗有骨质疏松症风险的患者，以确保他们有足够的维生素D和钙的摄入量。”与PPI的PPI不良反应相关的其他不利影响通常是轻度且可逆的。但是，通过病例报告和观察性研究（受到偏见和因果关系，难以证明）长期PPI治疗可能与罕见的治疗有关，例如：•Hypomagnesaemia：MHRA：MHRA，2012年警告过长期使用
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erls的联系详细信息订单/信息：cber：cbershippingrequests@fda.hhs.gov mhra：标准@nibsc.org或enquiries@nibsc.org niid：flu-vaccine@nih.go.go.go.go.go.jp tga：可以在WHO网站上找到https://www.who.int/initiatives/global-influenza-surveillance-and-response-system/who-collaboration-collaboration-center-center-center-center-center-center-center-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-collaboration-colle- erl？一般查询，请联系gisrs-whohq@who.int
COVID-19 疫苗监测报告：第 29 周
作为监管流程的一部分，已经进行了严格的临床试验，以了解英国批准使用的所有冠状病毒 (COVID-19) 疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推出时对其进行持续监测非常重要，这可以不断确保有关疫苗接种计划的临床和公共卫生指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英国公共卫生部 (PHE)）与药品和医疗保健管理局 (MHRA)、NHS England 以及其他政府、权力下放行政部门和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息请参阅 COVID-19：疫苗监测策略 ( 1 ) 页。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 ( 2 )。本报告包含有关疫苗有效性、妊娠期接种疫苗以及疫苗对具有 COVID-19 抗体的人口比例的影响的最新信息。
提交CTA申请
1。目的欧盟指令2001/20/EC对临床试验的定义是：“……任何旨在发现或验证一种或多种研究性药物的临床，药理和/或其他药物动力学效应的人类受试者的任何调查，以及一个或/或多个对一种或多种不良反应，或者对一种或更多的研究或多个研究的研究（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和/或验证，s）和分配，scre（s）和分配（S）和/或具有确定其（其）安全性和/或功效的对象的药用产品。”如上所述，所有符合临床试验定义的研究都需要从正在进行研究的会员国的主管机构的临床试验授权（CTA）。英国（英国）的主管机构是MHRA，是药品和医疗保健产品监管机构。此SOP描述了申请临床试验授权（CTA）的程序 - 药物和医疗保健产品监管机构（MHRA）的监管批准。
天花疫苗患者组指导 (PGD)
V01.00 新的天花疫苗 PGD 模板： • 按照国家指南应对猴痘疫情；在猴痘事件期间使用暴露前和暴露后疫苗接种的建议以及更新的绿皮书第 29 章，2022 年 6 月 21 日 • 包括有关使用美国许可的 Jynneos ® 的信息，因为目前没有英国许可的 MVA-BN 疫苗 Imvanex ® 的库存。鉴于管理猴痘疫情的紧迫性，发布了 Jynneos ®。MHRA 已授予批次特定变更，允许进口 Jynneos 品牌的 MVA-BN 疫苗批次 FDP00012，该疫苗已在美国获得食品和药物管理局 (FDA) 的许可。这两种疫苗均由 Bavarian Nordic 开发。MHRA 的监管批准条件与 FDA 对美国市场的监管批准条件略有不同。目前，有未经许可的 Imvanex ® 疫苗在 PSD 基础上使用。 • 包括工作人员特征下的额外要求，熟悉 Jynneos ® 疫苗制造商的直接健康专业沟通条件