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K18-HACE2小鼠的肺转录组学突出显示了参与MVA-S疫苗介导的免疫反应和针对SARS-COV-2感染的免疫反应的机制和基因 食物与功能 基于电解质不平衡效应的全面分析的钒氧化还原流量电池容量减轻策略
遗传学，疫苗和感染性DESEOS研究小组（GENVIP），圣地亚哥卫生研究所（IDIS）（IDIS），西班牙圣地亚哥·德·科斯特拉（Santiago de Compostela）西班牙c研究中心（CSIC），西班牙和生物群岛的De Compostela，在传染病网络（Ciberinfec），马德里，西班牙胆小的儿科和传染病疾病，西班牙疾病，西班牙临床医院，Spantiago deia compostera（Chusa）（CH）（CH）
一剂MVA-BN疫苗对加拿大安大略省男性MPOX感染的有效性：一项目标试验仿真
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民主党医护人员和前线人员异源 2 剂 Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo 疫苗方案的安全性和免疫原性
背景。为应对最近的埃博拉疫情，过去十年来，针对扎伊尔埃博拉病毒 (EBOV) 的疫苗研发工作进展迅速。在埃博拉流行地区工作的医护人员和前线人员感染和传播病毒的风险很高。方法。本研究评估了 2 剂异源 Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo 疫苗方案（间隔 56 天）在刚果民主共和国博恩德参加 2 期单中心随机疫苗试验的 699 名医护人员和前线人员中安全性和免疫原性。第一位参与者于 2019 年 12 月 18 日入组并接种疫苗。在最后一次接种后 6 个月内收集了严重不良事件。 EBOV 糖蛋白 FANG ELISA（丝状病毒动物非临床组酶联免疫吸附试验）用于测量对 EBOV 糖蛋白的免疫球蛋白 G 结合抗体反应。结果。疫苗方案耐受性良好，未报告与疫苗相关的严重不良事件。第二剂接种后 21 天，95.2% 的参与者观察到 EBOV 糖蛋白特异性结合抗体反应。结论。2 剂疫苗方案耐受性良好，并在 Boende 完全接种疫苗的医护人员和前线人员中产生了高抗体反应。关键词。Ad26.ZEBOV；MVA-BN-Filo；医护人员和前线人员；安全性和免疫原性；埃博拉疫苗试验。
![Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）](/simg/1/1451285e500f6a5753df5f8611b70911e389baf3.webp)
Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
IMVAMUNE（猴痘/天花）疫苗适用于患有...的人
作者：Elissa M Abrams MD MPH、Kyla J Hildebrand MD MSsCH、Andrew O'Keefe MD MPH 和 Jennifer LP Protudjer PhD IMVAMUNE 是第三代减毒活非复制型正痘病毒疫苗，最初为预防天花而开发，最近获批用于 18 岁及以上成人猴痘感染的暴露前和暴露后预防。1 虽然尚未获准在 18 岁以下儿童和青少年中使用，但国家免疫咨询委员会酌情建议此类人群使用 IMVAMUNE，因为这可能会增加严重感染的风险。1 IMVAMUNE 含有微量潜在药物过敏原（氨丁三醇、庆大霉素、环丙沙星）和食物过敏原（鸡蛋）。在本文中，我们旨在解决对这些过敏原或疫苗本身可能或已确认过敏的人群中使用 IMVAMUNE 的问题。
单剂和两剂 MVA-BN® 疫苗接种可在健康志愿者中诱发持久的 B 细胞记忆反应，其效果与上一代复制天花疫苗相当
Heiko Ilchmann a、Nathaly Samy b、Daniela Reichhardt b、Darja Schmidt b、Jacqueline D Powell c、Thomas PH Meyer b、Günter Silbernagl b、Rick Nichols d、Heinz Weidenthaler b、Laurence De Moerlooze e、Liddy Chen c*、Paul Chaplin fa Harrison Clinical Research Deutschland GmbH，Albrechtstrasse 14，80636 Munich，德国 b Bavarian Nordic GmbH，Fraunhoferstrasse 13，82152 Martinsried，德国 c Bavarian Nordic Inc，1005 Slater Road，Suite 101，Durham，NC，27703，美国 d Crozet BioPharma LLC，94 Jackson Road，Suite 108，Devens，MA，美国 e Bavarian Nordic AG，Grafenauweg 8， CH-6301 瑞士楚格 f Bavarian Nordic A/S，Hejreskovvej 10A，DK-3490 Kvistgård，丹麦 * 通讯作者。Bavarian Nordic Inc，1005 Slater Road，Suite 101，达勒姆，北卡罗来纳州，美国。电子邮件地址：lich@bavarian-nordic.com
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)
信息表 IMVAMUNE®（天花/猴痘）...
• 猴痘是一种病毒性疾病，可在动物和人类之间、人与人之间或通过直接接触受污染的物体传播，但目前尚不完全清楚病毒传播的具体方式。病毒也可由母亲传播给胎儿（可导致先天性猴痘）或在出生期间和出生后的密切接触中传播。性传播以前未被确定为一种传播方式，但性伴侣之间也有密切的直接接触。有关每种传播方式的更多信息，请参阅此链接：猴痘：风险 - Canada.ca。• 猴痘的体征和症状通常包括皮肤病变或溃疡，包括口腔、生殖器或肛周区域、发烧和淋巴结肿大。• 病变数量各不相同，从出现第一个症状到结痂自行脱落、皮肤愈合，您都可能具有传染性。• 目前尚无针对猴痘的完善治疗方法。然而，为对抗天花而开发的抗病毒药物和暴露后接种天花疫苗可能会有所帮助，而之前接种天花疫苗可能会提供交叉保护。IMVAMUNE 疫苗如何预防猴痘？
IMVANEX，INN-MVA-BN 天花和猴痘疫苗 - 改良安卡拉痘苗病毒
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 用于成人主动免疫天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。 应在第一剂后至少 28 天注射第二剂 0.5 毫升，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
IMVANEX，通用名 - 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒）
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前，请仔细阅读本传单的全部内容，因为它包含对您很重要的信息。 - 保留本传单。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传册包含的内容 1. 什么是 IMVANEX 以及它用于什么 2. 在您接种 IMVANEX 之前您需要知道什么 3. 如何接种 IMVANEX 4. 可能的副作用 5. 如何储存 IMVANEX 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是 IMVANEX 以及它用于什么 IMVANEX 是一种用于预防成人天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。 当一个人接种疫苗时，免疫系统（人体的天然防御系统）将以抗体的形式产生针对天花、猴痘和痘苗病毒的保护作用。 IMVANEX 不含天花病毒（天花）或猴痘病毒或痘苗病毒。 它不会传播或引起天花、猴痘或痘苗感染和疾病。 2. 服用 IMVANEX 前须知 您不得服用 IMVANEX： • 如果您对该药物的活性成分或任何其他成分（列于第 6 节）或鸡蛋白、benzonase、庆大霉素或环丙沙星过敏，或之前曾发生过突然危及生命的过敏反应（疫苗中可能含有极少量这些成分）。 警告和注意事项 服用 IMVANEX 前请咨询您的医生或护士： • 如果您患有特应性皮炎（请参阅第 4 节）。 • 如果您感染 HIV 或任何其他导致免疫系统减弱的疾病或接受过任何治疗。 IMVANEX 对天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的保护作用尚未在人类身上进行研究。