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国家创新药物基金清单v1.6
1. 处方医生确认患者年龄超过 12 岁，体重为 40 公斤或以上，并患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)。2. 处方医生确认患者出现溶血，且临床症状表明疾病活动性高。3. 处方医生确认患者在服用补体成分 5 (C5) 抑制剂至少 6 个月后临床情况已稳定，适合改用 crovalimab 单药治疗。4. 处方医生确认治疗患者的决定已获得国家 PNH 服务机构 (利兹或伦敦) 的批准。5. 处方医生确认使用情况符合产品特性摘要 (SmPC)。
欧洲药品管理局为集中程序用户提供预授权程序建议
2.1.1. 法规 (EC) No 726/2004 第 3 条规定了根据集中程序评估的申请范围和资格，药品必须通过该程序（“强制范围”）或可以通过该程序（“可选范围”或“仿制药/混合药”）获得欧盟授权。...................................................................................................................................... 32
Tecfidera，Inn fumarate Inn -Fumarate-欧洲药品局
在暗示PML的第一个症状或症状下，应扣留tecfidera并进行适当的诊断评估，包括通过定量聚合酶链反应（PCR）方法学在脑脊液（CSF）中确定JCV DNA，需要进行。PML的症状可能类似于MS复发。与PML相关的典型症状是多种多样的，几天到几周的进展，包括身体一侧的渐进弱点或四肢的笨拙，视力障碍以及思维，记忆和方向的变化，导致混乱和人格变化。医生应特别警惕表明患者可能不会注意到的PML的症状。还应建议患者通知其伴侣或看护者的治疗，因为他们可能会注意到患者不知道的症状。
欧洲药品管理局为类似生物药品集中申请程序用户提供的程序建议
3.1. 我的类似生物药品申请应如何评估（时间表）？ 2013 年 3 月修订 ...................................................................................................................... 20
欧洲药品机构的程序建议，用于用于代理/混合应用程序的集中式程序
4.3。应如何将安全性变化的结果传达给外界？修订版Dec 2024 .......................................................................................................... 26
欧洲药品管理局为集中程序用户提供上市后程序建议
6.7. 工作分担下的变更申请将如何处理（时间表）？工作分担下的变更申请评估结果是什么？ 2023 年 7 月修订 ...................................................................................................................................................... 114