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新型自动应用CD34+细胞的富集...
已对一种全面的流式细胞量QC方案进行了发展，以分析起始和靶向细胞产品，结合了CD34 +细胞和白细胞细胞的细胞浓度，细胞频率以及可行性的方便，快速评估，以及对潜在污染物的准确检测以及诸如残留的T和B细胞和分类的准确检测。MacSquant®分析仪10和16的抗体面板和相应的门控策略如图3a＆3b。，根据流式细胞仪的CD34 +细胞终止终止的ISHAGE指南，茎的门控策略
工程T细胞制造
除非另有明确说明，否则 Miltenyi Biotec 产品和服务仅供研究使用，不可用于治疗或诊断。CliniMACS 系统组件（包括试剂、管组、仪器和 PBS/EDTA 缓冲液）均根据通过 ISO 13485 认证的质量体系进行设计、制造和测试。在欧盟，除非另有说明，CliniMACS 系统组件可作为 CE 标志的医疗器械用于各自的预期用途。CliniMACS 试剂和生物素结合物仅供体外使用，不用于治疗用途或直接输注到患者体内。CliniMACS 试剂与 CliniMACS 系统结合使用旨在分离人体细胞。作为 CliniMACS 系统的制造商，Miltenyi Biotec 不就将分离细胞用于治疗目的提供任何建议，也不就临床益处做出任何声明。对于靶细胞的制造和在人体中的使用，必须遵守国家法律法规，例如欧盟的 2004/23/EC 指令（“人体组织和细胞”）或 2002/98/EC 指令（“人体血液和血液成分”）。因此，任何靶细胞的临床应用均完全由 CliniMACS 系统的用户负责。在美国，CliniMACS CD34 试剂系统（包括 CliniMACS Plus 仪器、CliniMACS CD34 试剂、CliniMACS 管道套件 TS 和 LS 以及 CliniMACS PBS/EDTA 缓冲液）已获得 FDA 批准作为人道主义用途设备 (HUD)，由美国联邦法律授权用于治疗首次完全缓解的急性髓细胞白血病 (AML) 患者。该设备对此适应症的有效性尚未得到证实。 CliniMACS 产品线的其他产品仅在获得批准的新药临床试验 (IND) 申请、临床试验设备豁免 (IDE) 或 FDA 批准的情况下才可使用。MACS GMP 产品仅用于体外细胞处理，不适用于人体体内应用。如需了解美国的监管状态，请联系您当地的代表。MACS GMP 产品是根据 ISO 13485 质量管理体系设计、制造和测试的，符合相关的 GMP 指南。它们是根据 USP <1043> 关于辅助材料的建议设计的。MACS GMP 生物来源产品的制造和测试符合 EP 第 5.2.12 章“用于生产细胞和基因治疗药物的生物来源原材料”的规定。Vectofusin 是 Genethon 的注册商标。 CliniMACS、CliniMACS Prodigy、MACS、MACSQuant、StainExpress、TexMACS、TransAct 和 Miltenyi Biotec 徽标是 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司在全球各个国家的注册商标或商标。版权所有 © 2024 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司。保留所有权利。