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来自已发表文献的可用数据和在孕妇中使用Firazyr（iCatibant）使用的药物宣传数据库尚未确定与药物相关的主要出生缺陷，流产或不良母亲或胎儿结果的风险。在动物繁殖研究中，在器官发生期间由皮下途径给药的iCatibant并未引起大鼠或兔子的结构异常。但是，在兔子的剂量中观察到过早的出生和流产，约为最大推荐人剂量（MRHD）且更高的0.025倍。在兔子的皮下剂量是MRHD的13倍的兔子中观察到胚胎生存的降低。在大鼠的产前和产后发育研究中，在皮下剂量下观察到延迟的分娩，这是MRHD及更高的0.5倍，这导致大坝的死亡人数为MRHD及MRHD及更高的剂量。胎儿死亡和早期幼崽死亡的剂量是MRHD的2倍（请参见数据）。
verquvo（vericiguat）-AccessData.fda.gov
8.1怀孕风险摘要基于动物繁殖研究的数据，verquvo在给孕妇时可能会造成胎儿伤害，并在怀孕期间禁忌[见禁忌症（4）]。孕妇没有使用Verquvo的可用数据。在动物繁殖研究中，在器官发生过程中口服对怀孕兔的口服给予人类暴露（总AUC）的≥4倍，最大建议的人剂量（MRHD）为10 mg，导致心脏和主要血管的畸形，以及增加的堕胎和养殖数量（请参见动物数据）。在出生前/产后毒性研究中，通过泌乳期间，在妊娠期间向大鼠口服植物毒素会导致孕产妇毒性，从而导致幼犬体重增加降低（MRHD的≥10倍）和幼崽死亡率增加（24倍MRHD）（在前干燥期间，MRHD倍）（请参见动物数据）。
完整处方信息-AccessData.fda.gov
ruxolitinib在器官发生期间口服给怀孕的大鼠或兔子，大鼠的剂量为15、30或60 mg/kg/天，兔子的10、30或60 mg/kg/day。任何剂量都没有与治疗相关的畸形。在最高和母体毒性剂量为60 mg/kg/天的大鼠中，胎儿体重的降低约为9％。这种剂量导致全身性暴露约22倍的临床全身性暴露于最大建议的人剂量（MRHD； Ruxolitinib Cream的临床全身性暴露，每天两次适用于25-40％的十二-40％的特应性皮肤炎受皮肤炎影响的人体表面积，用于计算人类暴露于人类的多重暴露量）。在兔子中，较低的胎儿体重约为8％，而晚期疗效增加，最高和母体毒性的剂量为60 mg/kg/day。这种剂量导致系统性暴露约70％，MRHD临床全身暴露。
Rapiblek（Landiolol）注射，用于静脉注射
8.1妊娠风险总结可用的有关孕妇使用可强奸的数据不足以告知与主要先天缺陷，流产或其他不良母亲或胎儿结果相关的药物风险。Landiolol暴露仅限于剖宫产时一次注射。新生儿心动过缓，低血糖和呼吸道抑郁症已通过在分娩时怀孕时使用β受体阻滞剂观察到（请参阅临床注意事项）。给landiolol施用对怀孕大鼠的大鼠显示了landiolol的分布到胎盘和胎儿。在动物繁殖研究中，在landiolol暴露时在大鼠或兔子中未观察到大鼠或兔子的胚胎毒性，大鼠在最大建议的人类剂量（MRHD）上大约2.7倍的人类暴露（MRHD）（请参阅数据）。
瑞士公共评估报告Jaypirca
1L一线2L二线ADA抗药物抗体AE不利事件API主动药物成分ATC ATC解剖学治疗化学分类系统BTK BRUTON的酪氨酸激酶CI置信区置信区间的酪氨酸激酶CI置信区间持续时间持续时间为了统一IG IG IG免疫球蛋白INN国际非专业名称ITT意图对处理的问题列表MAH营销授权持有人最大MCL MCL晶状体细胞淋巴瘤最小值最小MRHD最小MRHD最大MRHD最大剂量MTD最大耐受剂量N/A最大剂量N/A不适用NCCN国民综合癌症网络（A）不适用（A）EL NOTER STURCAND CONSERD PRESSICS PRESSICS PRESSICS PRESSICS PRESSICS（A EL STURACE PRESSIC PRESSIC PRESSICS）效应（不得生存）效应效应效应效应效应效应效应） PFS无进展生存PIP儿科调查计划（EMA）PSP儿科研究计划（US FDA）RMP风险管理计划R/R复发/耐火SAE严重不良事件Swisspar Swisspar Swisspar Swisspar Swiss Public Issubliment Republy Respublment Reverestment Teae治疗疗法治疗 - 急性不良事件 - 2000年12月15日对医疗制品和医疗设备的联邦法规（SR 81）（SR 81）（SR 812. 21）。治疗产品（SR 812.212.21）
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8.1怀孕风险总结可从病例报告中使用孕妇使用墨醇的可用数据不足以确定与药物相关的主要先天缺陷，流产或不良母亲或胎儿结果的风险。在动物繁殖研究中，在剂量3和2.5倍的器官发生过程中，口服碳酸盐对怀孕的大鼠和兔子的口服给药，最大推荐的人剂量（MRHD）没有产生不利的发育效果。在兔子中，碳酸根型MRHD剂量5倍与母体毒性相关，并导致植入后损失增加，胎儿体重降低和延迟的胎儿骨化（请参阅数据）。在少年动物的少年动物中观察到腺体在碳酸根植物的长期动物研究中观察到的骨骼，包括生长板[参见特定种群中的使用（8.4）]。在孕妇中使用含有磷酸盐粘合剂的非lanthanum。
![inclisiran 注射液 - [产品专论模板 - 标准]](/simg/9\95f0952dc75b9af09a5e6b5a4eb816db9c1f3dd5.png)
inclisiran 注射液 - [产品专论模板 - 标准]
在对怀孕的雌性 Sprague-Dawley 大鼠和新西兰白兔进行的胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期（大鼠：交配后第 6 至 17 天；兔子：交配后第 7 至 19 天）每天一次皮下注射 50、100 和 150 mg/kg 的 inclisiran。没有证据表明存在胚胎-胎儿死亡、胎儿毒性或致畸性。与 MRHD 观察到的暴露量相比，根据 AUC，大鼠和兔子中测试的最高剂量的安全范围分别为 16.0 倍和 39.3 倍。在给予 150 mg/kg/天的兔子中观察到耻骨骨化不完全的发生率增加（安全范围为 39.3 倍）。虽然不能完全排除 inclisiran 对骨骼发育的影响（见 16 非临床毒理学），但该观察结果可能是由于实验差异造成的。
瑞士公共评估报告-Camzyos
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval BID Twice daily (Latin: bis in die) CL/F Apparent clearance C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EDP End-diastolic pressure EDV End-diastolic volume eGFR Estimated glomerular filtration rate EM Extensive metabolisers EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment F Bioavailability FDA Food and Drug Administration (USA) FS Fractional shortening GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice GMR Geometric mean ratio HCM Hypertrophic cardiomyopathy HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat Ka Absorption rate constant Ki Inhibitory constant LOQ问题清单LVEF左心室射血分数LVFS左心室分数缩短LVOT左心室流出道MAH营销授权持有人最大最小最小mrhd最小MRHD最大剂量最大剂量N/不适用的NHCM不适用NHCM非目标非目标是非目标性HCM NM NM NM正常Mentabors no trivSIVE nm Instervive nockim nockivive nockim nockivive nockim Inders nockim nockive ny n ync ny ny yny ny yny yny yny yny yny。基于PBPK生理学的药代动力学PD药效学P-GP P-糖蛋白
瑞士公共评估报告Fruzaqla
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice HLA Human leukocyte antigen HPLC High-performance liquid chromatography HSC Haematopoietic stem cell IC/EC 50半最大的抑制/有效浓度ICH国际协调IG IG IG IG IG IG IG IG IG INS INT国际非专有名称ITT意图对处理的LOQ LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小MRHD最低最低最小值MRHD最大剂量N/A不适用（A）不适用（a）no（A）no观察到PBPK PLANS PLANS PLAMED PLAMED PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PLEMICAL PERSICICAD PERSICICIAD PEDICAICIACICATIC PADICACICAICIAD P. （EMA）PK药代动力学POPPK人群药代动力学PSP儿科研究计划（US FDA）RMP风险管理计划SAE SAE严重不良事件SCD SCD SWISSPAR SWISSPAR SWISSPAR瑞士公共评估报告TDT输血依赖性的β-硫代thalassemia thalassemia Teae治疗治疗emporthent Eversent tpa tpa tpa tpa tpa tpa and Medicinn. 2000年12月2日。 TPO 2018年9月21日关于治疗产品（SR 812.212.21）VOC VASO-COCCLUSIVE危机
瑞士公共评估报告 - TRUQAP
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal抑制/有效集中IC国际协调IG IG免疫球蛋白Inn国际非专有名称ITT意向性对处理的LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小最小MRHD最低MRHD最大最大剂量MTD最大耐受剂量N/A不适用NCCN国有综合癌症网络无适用的稳定性（a）nocessigent and consection no nocessightion nocessightion nocessigent of Arvestion Providest of ARSEVER IDEVER（A）生存效果（A） pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US FDA) RMP Risk management plan SAE Serious adverse event SwissPAR Swiss Public Assessment Report TEAE Treatment-emergent adverse event TPA Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (SR 812.21）2018年9月21日的TPO条例（SR 812.212.21）