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以患者为中心的药物开发：收集全面且具有代表性的意见
引言 本指南旨在满足 2016 年《21 世纪治愈法案》（以下简称“治愈法案”）第 3002(c) 条的法定要求和《处方药用户付费法案》（PDUFA）VI（根据《2017 年 FDA 再授权法案》（FDARA），第一章授权）做出的承诺，即发布方法学指南来支持以患者为中心的药物开发。根据《治愈法案》第 3002(c)(1) 条发布的指南应涉及以下内容：“寻求收集患者体验数据以提交给部长并由部长用于监管决策的人员可使用的方法学方法，这些方法学方法相关且客观，并确保此类数据准确且代表目标人群，包括在整个药物开发过程中收集有意义的患者意见的方法以及数据收集、报告、管理和分析的方法学考虑。”除此《治愈法案》规定外，FDA 还承诺根据 PDUFA VI 重新授权绩效目标第 IJ 条发布一系列指南，旨在“加强将患者的声音纳入药物开发和决策中”，该系列的第一份指南（称为“指南 1”）涵盖与《治愈法案》第 3002(c)(1) 条相同的方法论主题，同时还承诺包括标准化命名法和术语。《治愈法案》 2 将“患者体验数据”定义为包括以下内容：1 本指南由美国食品药品管理局药品评估与研究中心 (CDER) 新药办公室和转化科学办公室与生物制品评估与研究中心 (CBER) 合作制定。 2 为了本指南的目的，患者体验数据的定义见《21 世纪治愈法案》第三章第 3001 节，该法案经 2017 年《食品药品监督管理局再授权法案》（FDARA）第 605 节修订。
2024年8月2日
•批准了政策制定者的摘要，并接受了评估侵入性外星物种及其控制的章节。该评估可在以下网址获得：https：//www.ipbes.net/ias•批准对监测生物多样性和自然对人的贡献进行方法论评估，如在附件I对IPBES-10/1的评估报告中所设定的评估报告中概述的，供Plenary At Ipbes 13（206）13（206）（206）。•批准对综合生物多样性的方法学评估 - 包容性的空间计划和生态连通性，如在IPBES 14（2027）中考虑的IPBES-10/1的附件II范围范围报告中概述了对IPBES-10/1的评估。•批准了对生物多样性和生态系统服务进行第二次全球评估的范围范围，以供全体化IPBES 11（2024）审议。
引用：Keil M，Frehse L，Hagemeister M等。医疗保健系统的碳足迹：证据和方法的系统综述。 BMJ Open 2024
摘要目标鉴于对零净医疗保健的需求，近年来，医疗保健系统的碳足迹（CF）引起了人们对研究的越来越多的兴趣。该系统综述研究了医疗保健系统CF计算的结果和方法透明度。方法论重点是基于输入 - 输出的计算。根据首选的报告项目进行设计系统审查，以进行系统审查和元分析指南。数据来源PubMed，Web of Science，Econbiz，Scopus和Google Scholar最初于2019年11月25日搜索。PubMed和Web科学中的搜索更新一直在2023年12月之前考虑。在所有纳入的研究中，通过参考跟踪来补充搜索。资格标准，我们纳入了原始研究，这些研究计算并报告了一个或多个医疗保健系统的CF。如果未命名特定系统或未提供有关计算方法的信息，则将研究排除在外。在初始搜索中的数据提取和合成，两名独立的审阅者从纳入的研究中搜索，筛选和提取了信息。制定了一份清单，以提取结果和方法论的信息，并评估纳入的研究的透明度。结果包括15项研究。医疗保健系统排放与全国总排放的平均比率为4.9％（最低1.5％；最多9.8％），并且在大多数国家 /地区的CFS都在增长。医院护理导致总CF中最大的相对份额。每项研究报告了至少71％的方法论项目。结论本综述的结果表明，医疗保健系统对国家碳排放有很大贡献，医院是这方面的主要贡献者之一。他们还表明，缓解措施可以帮助减少随着时间的流逝减少排放。此处开发的清单可以作为参考点，以帮助在未来的研究报告中做出方法论决策以及报告均匀的结果。
利用文化周期展望欧盟人工智能总体规划
摘要 欧盟委员会的人工智能白皮书提议塑造新兴的人工智能市场，使其更好地反映欧洲的共同价值观。这是一项以欧盟人工智能高级专家组指导方针为基础的总体规划。本文从文化周期的角度回顾了该总体规划，以反思其与当前社会、技术和方法限制的潜在冲突。我们发现该计划实施中存在两个主要障碍：（i）缺乏连贯的欧盟愿景来推动未来国家和地区的决策过程；（ii）缺乏支持人工智能在我们社会中可持续传播的方法。缺乏连贯的愿景源于没有考虑欧盟成员国之间的社会差异。我们认为，这些差异可能导致市场分裂和人工智能危机，欧盟不同成员国将采取以国家为中心的战略来利用人工智能，从而阻碍欧盟设想的无摩擦市场的发展。此外，委员会旨在改变人工智能发展文化，提出以人为本、安全第一的观点，但这种方法论的进步并不支持这种观点，因此冒着人工智能不可预见的社会影响的风险。我们讨论了应填补的潜在社会、技术和方法空白，以避免以牺牲社会为代价开发人工智能系统的风险。我们的分析结果建议欧盟监管机构和政策制定者考虑如何通过规则和补偿机制补充欧盟委员会的计划，以避免因地方和全球野心而导致市场分裂。此外，监管机构应该超越以人为本的方法，制定研究议程，寻求有关人机合作发展和评估的技术和方法悬而未决问题的答案，以实现人工智能在社会中的可持续传播。
引用本文：Pooja Gandhi、Shilagh Tobin、Monrada Vongphakdi、Anna Copley 和 Kerrin Watter (2020)：成人干预措施范围审查
摘要 主要目标：回顾当前关于创伤性脑损伤 (TBI) 后构音障碍干预措施的文献，了解其有效性和方法学质量，并确定未来研究方向，以制定治疗该人群构音障碍的指南。研究设计：范围审查。方法和程序：搜索截至 2018 年 7 月的电子数据库，以查找治疗 TBI 后构音障碍的干预试验。三位审阅者评估文章是否符合以下标准：(1) 人群（仅 TBI 后患有构音障碍的成年人）和 (2) 干预研究。在最初确定的 1481 篇文章中，根据纳入标准选出了 17 篇。16 篇文章是单案例设计 (SCD)，1 篇文章是队列研究。使用单案例实验设计 (SCED) 评分量表检查符合条件文章的方法学质量；对队列研究进行了定性描述。主要结果和成果：所述干预措施分为六大类 - 行为干预、假肢干预、工具干预、药物干预、辅助和替代沟通 (AAC) 以及混合干预。行为干预在文献中受到的关注最多。使用 SCED 评分的文章平均得分为 6.8，表明方法学质量中等。结论：该领域目前缺乏高质量研究。需要进一步研究以确定最佳临床实践。
口服耐受性在基因治疗中的潜在作用在人类实验室酒精研究中注入或摄取
人类酒精实验室研究使用两种饮酒途径：摄入和输注。本文的目的是比较和对比这些饮酒方法。本报告中总结的工作是2019年酒精中毒圆桌研究协会的基础：“摄入或注入：对人类酒精实验室设计的口服和静脉饮酒方法的比较。”我们回顾每种方法的方法论方法，并突出与不同的研究问题有关的优点和缺点。我们总结了方法论方面的考虑，以帮助研究人员选择最合适的询问方法，即考虑暴露量的可变性，预期饮酒效果，安全性，带宽，技术技能，酒精暴露的文献，实验性变化，生态有效性和成本。摄入酒精仍然是酒精研究中一种常见的方法学实践。尽管如此，摄取的主要问题是，即使对剂量和控制程序的控制最仔细的计算也会在参与者的大脑暴露于酒精的大脑中产生实质性和无法控制的变异性。输液方法提供了精确的暴露控制，但在技术上很复杂，并且在生态有效性上可能受到限制。我们建议饮酒研究可能与酒精暴露研究不同。调查人员应意识到摄入和注入酒精的选择的优势和缺点。
使用混合方法了解税收合规行为
摘要：尽管研究人员可以在这一领域带来研究带来的好处，但研究人员通常不会采用混合方法研究。这是一种通常与社会科学相关的方法，但是，这种新兴的方法正在越来越多地应用于传统上与定量研究相关的学科，包括税收合规研究。尽管将混合方法应用于税收合规研究的趋势日益增长，但尚无已知研究来概括研究人员的这种方法学方法，并提供有关如何混合研究方法可以允许对税收合规行为进行深入了解的指导。首先，本文的目的是简要解释新手的混合方法研究，并既不熟悉这种方法论方法的研究人员；其次，提供在税收合规研究中使用混合方法的概述；第三，提供了使用混合方法来说明混合方法的实际应用的示例；第四，讨论在应用混合方法来检查和理解互惠效果对税收合规行为的影响方面所获得的价值，以及如何采用混合方法研究的挑战。本文通过总结这种方法的实施以及旨在理解税收合规行为的研究可以通过采用混合方法的方法来丰富旨在理解税收合规行为的研究来为业务和管理文献做出贡献。
美国主要药物使用和心理健康指标：2020 年全国药物使用和健康调查结果
2020 年，国家药物使用和健康调查 (NSDUH) 经历了一些重大的方法变化，包括在第 4 季度（即 10 月至 12 月）转向基于网络的访谈。此外，2020 年是首次使用《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 中定义的标准（而不是《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 中规定的标准）评估物质使用障碍 (SUD)。问卷本身也做了其他更改。因此，在试图将人口实际变化（例如，2019 年冠状病毒病 [COVID-19] 大流行和其他事件）对估计值的影响与这些方法变化的影响区分开来时，必须小心谨慎。