XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemMedicines
CNS WP 工作计划 2025 2027 - 欧洲药品管理局
2.1. 指导活动 ................................................................................................................ 4
截至2025年1月22日开发的精选创新药物
*这并不是所有管道计划和资产的完全详尽的清单。该管道包括当前通过临床试验进行的资产以及监管机构正在审查的资产。包含在管道中是基于这些计划和资产的当前状态，并不能保证继续投资。此信息截至2025年1月22日，据公司所知。Johnson＆Johnson没有义务更新此信息。*AC免疫ACI-35.030。战略合作伙伴关系，合作和许可安排-Milvexian：Bristol Myers Squibb； X连锁性视网膜炎色素（AAV-RPGR）：Meiragtx; JNJ-1887：Hemera Biosciences； Rilpivirine和Cabotegravir的长作用HIV可注射治疗方案：VIIV Healthcare； expec：sanofi; Remicade和Simponi/Simponi Aria：Schering-Plough（爱尔兰）公司，Merck＆Co.，Inc。和Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation的子公司； Tremfya：Morphosys AG； JNJ-2113：主角治疗； tau疫苗：AC免疫SA； JNJ-1813：Addex Pharmaceuticals； Imbruvica：AbbVie Company Pharmacyclics，LLC； Zytiga：国际BTG； Darzalex和Darzalex Faspro； genmab a/s;鲍尔弗斯：astex Pharmaceuticals； Erleada：加利福尼亚摄政王和纪念Sload Kettering； Carvykti：传奇生物技术； Akeega：Tesaro，GSK内以肿瘤学为重点的业务； Lazertinib：Yuhan Corporation； Puobody平台双特异性抗体程序：GenMAB A/S；增强平台； Halozyme Therapeutics； XmAb CD28双特异性抗体； Xencor; IPSC衍生的嵌合抗原受体（CAR）NK和T-Cell产品候选者：命运治疗； Uptravi和Opsumit：Nippon Shinyaku（日本联合宣传）； JNJ-1459：X- Chem
可持续药品制造创新计划
该项目将解决与世界各地医疗保健环境中使用和处置的使用和处置相关的高碳足迹问题。目前，麻醉药直接直接通向大气或绑定到注定要进行垃圾填埋场或焚化的过滤器。通过垃圾填埋场处置最终将导致大气排放，因为过滤媒体降解。焚烧效率低下，并且具有在此过程中产生有毒降解化学物质的潜力。两种方法都忽略了使用的挥发性麻醉剂中的固有值，<5％是代谢的，并且它们稳定，因此为重复使用做出了极好的目标。
评估报告 - ALHEMO-欧洲药品局
ABR annualised bleeding rate ADA anti-drug antibodies ADS analysis data set AE adverse event ALT alanine aminotransferase ANCOVA analysis of covariance ANOVA analysis of variance AT antithrombin BMI body mass index BU Bethesda units CACO confirmatory analyses cut-off CI confidence interval CPoC clinical proof of concept CTR clinical trial report DIC disseminated intravascular coagulation DMC data monitoring committee EMA European Medicinal Agency ETD estimated treatment difference ETR estimated treatment ratios FAS full analyses set FDA US Food and Drug Administration FIX coagulation factor IX FVII coagulation factor VII FVIII coagulation factor VIII FXa coagulation factor Xa GCP good clinical practice GFR glomerular filtration rate HA haemophilia A without inhibitors Haem-A-QoL haemophilia quality of life questionnaire for adults HAwI haemophilia A with inhibitors HB haemophilia B without inhibitors HBwI haemophilia B with inhibitors Hemo-TEM haemophilia treatment experience measure H-PPQ the haemophilia patient preference questionnaire ICH international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use IPAS intra-patient分析集ISI集成的免疫原性ITEXBR进行处理，而无需重新启动ITEXIR进行审判。对两种方案IU国际单位的患者的初始方案数据的数据，法律上可以接受的代表性LD加载剂量LLOQ LLOQ量化ltfu的下限ltfu丢失了以跟随MI多重插定MMRM混合模型，以重复测量MRD最小稀释
JEMPERLI, INN - Dostarlimab - 欧洲药品管理局
1 Ferlay J、Ervik M、Lam F、Laversanne M、Colombet M、Mery L、Piñeros M、Znaor A、Soerjomataram I、Bray F (2024)。全球癌症观察站：今日癌症。法国里昂：国际癌症研究机构。网址：https://gco.iarc.who.int/today，访问日期 [2024 年 8 月 1 日]。2 Kandoth C、Schultz N、Cherniack AD 等人。子宫内膜癌的综合基因组表征。自然。2013；497(7447)：67-73。3 Koskas M、Amant F、Mirza MR 等人。子宫体癌：2021 年更新。国际妇产科杂志。2021；155(suppl 1)：45-60
Ozempic、INN-semaglutide - 欧洲药品管理局
1. 药品名称 Ozempic 0.25 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 0.5 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 1 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 2 mg 预充注射笔注射液 2. 定性和定量组成 Ozempic 0.25 mg 注射液 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。 一支预充注射笔含有 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 ml 溶液中。 每剂含有 0.25 mg 索马鲁肽，溶于 0.19 ml 溶液中。 Ozempic 0.5 mg 1.5 ml 注射液： 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 1.5 毫升溶液。每剂含有 0.37 毫升溶液中的 0.5 毫克索马鲁肽。3 毫升：一毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 0.5 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 1 毫克注射液 一毫升溶液含有 1.34 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 1 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 2 毫克注射液 一毫升溶液含有 2.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 8 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。 每剂含有 2 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液中。 *通过重组 DNA 技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用溶液（注射液）。 澄清无色或几乎无色，等渗溶液；pH=7.4。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ozempic 适用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段 • 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时，作为单一疗法
IRIS申请人指南 - 欧洲药品局
EMA帐户和适当的角色：对于IRIS中的任何类型的提交，您需要在IRIS中进行EMA帐户和适当的角色才能登录IRIS。注册只需要一次，并且将允许您现在和将来提交任何类型的科学应用程序。有关如何请求EMA帐户和适当的IRIS角色的信息（这是两个单独的措施），请咨询IRIS主页上的单独的IRIS注册指南和快速互动指南。本指南还包含有关如何请求或传输RPI的信息（研究产品标识符，请参见下文）。
A-Z药物清单
奶油传染病医师，血液学家和肿瘤学家5％仅参见眼睛软膏，以便在眼科医生的建议下使用。3％见上述注射疱疹脑炎皮肤病或粘膜疱疹单纯疱疹在免疫抑制的患者中使用免疫功能低下的患者疱疹疱疹分裂为带状疱疹的疱疹，脑炎脑炎脑炎或肺炎在所有患者中，所有患者in 250 mg/10 mL的患者均具有500 mg/20 ml治疗的患者。在免疫能力的患者中，在免疫功能低下的患者眼球的疱疹持续时间少于72小时的疱疹疱疹疱疹疱疹，请参见上面的800毫克，请参见上面的ACITRETIN专家皮肤科医生和专家Possiceists Capsule，请参见上面的10毫克，请参阅上面的25 mg见上述25 mg的Charcoal Charcoal
最具价值生物药物：肿瘤坏死因子-...
关于支持欧盟生物仿制药可互换性的科学原理。2022 年 9 月 19 日。上次更新时间：2023 年 4 月 26 日。访问于 https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf，时间为 2024 年 12 月 31 日。4. HSE-初级保健报销服务 (PCRS)。报告和开放数据区。药房
Camzyos，INN-mavacamten - 欧洲药品管理局
该药品需接受额外监测。这将能够快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见第 4.8 节。 1. 药品名称 CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 CAMZYOS 15 mg 硬胶囊 2. 定性和定量组成 CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 2.5 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 5 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 10 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 15 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 15 mg 马伐卡姆滕。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 硬胶囊（胶囊） CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 浅紫色不透明帽上印有黑色“2.5 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 黄色不透明帽上印有黑色“5 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 粉色不透明帽上印有黑色“10 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 15 毫克硬胶囊 灰色不透明帽印有黑色“15 毫克”，白色不透明体印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。