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包装说明书和患者须知 - MenQuadfi
两项临床试验研究（研究 2（NCT02199691）和研究 3（NCT02842853））评估了 MenQuadfi 对 10 至 17 岁青少年的安全性。这两项研究中的安全性分析集包括 3,196 名参与者，他们单独接种了 MenQuadfi（1,684 名参与者）、同时接种 MenQuadfi 和 Adacel ® [破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和吸附无细胞百日咳疫苗] (Tdap) 和 Gardasil ® [人乳头瘤病毒四价（6、11、16 和 18 型）疫苗，重组] (HPV)（392 名参与者）、未接种 MenQuadfi 的同期疫苗（296 名参与者）或美国许可的脑膜炎球菌对照疫苗（824 名参与者）。对照脑膜炎球菌疫苗为 Menveo（501 名参与者）或 Menactra ® [脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗]（323 名参与者）。
男士Quadfi™
MenQuadfi 是一种通过肌肉注射给药的澄清无色无菌液体疫苗，其中含有脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 血清群荚膜多糖抗原，这些抗原分别与由破伤风梭菌培养物制备的破伤风类毒素蛋白结合。脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 菌株在 Mueller Hinton 琼脂培养基上培养，并在 Watson Scherp 琼脂培养基中生长。从脑膜炎奈瑟菌细胞中提取多糖，并通过离心、去垢剂沉淀、酒精沉淀、溶剂萃取和透析过滤进行纯化。为了制备用于结合的多糖，用羰基二咪唑 (CDI) 活化 A 血清群，用己二酸二酰肼 (ADH) 衍生，并通过透析过滤进行纯化。将 C、W 和 Y 血清群解聚，用高碘酸盐活化，并通过透析过滤进行纯化。
MenQuadfi®（脑膜炎球菌（A、C、Y、W 群）多糖破伤风类毒素结合疫苗）注射液
当 MenQuadfi 与 dTpa 和 HPV 同时使用时，自发性全身反应的总体发生率 (70.6%) 高于单独使用 MenQuadfi (52.0%)，并且与未使用 MenQuadfi 而单独使用 dTpa 和 HPV (65.9%) 时相当。在这三组中，最常见的自发性全身反应是肌痛 (MenQuadfi + dTpa + HPV，61.3%；dTpa +HPV，55.4%；单独使用 MenQuadfi，35.3%) 和头痛 (MenQuadfi + dTpa + HPV，33.8%；dTpa + HPV，29%；单独使用 MenQuadfi，30.2%)。当 MenQuadfi 与 dTpa 和 HPV 同时使用时、单独使用 MenQuadfi 时以及当 dTpa 和 HPV 单独使用时（不与 MenQuadfi 同时使用），每个注射部位的局部反应发生率是相当的。
MenQuadfi，INN - A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
药品名称 MenQuadfi 注射液 脑膜炎球菌 A、C、W 和 Y 组结合疫苗 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： A 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 C 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 Y 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 W 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 1 与破伤风类毒素载体蛋白结合 55 微克 有关辅料的完整列表，请参阅辅料列表部分。 药物形式 注射液。无色透明溶液。临床特点 治疗指征 MenQuadfi 适用于对 12 个月及以上的个体进行主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。该疫苗的使用应符合现有的官方建议。 用法用量 用法用量 初次接种： • 12 个月及以上的个体：单剂量（0.5 毫升）。 加强接种： • 单剂量 0.5 毫升 MenQuadfi 可用于加强先前接种过含有相同血清群的脑膜炎球菌疫苗的受试者（参见药效学特性部分）。 • 接种 MenQuadfi 后的长期抗体持久性数据可在接种后长达 7 年内获得（参见特殊警告和使用注意事项和药效学特性部分）。 • 没有数据表明是否需要或何时给予 MenQuadfi 加强剂量（参见药效学特性部分）。
MenQuadfi® 和 Vaxelis® 疫苗
2020 年 4 月 23 日，FDA 批准 MenQuadfi® 用于预防 2 岁及以上人群中由 A、C、W 和 Y 血清群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。2020 年 6 月 24 日，ACIP 投票决定将 MenQuadfi® 添加到联邦 VFC 计划中。MenQuadfi® 可用于 11 岁至 18 岁的儿童，用于初级和加强剂量。MenQuadfi® 还可用于 2 岁至 18 岁的儿童和青少年，他们患 A、C、W 和 Y 血清群脑膜炎球菌病的风险较高。脑膜炎球菌疫苗接种指南可在 MMWR 编号 69(9) 中找到，可在线查看：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/rr/pdfs/rr6909a1-H.pdf。