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MSS25药物和吸烟
•必须建议患者尽快将吸烟状况的任何变化通知处方者。•为什么？许多精神药物以及一些用于身体健康状况的药物可能会受吸烟状况变化的影响（请参阅附录1）；受影响最大的精神药物是氯氮平和奥氮平。•如何？烟草烟雾（不是尼古丁）的某些成分诱导肝细胞色素P450酶，从而增加其底物的代谢；这些CYP1A2在临床上是最重要的，因为它代谢了许多药物。（请参见下面的蓝色框，有关RE：VAPES）•那呢？吸烟状况的变化可以显着影响药物代谢，从而有可能降低治疗作用（如果吸烟更多）或引起明显的毒性（如果吸烟较少），例如增加了镇静，肌肉僵硬，震颤，头晕，高血压和氯氮平的便秘•何时？每天只有7-12次香烟足以对CYP1A2活性产生全面影响，而CYP1A2活动在戒烟后恢复正常•患者需要知道什么？有关吸烟对氯氮平/奥氮平的影响的信息，可以通过选择和药物网站作为方便的事实说明。
修订了迷幻药品草案工作组报告
成员立法确定了成员的作用，并要求DHHS主任担任主席或指定某人。担任儿童和家庭服务部管理人的玛拉·麦克达德·威廉姆斯（Marla McDade Williams）被指定为主席。The following are the other members of the Working Group: Terry Kerns Attorney General or his or her designee Mark McBride, Deputy Director, Healthcare Services, NDVS Director of the Department of Veteran Services or his or her designee Scott Killebrew President of the State Board of Pharmacy or his or her designee Senator Rochelle Nguyen One member appointed by the Majority Leader of the Senate Lieutenant (Retired) Diane Goldstein One member appointed by the Minority Leader of the Senate Assemblyman Max Carter One member appointed by the Speaker of the Assembly Assemblywoman Danielle Gallant One member appointed by the Minority Leader of the Assembly Chief Warrant Officer Four (Retired) Jonathan Dalton One member who has received an honorable discharge from the Armed Forces of the United States and who has experience with the use of entheogens to address post-traumatic stress disorder Dr. Mujeeb Shad One是一名精神科医生，或具有临床经验的心理学家，以及谁：（i）在这种状态下执业； （ii）有经验治疗患有酒精或其他药物使用障碍的患者伯顿·塔巴阿克（Burton Tabaac）博士一名成员，他们在临床环境中具有治疗创伤后应激障碍的经验，达斯汀·海因斯（Dustin Hines），博士学位，UNLV一位成员，该成员具有研究根据A
短缺预防计划 (SPP) - 欧洲药品管理局
ii (*) 法规提案的短缺预防计划附件 IV-部分 V 中所需的数据。 (**) 根据制定联盟关键药物清单所发布的方法确定的风险等级。 ii (**) 由相同和不同 MAH 销售的替代品。
Gohibic，INN-vilobelimab - 欧洲药品管理局
ADA 抗药物抗体 AE 不良事件 ANCA 抗中性粒细胞胞质抗体 ARDS 急性呼吸窘迫综合征 C5a 补体因子 5a CH50 总溶血补体活性 CHMP 人用药品委员会 COVID-19 2019 年冠状病毒病 CT 计算机断层扫描 DNA 脱氧核糖核酸 ECDC 欧洲疾病控制中心 ECMO 体外膜氧合 EEA 欧洲经济区 EMA 欧洲药品管理局 EPAR 欧洲公共评估报告 EU 欧盟 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 HS 化脓性汗腺炎 ICU 重症监护病房 IG 免疫球蛋白 IMV 有创机械通气 INN 国际非专有名称 IV 静脉 MA 上市许可 MAC 膜攻击复合物 NIH 美国国立卫生研究院 NYHA 纽约心脏协会 PaO 2 /FiO 2 动脉氧分压与吸入氧分数之比 PD 药效学 PG坏疽性脓皮病 PIP 儿科调查计划 PK 药代动力学 PL 包装说明书 PSMF 药物警戒系统主文件 PSUR 定期安全更新报告 RMP 风险管理计划 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 SmPC 产品特性总结 US 美国 VR 残留量 [肺] WHO 世界卫生组织
Verzenios，Inn -Abemaciclib-欧洲药品局
1。药用产品Braftovi的名称50毫克硬胶囊Braftovi 75毫克硬胶囊2。定性和定量组成Braftovi 50 mg硬胶囊每个硬胶囊含有50毫克的Encorafenib。Braftovi 75 mg硬胶囊每个硬胶囊含有75毫克的Encorafenib。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式硬胶囊（胶囊）。Braftovi 50毫克硬胶囊橙色不透明的帽子和肉体不透明的身体，并在盖上有风格化的“ A”，体内的“ LGX 50mg”。胶囊的长度约为22毫米。Braftovi 75毫克硬胶囊肉彩色不透明帽和白色不透明的身体，并在帽子上用风格化的“ A”打印，体内用“ LGX 75mg”印花。胶囊的长度约为23毫米。4。临床细节4.1治疗指示与Binimetinib结合使用的治疗指示，用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。结直肠癌（CRC）Encorafenib与西妥昔单抗结合使用，用于治疗患有先前接受全身治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。非小细胞肺癌（NSCLC）Encorafenib与Binimetinib结合使用，用于治疗具有BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌的成年患者。4.2替代尼尼替尼治疗的知名和方法应受到医生在使用抗癌药物中经历的责任。
创造变革性药物，改善患者生活
本报告包含某些前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述中明示或暗示的有关 Janux Therapeutics, Inc.（“公司”）的任何未来结果存在重大差异。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司为有需要的患者提供新疗法的能力、公司药物开发计划的进展和预期时间、临床开发计划和时间表以及有关公司费用和资本要求的估计。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括：早期研究中看似有希望的化合物在后期临床前研究或临床试验中未表现出安全性和/或有效性的风险、公司可能无法获得其候选产品上市批准的风险、与进行临床试验、监管备案和申请相关的不确定性、依赖第三方成功进行临床试验相关的风险、依赖外部融资满足资本要求相关的风险，以及与发现、开发和商业化安全有效的人类治疗药物以及围绕此类药物建立业务的努力相关的其他风险。此外，临床试验的中期结果不一定代表最终结果，随着患者入组继续以及更多患者数据的可用，在对数据进行更全面的审查后，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，包括未经证实的反应可能不会最终导致后续评估后对治疗产生确认的反应的风险。鉴于这些风险、不确定性、意外事件和假设，前瞻性陈述中提及的事件或情况可能不会发生。有关公司面临的风险和不确定性的进一步列表和描述，请参阅公司向美国证券交易委员会提交的定期和其他文件，可在 www.sec.gov 上查阅。此类前瞻性陈述仅在其作出之日有效，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。本文中包含的商标是其所有者的财产，仅供参考。此类使用不应被视为对此类产品的认可。
减肥药物政策文件
毫无疑问，第一波 GLP-1 减肥药的仿制药化对英国 NHS 和更广泛的社会医疗保健来说是一项重大进展。这些产品有可能在获取、成本节约和更广泛的连锁影响方面带来重要的公共卫生益处。希望减肥药能够支持更多英国人过上更健康的长期生活方式，提高生产力，并节省 NHS 每年因肥胖而花费的数十亿英镑——每年约 65-192 亿英镑。由英国政府前食品政策顾问亨利·迪姆布尔比和公共卫生专家多莉·范·图勒肯博士撰写的《滋养英国：改善国家健康的政治手册》报告指出，英国三分之二的成年人患有肥胖和超重。报告称，不健康的饮食现在是导致残疾、疾病和早逝的主要原因，每年给英国造成 980 亿英镑的损失。因此，扩大减肥治疗覆盖面的机会显而易见，那些可以从中受益的人可以获得减肥治疗。然而，到目前为止，虽然它们已经在 NHS 中使用，但我们认为迄今为止的市场主要是由自费买药的患者私人推动的。
Tavneos，INN-avacopan - 欧洲药品管理局
此药品需接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Tavneos 10 mg 硬胶囊 2. 定性和定量组成 每粒硬胶囊含 10 mg avacopan。 已知效果的辅料 每粒硬胶囊含 245 mg 聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 硬胶囊 胶囊为黄色胶囊体和浅橙色胶囊帽，上面用黑色墨水写着“CCX168”。一个胶囊的长度为 22 mm，直径为 8 mm（0 号）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Tavneos 与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用，用于治疗重度活动性肉芽肿性多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA) 的成年患者（见第 4.2 节）。 4.2 用法用量 治疗应由在 GPA 或 MPA 诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员发起和监控（见第 4.4 节）。 用法用量 建议剂量为 30 mg Tavneos（3 粒硬胶囊，每粒 10 mg），每天早晚随餐口服两次。 Tavneos 应与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用，具体如下：• 利妥昔单抗静脉注射 4 周，或 • 静脉注射或口服环磷酰胺 13 或 14 周，然后口服硫唑嘌呤或霉酚酸酯，以及 • 临床指征时使用糖皮质激素。有关剂量、同时使用的糖皮质激素以及组合疗效和安全性数据的详细信息，请参阅第 4.8 和 5.1 节。临床研究数据仅限于 52 周的暴露，随后进行 8 周的观察。
