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人工智能/机器学习 (AI/ML) 工作组
GMLP 汇集了对开发支持 ML 的医疗设备 (MLMD) 至关重要的高级基本原则。这些 MLMD 具有独特的考虑因素，至少可以部分解决这些问题，方法是在整个产品生命周期内实施 GMLP。人工智能/机器学习领域的技术进步日新月异，再加上来自医疗设备以外领域（例如制药、软件工程和数据科学）的制造商的涌入，使得在 GMLP 主题上快速达成共识成为降低产品和开发风险并防止监管分歧的重要优先事项。
医学人工智能的伦理原则
目前，加拿大卫生部是使用人工智能的医疗设备和系统的监督机构。2022 年 6 月，加拿大政府提出《人工智能和数据法案》（AIDA），作为 C-27 法案《2022 年数字宪章实施法案》的一部分，作为首批人工智能国家监管框架之一。2023 年，加拿大卫生部发布了《指导草案：机器学习医疗设备上市前指导》，为根据法规提交新申请或修订 II、III 和 IV 类机器学习医疗设备 (MLMD) 申请的制造商提供指导。注册人只能使用加拿大卫生部批准的 MLMD，并且在这样做时，了解设备分类、支持在临床实践中使用该设备的证据级别以及设备的局限性。
CDA-AMC 人工智能医疗设备卫生技术审查实施情况审查：主要报告
数字健康技术 (DHT)，包括支持 AI 的医疗设备，正在迅速发展并引发了许多希望和炒作。1 人工智能 (AI) 使用算法或模型来执行任务并模仿人类行为，例如学习、决策和预测。2 当医疗设备结合 AI 算法和机器学习 (ML) 模型来增强其功能和性能时，它通常被描述为支持 AI 的医疗设备或 MLMD。2,3 支持 AI 的医疗设备的一个例子是软件平台 RapidAI，4 它与本次审查一起进行了评估（可在项目网站上找到）。RapidAI 通过使用 AI 来提供医学成像工具，以便于查看、处理和分析 CT 图像。4 RapidAI 的总体目标是帮助临床医生评估疑似患有疾病的患者并确定适当的治疗方法。4 虽然 DHT 有望改善各种结果（例如，更好地获得医疗保健），但评估和实施它们带来了新的独特挑战。 AI 可能带来其他类别的 DHT 所特有的所有挑战（例如数据考虑、互操作性问题）以及其他挑战（例如算法公平性和偏见、黑盒或持续学习性质），5-7 可作为解决 DHT 带来的许多新挑战和独特挑战的有用测试用例。