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不同方案的脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的免疫原性和安全性及评估
摘要 脑膜炎球菌血清群 B (MenB) 蛋白疫苗 4CMenB 与 MenA、MenC、MenW 和 MenY 多糖蛋白结合物相结合，形成五价 MenABCWY 疫苗，可有效预防全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病病原体。进行了两项 2b 期随机多中心研究 (NCT02212457、NCT02946385)，以评估 MenABCWY 疫苗的免疫原性和安全性，以及与 4CMenB 疫苗相比，最后一次接种 2 年后抗体的持久性和对加强剂量的反应。参与者（10-18 岁）随机分组（3:3:2:2:2:2），按照 0-2 个月（M）的时间表接种 4 组分 4CMenB 疫苗，或按照 0-2、0-6、0-2-6、0-1 或 0-11 M 的时间表接种 MenABCWY。所有参与者均接受了 5 次注射（分别在 M0、M1、M2、M6 和 M12），注射的疫苗为研究疫苗或安慰剂/甲型肝炎疫苗。后续参与者（4CMenB-0-2、MenABCWY-0-2、MenABCWY-0-6 和 MenABCWY-0-2-6 组）接种一剂 4CMenB（4CMenB-0-2 组）或 MenABCWY，新入组、年龄匹配、未接种过脑膜炎球菌疫苗的青少年（按 1:1 随机分配）接种两剂 (0-2 M) 4CMenB 或 MenABCWY。MenABCWY 疫苗对 MenB 测试菌株具有免疫原性。对于 0-2 M 方案，无法证明 4CMenB 疫苗所有 4 种成分均不具有劣效性。接种 MenABCWY 疫苗后抗体可持续存在长达 2 年，加强剂量诱发了回忆反应，因为与未接种疫苗的参与者的第一剂反应相比，后续参与者的滴度更高。 MenABCWY 具有临床上可接受的安全性，与 4CMenB 没有区别。