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World File Search SystemMedDRA
人工智能应用-药物警戒中不良事件和药物的数据驱动矢量表示
目标：评估通过全球药物警戒报告模式得出的不良事件和药物的向量表示法识别的最近邻的稳定性和临床相关性。背景：药物警戒需要识别与同一临床状况相关的不良事件术语，仅依靠医学术语的层次结构往往是不够的。药品分析也存在类似的挑战。通过利用机器学习的进步，UMC 开发了 vigiVec，产生了 MedDRA 首选术语和 WHODrug 活性物质的向量表示法。
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗VRBPAC简报
Abbreviation Definition AE adverse event AESI adverse events of special interest BLA Biologics License Application BMI body mass index CDC US Centers for Disease Control CMC Chemistry, Manufacturing, and Control CoV Coronavirus 2019-nCoV 2019 novel Coronavirus COVID-19 Coronavirus Disease 2019 DART developmental and reproductive toxicity ELISpot enzyme-linked immunospot EUA Emergency Use Authorization FDA (US) Food and Drug Administration FIH first-in-human GMC geometric mean concentration GMFR geometric mean fold-rise GMT geometric mean titer HBV hepatitis B virus HCV hepatitis C virus HIV human immunodeficiency virus IFN γ interferon gamma IgG immunoglobulin G IL-2 interleukin 2 IL-4 interleukin 4 IM intramuscular(ly) IRR illness rate ratio LLN lower limit of normal LNP lipid nanoparticle MedDRA Medical Dictional for Regulatory Activities MERS Middle East respiratory syndrome modRNA nucleoside-modified RNA NAAT nucleic acid amplification test NHP nonhuman primate P2 S P2 mutant PBMC peripheral blood mononuclear cell PCR polymerase chain reaction PK药代动力学PT首选术语RBD受体结合结构域RNA RNA核糖酸RNA-LNP RNA RNA脂质纳米颗粒SAE SAE严重不良事件SARS严重急性呼吸综合症SARS-COV-2 SARS-COV-2 SARS COTORONAVIRUS-CORONAVIRUS-2；引起covid-19的病毒S尖峰糖蛋白SMQ标准化MEDDRA查询SOC系统器官类Th1 T辅助细胞类型1 TH2 T辅助细胞类型2美国美国USP美国Pharmacopeia
COVID-19 与流感疫苗不良事件比较 Prajwal Mani Pradhan，MPH，MPPG†；Changye Li，MS†；Zhoutian Shen，BS†；Michael J. Rem
VAERS 是一个被动的国家监测系统，由美国疾病控制中心 (CDC)、FDA 和美国卫生与公众服务部 (HHS) 的其他机构管理 [11]。VAERS 数据库可以帮助识别可能表明潜在安全问题的事件模式，从而可以开展进一步的详细调查。医疗保健提供者和疫苗制造商有义务向 VAERS 报告他们发现的至少一部分（如果不是全部）不良事件。但是，参与疫苗接种的任何人都可以提交 VAERS 报告，包括患者、父母、疫苗制造商和许多其他人，无论其合理性如何。因此，随着时间的推移，一些修改使 VAERS 更加强大和灵活，可以处理严格的选择标准。使用《医学法规活动词典》(MedDRA) [12] 将报告的不良事件编码到 VAERS 中。由于我们的研究使用了来自公开的健康监测系统的去识别数据，因此不需要 IRB 审查。
良好的摘要实践
ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use IMI Innovative Medicines Initiative IPPOSI Irish Platform for Patient Organisations, Science and Industry IRB/IEC Institutional Review Board/Independent Ethics Committee LS Lay Summary LPLV Last Participant/Patient Last Visit MDR Medical Device Regulation EU 2017/745 MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MRCT Multi-Regional Clinical Trials NAP National学院出版社PHRMA药物研究和美国PIS患者信息表QA质量保证质量保证QC质量控制研发研发研究与发展SAE严重不良事件SAR严重不良反应中小型企业中小型企业SOP SPERS SPENTPRISE SEP STARS STAR STARD STARD PRACEPTUR
给药尼曼里克斯后的过敏反应
使用Nimenrix/脑膜炎球菌ACWY疫苗和过敏/过敏反应/超敏反应的PubMed（12）搜索，没有结果。脑膜炎球菌疫苗和过敏确实从美国取回了相关结果，其中Menveo®是受试者，其具有其他赋形剂，例如：无毒白喉交叉反应材料197载体蛋白（CRM197）（CRM197）（13），因此它们不直接可比。在2010年至2015年之间，美国疫苗不良事件报告系统在Menveo®（包括伴随疫苗接种）后注册了2614例不良事件，其中74％来自11-18岁的青少年。在67例严重的病例中，第二个最常见的Meddra系统器官类（SOC）是免疫系统疾病，有十个报告：其中七个是过敏反应，有2个是非敏锐的过敏反应（其中一个是药物喷发）。也有两个可能的过敏反应。在这九种可能的过敏反应中，只有一个人作为单一嫌疑人（14）。
行业指南
AE adverse event AESI adverse event of special interest Allo allogeneic AR adverse reaction Auto autologous BLA biologics license application BOR best overall response CAR chimeric antigen receptor CMC chemistry, manufacturing and controls CI confidence interval CNS central nervous system CR complete remission CRS cytokine release syndrome CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CTCAE common terminology criteria for不良事件DLBCL扩散大型B细胞淋巴瘤DLT剂量限制毒性DOR响应持续时间ECTD电子通用技术文档ECOG ESTERS合作肿瘤学组EEG）EEG）e脑电图ETASU ETASU ETASU ETASU ETASU eTASU eTASU eTASU eTASU eTASU元素可确保安全使用FAS FAS完整分析FDA食品和药物管理局Flof FolloFoldicular lymphicular lymphagoma hlymphagoma Hlymphlh/mas hemoplycipy Hemoplhh hemoply hemoply hemoply hemoply hemoply hemoplytic淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征HSCT造血干细胞移植IND研究新药新药应用IPI IPI国际预后指数ISS ISS综合安全性IQR Intercile Interc Interc Interc Intercile Indercy Indercy Independed Indeprional Independed Independed Independed Independed Indifect委员
四价氟化物
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 aQIV 佐剂四价流感疫苗 AR 不良反应 aTIV 佐剂三价流感疫苗 BIMO CBER 生物研究监测 BLA 生物制品许可证申请 CBER 生物制品评价与研究中心 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CMC 化学、制造与控制 CRF 病例报告表 CSR 临床研究报告 FAS 完整分析集 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HA 血凝素 HI 血凝抑制 ICH 国际协调会议 ILI 流感样疾病 LL 下限 MedDRA 监管活动医学词典 NOCD 新发慢性病 OBE 生物统计学和流行病学办公室 OVRR 疫苗研究与审查办公室 PeRC 儿科审查委员会 PI 说明书 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPS 按照方案集PREA 儿科研究公平法案 PT 首选术语 QIV 四价流感疫苗 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 SAE 严重不良事件 sBLA 补充生物制品许可申请 SCR 血清转化率 SOC 系统器官分类 STN 提交追踪编号 US 美国 WHO 世界卫生组织
临床评论（Tradjenta，Jentadueto，Jentadueto Xr））
AC advisory committee AE adverse event AESI adverse event of special interest ALT alanine aminotransferase ANCOVA analysis of covariance AR adverse reaction AST aspartate aminotransferase BLA biologics license application BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act BRF Benefit Risk Framework CBER Center for Biologics Evaluation and Research CEC clinical event committee CDER Center for Drug Evaluation and Research CDRH Center for Devices and Radiological Health CDTL Cross-Discipline Team Leader CFR Code of Federal Regulations CMC chemistry, manufacturing, and controls CMQ custom MedDRA query COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms CRF case report form CRO contract research organization CRT clinical review template CSR clinical study report CSS Controlled Substance Staff DBP diastolic blood pressure DINAMO A double-blind, randomized, placebo-controlled,平行小组试验在26周内评估empagliflozin和Linagliptin的功效和安全性，双盲主动治疗安全性延长期限长达52周，在2型糖尿病的儿童和青少年中ECTD电子通用技术文档EGFR估计的肾小球过滤率ETASU元素，以确保安全使用FDA食品药物管理
研究方案英国风湿病学会...
ACR 美国风湿病学会 ADA 抗药抗体 ADR 药物不良反应 AE 不良事件 BMQ 药物信念问卷 BSRBR-RA 英国风湿病学会生物制品登记册 类风湿关节炎简明问卷-IPQ 简要疾病感知问卷 BSR 英国风湿病学会 CHI 社区健康指数 CI 置信区间 CQR 依从性问卷 风湿病 CVA 脑血管意外 DAS 疾病活动评分 DMARD 改善病情的抗风湿药 DMEC 数据监测和伦理委员会 EMA 欧洲药品管理局 ENCePP 欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络 EQ-5D EuroQol 5D 问卷 ESQ 事件特定问题 GPP 良好药物流行病学规范 GVP 良好药物警戒规范 HAQ 健康评估问卷 HCN 健康与护理号码 HL霍奇金淋巴瘤 IR 发病率 ISPE 国际药物流行病学学会 JIA 幼年特发性关节炎 MAA 上市许可申请 MARS-5 用药依从性报告量表 MedDRA 监管活动医学词典 mAb 单克隆抗体 MI 心肌梗死 MS 多发性硬化症 MTX 甲氨蝶呤 NHL 非霍奇金淋巴瘤 NHS 国家医疗服务体系 NICE 国家健康与临床优化研究所 NSAID 非甾体抗炎药 PML 进行性多灶性白质脑病 PT 首选术语 PY 人年 RA 类风湿关节炎 SAE 严重不良事件 sc 皮下 SOP 标准操作程序 TB 结核病 TNF 肿瘤坏死因子 UK 英国
电子提交第57（2）条数据
5.5.1。第57条数据库中提交的数据的保密性........................................................................................................................................................5.25 5.5.2。Confidentiality of concentration of excipients ..................................................... 25 5.6.Language requirements for XEVMPD data submission ............................................ 25 5.6.1.Non-Latin/accented characters ........................................................................ 25 5.6.2.提交授权药品数据的语言要求......... 26 5.6.3。Language requirements for submission of authorised medicinal products in countries with multiple official languages ................................................................................. 26 5.6.4.Language requirements for submission of medicinal products authorised in Iceland, Liechtenstein and Norway via the centralised procedure ............................................... 27 5.6.5.Substance translations ................................................................................... 27 5.6.5.1.EVWEB/重新上传XML文件中物质翻译的可见性.............................................................. 27 5.6.5.2。Language requirements for substance name for herbal/homeopathic medicinal products ................................................................................................................ 28 5.6.6.MEDDRA编码的语言要求 - 不受支持的语言..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 28 5.6.7。Language requirements for package description ................................................. 29 5.7.Printed product information (PPI) ....................................................................... 29 5.7.1.Content and submission of PPI ........................................................................ 29 5.7.2.提交附加文件，如果在引用的SMPC/PIL中未陈述授权号。Intended use of PPI ....................................................................................... 29 5.7.4.Format of PPI ................................................................................................ 30 5.7.5.Unavailability of an SmPC ............................................................................... 30 5.7.5.1.在提交时，SMPC用授权国语言不可用.....................................................................................................................................................................SMPC在19xX之前授权的药品中无法获得............ 31 5.7.5.3。SMPC用于卢森堡营销授权的药物产品的不可用.....................................................................................................................................................ppi命名惯例和Xevprm与附件之间的链接............................................................................................................................................................................... 31 5.7.7。SmPC version number and version date ............................................................ 32 5.7.8.PPI的保密性......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 32 5.8。Medicinal product entity elements ....................................................................... 32 5.8.1.Legal Basis ................................................................................................... 32 5.9.演示名称元素.................................................................................................................................. 32 5.9.1。演示名称元素的人口............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 32