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World File Search SystemMedDRA
标准化的Meddra查询（SMQ）
• Acid base balance abnormal • Acidosis • Anion gap abnormal • Anion gap increased • Blood alkalinisation therapy • Blood bicarbonate abnormal • Blood bicarbonate decreased • Blood gases abnormal • Blood lactic acid abnormal • Blood pH abnormal • Blood pH decreased • Carbon dioxide combining power abnormal • Carbon dioxide combining power decreased • Coma酸性•Kussmaul呼吸•代谢性酸中毒•PCO2异常•PCO2降低•尿液乳酸增加|
标准化Meddra查询的入门指南（...
SMQ是出于公认的Meddra用户社区的需求，以帮助识别和检索安全数据。原始的Meddra特殊搜索类别（SSC）是出于类似目的而用于类似目的的，但是经过数年的使用，生物制药社区（监管机构和行业）得出结论，这些工具没有充分满足需求。在响应中，MEDDRA维护和支持服务组织（MSSO）于2002年初开始开发MEDDRA分析组（MAGS）。mags被定义为从MEDDRA层次结构的任何级别（通常是LLT）以及与MAG名称定义的医疗状况或感兴趣的领域相关的任何级别的术语集合，包括符号，症状，症状，身体发现，实验室和其他物理学测试数据以及与医疗状况相关的情况或与医疗状况相关的领域。
标准化Meddra查询的入门指南（...
SMQ是出于公认的Meddra用户社区的需求，以帮助识别和检索安全数据。原始的Meddra特殊搜索类别（SSC）是出于类似目的而用于类似目的的，但是经过数年的使用，生物制药社区（监管机构和行业）得出结论，这些工具没有充分满足需求。在响应中，MEDDRA维护和支持服务组织（MSSO）于2002年初开始开发MEDDRA分析组（MAGS）。mags被定义为从MEDDRA层次结构的任何级别（通常是LLT）以及与MAG名称定义的医疗状况或感兴趣的领域相关的任何级别的术语集合，包括符号，症状，症状，身体发现，实验室和其他物理学测试数据以及与医疗状况相关的情况或与医疗状况相关的领域。
ICH M1 工作计划要点 2024 年 8 月 19 日
该工作组负责制定和维护 MedDRA 注意事项 (PtC) 文件。随着 MedDRA 新领域的开发，这些文件需要改进和更新。两个主要文件是“MedDRA 术语选择”PtC 和“MedDRA 数据检索和呈现”PtC，每年根据 MedDRA 的 3 月发布进行更新。PtC“配套文件”提供了有关使用 MedDRA 的高级主题的额外指导，并可根据需要进行更新。“配套文件”的初始版本于 2018 年 6 月发布，涵盖数据质量和用药错误。2020 年 10 月推出了关于分发/制造“产品质量问题”的新章节。该工作组还根据 MedDRA 指导委员会 (MSC) 的要求提供有关 ICH MedDRA 计划的指导。
数据检索和演示：要考虑
虽然MedDra等高度颗粒状的术语减少了在数据输入时对解释的需求，但它影响了数据检索，分类和表现的过程，这是支持药物开发，药物保护和风险管理所必需的。MEDDRA的层次结构通过提供分组术语（高级项[HLTS]和高级组项[HLGTS]）来促进数据检索，从而汇总了用于编码为更广泛的医疗类别的非常具体的术语。MedDra的多轴性（将PT分配给多个系统器官类[SOC]）可以通过主要和次要路径在数据检索中灵活。分组术语和多轴性允许采用合理的数据检索方法，但Meddra的复杂性需要指导以优化结果。
Pharmasug China 2024 -Caper DS实施和有关如何处理ADC试验中ILD案件的提示
赞助商应维护预先指定的MEDDRA首选术语列表。pts符合裁决的资格将使用ILD标准化的MedDra查询（SMQ）中的所有狭窄术语组成，使用最新的MEDDRA版本，每项临床研究，选定的PTS和急性呼吸衰竭和呼吸衰竭的PTS。此外，如果将新的PT添加到最新版本的MedDra的窄ILD SMQ中，并且该PT在较早的MedDra中存在于狭窄的ILD SMQ之外，则在有效的研究中使用的MEDDRA中存在，匹配该术语的案例也将发送以进行裁决。有时会建立第三方或委员会来进行裁决过程，以确保该判断过程的独立性和准确性。Below is the list of selected broad PTs (PT code is used to link it up instead of preferred terms): • Acute respiratory distress syndrome • Allergic eosinophilia • Granulomatous pneumonitis • Organizing pneumonia • Pulmonary sarcoidosis • Restrictive pulmonary disease • Rheumatoid lung, and Sarcoidosis Please note that this is actually so-called Customized MedDRA Queries （cmqs）发起人定义的工具/过程，以满足他们的研究药物安全分析需求。以下是一些差异的常见情况：在这里，我们我们使用CMQ进行ILD数据识别，但是CMQ通常由每个TA，化合物或研究基础定义为仅适用于赞助商的研究特定规则，并且在整个过程中，统计/编程团队需要与医疗/临床团队密切合作，并将其备份到现有的情况下（即恢复/comport）（即恢复/comport）（即恢复/comport）（即恢复/comport）。如果使用CMQ方法，则编程和临床审查/确认过程和时间表。Reconciliation between RAVE and third-party committee transfer After the process of collecting and characterizing ILD/ Pneumonia -related data, reconciliation work will be conducted to see if any discrepancies between EDC data and third party committee result, two categories ILD and potential ILD (the definition of potential ILD means PT in the search list AND (it is TEAE or happened in the post-treatment period but related as per investigator) will be summarized according对和解的结果将在CSR分析中介绍
疫苗和相关生物产品咨询委员会2月28日至2023年3月1日，会议简报文件-FDA：申请人Pfizer
AE adverse event ARI acute respiratory illness BLA Biologics License Application CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval COPD chronic obstructive pulmonary disease COVID-19 coronavirus disease 2019 eDiary electronic diary ERD enhanced respiratory disease FDA US Food and Drug Administration FI-RSV formalin-inactivated RSV GBS Guillain-Barré Syndrome LB lower bound LRTI lower respiratory tract infection LRTI-RSV RSV-associated lower respiratory tract illness MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MFS Miller Fisher syndrome NAAT nucleic acid amplification test NDCMC newly diagnosed chronic medical condition PASS post-authorization safety study PCR polymerase chain reaction preF prefusion F protein PT MedDRA preferred term PVP pharmacovigilance plan RSV呼吸综合病毒RT-PCR逆转录酶聚合酶链反应反应SAE严重不良事件SIIV季节性灭活流感疫苗SLRTI-RSV严重的RSV相关的RSV相关的下呼吸道相关的下呼吸道疾病，
病例系列药物分析打印件名称：Prevenar 13 疫苗分析打印件
病例系列药物分析打印名称：Prevenar 13 疫苗分析打印报告运行日期：2022 年 11 月 23 日数据锁定日期：2022 年 11 月 16 日 18:30:05 最早反应日期：2009 年 1 月 23 日 MedDRA 版本：MedDRA 25.1 反应名称总计致命心脏疾病心脏疾病 NEC 心脏疾病 1 0 心血管疾病 3 0 心力衰竭 NEC 心力衰竭 1 0 心肌疾病 NEC 心脏扩大 1 0 左心室功能障碍 1 0 心包疾病 NEC 心包积液 2 0 心包出血 1 0 心率和节律障碍 NEC 心动过缓 9 0 新生儿心动过缓 1 0 心动过速 13 0 室上性心律失常室上性心动过速 1 0室性心律失常和心脏骤停 心脏骤停 11 3 心跳呼吸骤停 4 1 心室颤动 1 0 室性心动过速 1 0 心脏疾病 SOC 总计 51 4
COVID-19 Moderna 疫苗分析 打印
病例系列药物分析打印名称：COVID-19 Moderna 疫苗分析打印报告运行日期：2021 年 11 月 18 日数据锁定日期：2021 年 11 月 17 日 18:30:04 MedDRA 版本：MedDRA 24.1 反应名称总计致死血液疾病贫血缺乏症缺铁性贫血 1 0 贫血 NEC 贫血 3 0 出血倾向瘀伤倾向增加 3 0 自发性血肿 1 0 凝血病抗磷脂综合征 1 0 凝血病 1 0 血液系统疾病血液疾病 1 0 肥大细胞活化综合征 1 0 淋巴系统疾病 NEC 淋巴结疼痛 145 0 淋巴结炎 10 0 淋巴结肿大 859 0 中性粒细胞减少症自身免疫性中性粒细胞减少症 1 0 中性粒细胞减少症 1 0 镰状细胞性状和疾病 镰状细胞性贫血危象 1 0 血小板减少症 免疫性血小板减少症 4 0 血小板减少症 18 0 血小板减少性紫癜 1 0 血液疾病 SOC 总计 1052 0
VAERS 数据使用指南
2. VAERS 简介 美国卫生与公众服务部 (DHHS) 建立了 VAERS，由食品药品管理局 (FDA) 和疾病控制中心 (CDC) 共同管理，用于接收所有年龄段接种美国许可疫苗后出现的所有疑似不良事件报告。1990 年 11 月 1 日，VAERS 取代了 CDC 的免疫接种不良事件监测系统 (MSAEFI)（用于公共部门报告）和 FDA 的自发报告系统（用于私营部门和制造商报告）。维护数据库的主要目的是作为上市前测试期间未检测到的不良事件的预警或信号系统。此外，1986 年《国家儿童疫苗伤害法案》 (NCVIA) 要求医疗保健提供者和疫苗制造商向 DHHS 报告法案中概述的疫苗接种后出现的具体不良事件。所有报告均经过编码并输入 VAERS 数据库。从 1990 年 11 月到 2007 年 1 月 16 日，每份报告中描述的不良事件均使用 FDA 的不良反应术语词库 (COSTART) 进行编码。2007 年 1 月 17 日，VAERS 编码系统转换为全球使用的国际编码系统。该系统称为监管活动医学词典 (MedDRA)。MedDRA 编码系统使用代表病例报告中描述的医疗状况的关键词，并将其转换为标准化代码。数据集中提供的 MedDRA 代码称为“首选术语”；有超过 17,000 个首选术语