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董事会公开会议议程 上午 9:30
MHRA 董事会负责为机构的战略方向提供建议和商定意见，批准机构就关键财务和绩效目标向部长提出的建议，并就计划提供建议和监督以确保实现这些目标。董事会通过提供领导力、制定战略、就政策实施提供建议、维持高标准的公司治理、审查绩效和确保实施控制措施来管理风险，支持首席执行官有效提供服务和总体绩效。董事会及其非执行董事不参与影响药品、医疗器械或机构提供的任何其他产品或服务的任何监管决策。这些决策由首席执行官负责，并得到执行委员会的支持。
ADC Therapeutics SA 2022 年年度报告
我们才华横溢、经验丰富的全球团队决心让全球患者都能享受 ZYNLONTA。为此，2022 年，我们与三菱田边制药株式会社签订了独家许可协议，在日本开发和商业化 ZYNLONTA，并与瑞典孤儿生物维生素公司 (Sobi) 签订了独家许可协议，在欧洲和部分国际地区开发和商业化 ZYNLONTA。12 月，欧盟委员会和英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 有条件批准 ZYNLONTA 用于治疗复发或难治性 DLBCL。我们正在与 Sobi 密切合作，预计他们将于 2023 年第二季度开始在欧洲推出该药物。该药物的推出将在每个欧洲市场获得市场准入批准后，逐个国家/地区执行。
SGLT2I治疗慢性肾脏疾病
- 病日期规则 - DKA的体征和症状 - 症状DKA如果症状 - 避免生酮饮食 - 如果禁食，请考虑预扣SGLT2I - 在重大外科手术前3天内持续3天，请在重大外科手术前3天（请参阅杂型术语指南）（有关更多信息，请参阅多发性症状和症状 - 临时症状和症状 - 敏锐的症状 - 尤其是SGLTT2I的症状 - 敏锐的症状 - 尤其是SGLTT2I的症状 - 保持良好生殖器卫生的自我护理（考虑先验/复发性感染的预防性抗创新） - Fournier的坏疽的症状（请注意MHRA警告） - 急性pyelonephrisopsis或urosepsis期间停用 - 怀孕和母乳喂养 - 避免 - 避免使用 - 避免使用SGLT2I- sglt2i- dive
人工智能对医疗产品监管的影响
对于 AIaMD，问责制和治理也适用于创建 AI 模型时使用的数据集以及模型在上市后使用过程中可能发生的潜在变化。MHRA 与美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部的合作伙伴合作，最近发布了关于预定变更控制计划 (PCCP) 原则的指南，以确保制造商能够完全追溯和问责 AI 模型如何满足预期用途以及变更的影响。此外，我们打算在未来的核心法规中引入 PCCP，最初是非强制性的，以更好地管理 AIaMD 产品的全生命周期管理，增强产品问责制。监控 AIaMD 产品变化的能力也将有助于 AIaMD 的可争议性和补救方面（AI 白皮书原则 5）。
胰岛素泵和连续的葡萄糖监测（CGM）设备：用户报告可疑的不良事件和安全问题的指南
Insulin pumps and continuous glucose monitoring (CGM) equipment: guidance for users on reporting suspected adverse incidents and safety concerns to the Yellow Card scheme Contents: Diabetes management systems What should be reported Examples of problems to report The Yellow Card scheme What will we do with your report Who will have access to your report Case study: glucose sensors used with a CGM system This guidance is aimed at users of diabetes management equipment, their families, care奉献者和代表。它解释了如何使用黄牌计划以及我们需要提供的信息来支持彻底调查的药物和医疗保健产品监管机构（MHRA）。黄牌方案收集并监视有关涉及医疗产品的安全问题的信息，例如医疗设备问题或可疑的药物副作用。您可以通过黄牌方案报告所有医疗设备，药品，疫苗和电子烟以及有缺陷或伪造的产品的安全问题。本指南是为了帮助您提交糖尿病管理系统中涉及产品的报告，但不涵盖血糖仪，条和胰岛素药物。通过黄牌方案向任何设备报告您的担忧有助于MHRA确定问题并与制造商一起采取行动，以便患有糖尿病的人可以使用较少频率的设备获得安全的治疗。糖尿病管理系统连续葡萄糖监测器（CGM）用于检查您的葡萄糖水平。他们让您在您的水平上查看图案，并检查您的葡萄糖是否太高还是低。它们可以帮助您控制血糖水平，因为您可以在它们过高或低之前就可以采取模式。胰岛素泵将胰岛素输送到体内，减少了高血糖（高血糖）的事件。泵可以通过输液组（系绳泵）或附着在皮肤上（贴片泵）将泵束缚在身体上。胰岛素通过皮肤下的小管（称为套管）流入体内。
消除可能是Covid-19和其他新兴大流行病的最佳反应策略
2月9日，南非停止了阿斯利康疫苗的推出，在研究后显示出令人失望的结果，与501变体7 mar奥地利当局宣布对潜在的疫苗相关死亡的调查10 MAR EMA新闻发布没有任何特定问题表明，在奥地利使用的批次使用的特定问题15 Mar derm dermany dermany dermany暂停了对Astrazeneca疫苗的持续调查，并持续了三个危险，并持续了三个危险，并依靠三个危险，而四个危及了四个危险，这是四个危及。 MAR ASTARAZENECA宣布美国审判结果，要求79％的疗效23 Mar US National Institutes of Health数据和安全监测委员会表示担心阿斯利康可能包括该试验中过时的信息。阿斯利康发布了新数据，并将3月25日加拿大3月25日将数字修改为76％，暂停使用阿斯利康疫苗在55s以下的31 Mar德国州暂停使用Astrazeneca疫苗的使用中60年6月6日英国6月6日，英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）暂停了疫苗的疫苗。EMA疫苗负责人Marco Cavaleri告诉一家意大利报纸：“很明显，与疫苗和血液凝块有联系。。。，但我们仍然不知道是什么原因引起了这种反应。” EMA与EMA 7 APR EMA调查的评论本身得出结论，“对于疫苗，应将低血小板的异常血液凝块列为非常罕见的副作用”，但“疫苗在防止Covid-19的总体好处大于副作用的风险。” MHRA建议，应向30岁以下的替代疫苗提供澳大利亚，比利时，法国和意大利宣布使用疫苗的限制
2023 年春季预算 - gov.uk
在 2022 年秋季预算案中，政府要求帕特里克·瓦兰斯爵士领导支持创新的技术监管审查。政府正在推进帕特里克爵士关于新兴数字技术监管的所有建议，这些建议与春季预算同时发布。根据帕特里克爵士对生命科学的中期调查结果，政府正在为药品和保健产品监管局 (MHRA) 提供额外资金，以帮助其最大限度地利用英国脱欧自由并加快患者获得治疗的机会。政府现在已要求帕特里克爵士报告监管机构如何更好地支持创新，政府新任首席科学顾问安吉拉·麦克莱恩教授将负责监督未来对创意产业、先进制造业和监管机构增长职责的审查。