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Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 10202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：011H22A、075H22A、076H22A、079H22A 和 046H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。
Moderna 疫苗的副作用 不太常见的症状......
• 严重过敏反应的症状，例如呼吸困难、喘息、心跳加速或您的孩子晕倒 • 胸痛、胸闷或不适 • 心律不齐、心跳漏跳或“扑通扑通” • 昏厥 • 呼吸急促或呼吸疼痛 • 新的或意外的症状，或者您担心潜在的副作用 • 疫苗的预期副作用在几天后仍未消失，如头痛、发烧或发冷。
SOP MVH9 延长 Moderna 解冻后的有效期...
它不适用于： • 任何经历过温度超标的疫苗；之前经历过温度超标的疫苗不得延长其有效期。 • 储存在制造商存储条件之外的疫苗瓶，如 SPC 3 所述。责任
Moderna COVID-19 疫苗加强剂量要点
Moderna 的加强剂量为 0.25 毫升。MCIR 将接受 Moderna 0.25 毫升加强剂量。但是，这可能不会在 MCIR 中反映为 0.25 毫升剂量，因为我们尚未提供特定于此剂量的更新代码（CVX 或 NDC）。当您将其报告为加强剂量时，它将在 MCIR 中反映为 0.5 毫升剂量。MCIR 正在改进剂量。储存和处理相同的当前 Moderna 产品用于初级和加强剂量疫苗接种，总体储存和处理指南保持不变，但以下关键点除外：
关于辉瑞-BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗的一般信息
应向疫苗接种者告知预期的全身和局部副作用。根据疫苗产品（辉瑞-BioNTech 与 Moderna），大约 80-89% 的接种者在接种疫苗后会出现至少一种局部症状，55-83% 的接种者会出现至少一种全身症状。接种 Moderna 疫苗的人中，有以下情况的人数比例较大：1) 腋窝肿胀和压痛；2) 恶心和呕吐更多（与接种辉瑞-BioNTech 疫苗的人相比）。
Moderna SpikeVax™疫苗在冷冻或解冻状态的运输
•Moderna的建议是在冷冻状态下运输其Covid-19-MRNA疫苗，但将允许该疫苗以融化状态运输，但要遵守本工作标准中概述的其他运输预防措施。•当所需的冷链设备无法用于冷冻运输时，可以按照本工作标准中概述的疫苗以解冻或融化状态运输疫苗。与通常的疫苗相比，以融化状态运输时，mRNA疫苗会受到额外的预防措施，以维持其稳定性和完整性，从而有效。疫苗中的mRNA链很容易降解，并受到微型脂质的小球的保护，以确保稳定性。一旦解冻，如果在运输过程中疫苗的小瓶内有太多影响，这些球体可能会崩溃。•开放瓶运输：在特殊情况下，Moderna SpikeVax™二价ba.4/5（0.1mg/ml蓝色帽/灰色标签）可以在该工作标准的任务4中概述的开放瓶中运输。由于疫苗完整性的潜在风险和过度的振动/震动/障碍物的潜在风险，因此已经出于多种谨慎的态度应用了特殊情况标准。•请参阅Covid-19疫苗存储和处理以及冷链休息程序的工作标准附录A在Covid-19免疫手册网页上找到，以摘要，以摘要。
冠状病毒 19 疫苗协议（Moderna、Novavax、Pfizer-BioNTech）
• Moderna 系列：建议儿童按照 FDA EUA 使用更新的 2024–2025 配方 Moderna COVID-19 疫苗，0.25 毫升/25 微克（）完成 2 剂系列；剂量没有变化。• 辉瑞-BioNTech 系列：6 个月至 4 岁时接种过 1 或 2 剂辉瑞-BioNTech 疫苗，0.3 毫升/3 微克的儿童建议在 5 岁或之后接种 1 剂更新的 2024–2025 配方辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，0.3 毫升/10 微克。如果 10 微克剂量是第二剂，则在第一剂后 3-8 周接种；如果是第三剂，则在第二剂后至少 8 周接种。或者，这些儿童可以使用更新的 2024–2025 配方辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗完成 3 剂系列接种，适用于 6 个月至 4 岁的儿童，0.3 mL/3 mcg（根据 FDA EUA）。表 1C：12 岁及以上的免疫功能健全者
07.226 COVID-19 疫苗 – mRNA Moderna Spikevax KP.2
注意：• 这些建议的间隔基于免疫学原理和专家意见，并且可能会随着有关 COVID-19、值得关注的变体 (VOC) 和 COVID-19 疫苗的证据出现而发生变化。在考虑是否按照本表列出的建议间隔接种疫苗时，还应考虑暴露的生物和社会风险因素（例如，当地流行病学、VOC 的流通、生活环境）以及严重疾病的风险。这些间隔仅供参考，建议临床判断。个人可以根据要求在少于建议的感染间隔时间内接种疫苗。• 对于之前未接种过任何剂量的个体，他们可以在 COVID-19 急性症状消退且不再具有传染性后接种第一剂，或者他们可以遵循这些建议的间隔（MIS-C 患者除外，他们应等待至少 90 天）。