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关于 Moderna COVID-19 疫苗
什么是 Moderna？ Moderna 以 Spikevax 为品牌名称销售，是英国批准使用的三种 COVID-19 疫苗之一。与所有这些疫苗一样，它经过了广泛的测试，并被英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 批准为安全有效。它还被批准在全球许多其他国家使用，包括美国和欧盟国家。英国使用的 COVID-19 疫苗均不含任何动物或胎儿产品。疫苗如何起作用？所有三种 COVID-19 疫苗的工作原理都是教会身体产生抗体来对抗病毒。这是通过将病毒中的一段蛋白质引入体内来实现的。 Moderna 和辉瑞疫苗都使用“信使核糖核酸”(mRNA)，这种核酸存在于您体内的所有细胞中，并告诉您的身体如何制造蛋白质。这会教会细胞如何复制蛋白质，然后刺激免疫系统产生抗体。 mRNA 发出指令后，人体会将其分解并清除。Moderna 疫苗的效果如何？研究表明，Moderna 疫苗可有效抵御 Covid-19 的影响。临床试验数据显示，该疫苗对 COVID-19 的有效率为 94.1%。为什么要给我 Moderna 疫苗加强针？疫苗和免疫联合委员会 (JCVI) 建议，无论人们之前接种过哪种疫苗，都应接种 mRNA 疫苗（Moderna 或辉瑞）。这是因为临床试验表明，这种疫苗作为加强针接种时免疫力增强效果最好。
现代 COVID-19 疫苗 (mRNA-1273)
预防措施 • 对于已知对任何其他疫苗或注射疗法有过敏反应史的人，相关专家应进行风险评估。这些人仍可接种疫苗，但应告知他们过敏反应的潜在风险；应权衡风险与接种疫苗的好处。 • 所有人都应在医疗机构接种疫苗，在医疗机构中，过敏反应可在接种疫苗后 15 分钟内得到立即治疗和观察，有过敏反应史的人应在接种疫苗后观察 30 分钟。 • 食物、接触或季节性过敏，包括对鸡蛋、明胶和乳胶的过敏，不被视为预防措施或禁忌症。 • 患有急性严重发热性疾病（体温超过 38.5°C）的人应推迟接种疫苗，直到他们退烧。 • 急性 COVID-19 患者的疫苗接种应推迟到他们从急性病中康复并满足终止隔离的标准。
Covid-19疫苗的Moderna SMPC
主要疗效分析人群（称为每个方案集或PPS），包括28,207名受试者，他们接受了COVID-19-viccine Moderna（n = 14,134）或安慰剂（n = 14,073），并且具有负基线SARS-COV-2状态。PPS研究人群包括47.4％的女性，52.6％的男性，79.5％的白人，9.7％的非裔美国人，4.6％的亚洲人和6.2％的其他。19.7％的参与者被确定为西班牙裔或拉丁裔。受试者的中位年龄为53岁（范围18-94）。允许将第二次剂量的给药7至+14天的给药窗口（预定在第29天）纳入PPS。98％的疫苗接收者在剂量1后25天到35天接受了第二剂剂量（相当于28天间隔左右的-3至+7天）。
Moderna COVID-19 疫苗的储存和处理
如果疫苗被放置在便携式冷冻装置（-50ºC 至 -15ºC）中，疫苗可以放回冷冻装置中。在运输过程中，应尽可能将药瓶放在盒子中。如果无法做到这一点，则需要将任何单个药瓶安全地存放在存储设备中（不要滚动）。如果 Moderna 存储在便携式 -20ºC 冷冻装置中（并且未解冻），请放回专用冷冻装置中。
COVID-19 Moderna疫苗分析印刷
Case Series Drug Analysis Print Name: COVID-19 Moderna Vaccine Analysis Print Report Run Date: 04-May-2022 Data Lock Date: 20-Apr-2022 18:30:04 Earliest Reaction Date: 14-Jun-2021 MedDRA Version: MedDRA 24.1 Reaction Name Total Fatal General disorders Administration site reactions NEC Administration site extravasation 1 0 Asthenic conditions Asthenia 1 0 Fatigue 13 0 Malaise 3 0 Febrile disorders Pyrexia 12 0 Feelings and sensations NEC Chills 10 0 Feeling cold 3 0 Feeling hot 1 0 Feeling of body temperature change 1 0 General signs and symptoms NEC Condition aggravated 1 0 Illness 1 0 Influenza like illness 1 0 Peripheral swelling 4 0 Swelling 3 0 Inflammations Inflammation 1 0 Injection site reactions Injection site pain 1 0 Mass conditions NEC Nodule 1 0 Pain and discomfort NEC Axillary pain 5 0胸部不适1 0胸痛4 0疼痛4 0疫苗接种站点疫苗接种部位疼痛1 0疫苗接种部位肿胀1 0常规疾病SOC总计74 0
COVID-19 疫苗 Moderna 信息表
a 淋巴结肿大表现为注射部位同侧腋窝淋巴结肿大。有些病例中其他淋巴结（如颈部、锁骨上淋巴结）也受到影响。b 在整个安全随访期间，Spikevax 组有 3 名参与者和安慰剂组有 1 名参与者报告出现急性周围性面瘫（或麻痹）。疫苗组参与者的发病时间分别为第 2 剂后 22 天、28 天和 32 天。c 有皮肤填充剂注射史的疫苗接种者发生了两次面部肿胀的严重不良事件。肿胀的发生时间分别报告在接种疫苗后 1 天和 2 天。
COVID-19 Moderna 疫苗分析 打印
病例系列药物分析打印名称：COVID-19 Moderna 疫苗分析打印报告运行日期：2021 年 11 月 18 日数据锁定日期：2021 年 11 月 17 日 18:30:04 MedDRA 版本：MedDRA 24.1 反应名称总计致死血液疾病贫血缺乏症缺铁性贫血 1 0 贫血 NEC 贫血 3 0 出血倾向瘀伤倾向增加 3 0 自发性血肿 1 0 凝血病抗磷脂综合征 1 0 凝血病 1 0 血液系统疾病血液疾病 1 0 肥大细胞活化综合征 1 0 淋巴系统疾病 NEC 淋巴结疼痛 145 0 淋巴结炎 10 0 淋巴结肿大 859 0 中性粒细胞减少症自身免疫性中性粒细胞减少症 1 0 中性粒细胞减少症 1 0 镰状细胞性状和疾病 镰状细胞性贫血危象 1 0 血小板减少症 免疫性血小板减少症 4 0 血小板减少症 18 0 血小板减少性紫癜 1 0 血液疾病 SOC 总计 1052 0
COVID-19 疫苗接种 现代疫苗指南
30 秒，以免酒精进入穿刺处并造成刺痛 8. 从疫苗载体中取出疫苗瓶 9. 取下塑料盖/瓶盖打开瓶子 10. 取出 22G-25G 0.5ml 注射器并取下针头盖 11. 将盖子丢弃在安全盒中 12. 将注射器针头插入疫苗瓶顶部橡胶垫 13. 从瓶子中抽取 0.5ml 疫苗 14. 以 90⁰ 的角度（直角）在注射部位进行肌肉注射
Spikevax（以前称为 Moderna 新冠疫苗）
目前尚无关于 Spikevax 是否可以与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种系列的数据。已接种一剂 Spikevax 的疫苗接种者将接种第二剂 Spikevax，以完成整个疫苗接种系列。
评估报告 – 新冠疫苗 Moderna
2. 科学讨论 ................................................................................................ 13 2.1. 问题陈述 .............................................................................................. 13 2.1.1. 疾病或病症 ...................................................................................... 13 2.1.2. 流行病学和风险因素 ................................................................................ 13 2.1.3. 病因和发病机制 ................................................................................ 13 2.1.4. 临床表现和诊断 ................................................................................ 14 2.1.5. 处理 ................................................................................................ 14 2.2. 质量方面 ................................................................................................ 16 2.2.1. 简介 ................................................................................................ 16 2.2.2. 活性物质 ................................................................................................ 16 2.2.3. 成品药品 ............................................................................................. 21 2.2.4. 关于化学、药学方面和生物学方面的讨论 .............................................................37 2.2.5.对效益-风险评估的影响：................................................................................40 2.2.6. 关于化学、药物和生物学方面的结论....................................................40 2.2.7. 对未来质量发展的建议........................................................................43 2.3. 非临床方面.........................................................................................................43 2.3.1. 介绍.........................................................................................................43 2.3.2. 药理学.........................................................................................................45 2.3.3. 药代动力学.........................................................................................................47 2.3.4. 毒理学.........................................................................................................48 2.3.5. 生态毒性/环境风险评估.............................................................................51 2.3.6. 关于非临床方面的讨论.........................................................................................51 2.3.7. 关于非临床方面的结论.........................................................................................55 2.4. 临床方面.........................................................................................................55 2.4.1. 2.4.2. 临床药理学......................................................................................55 2.4.3. 临床药理学讨论...............................................................................76 2.4.4.临床药理学结论 ................................................................................................79 2.5. 临床疗效 ..........................................................................................................80 2.5.1. 量效研究 ................................................................................................80 2.5.2. 主要研究 ................................................................................................80 2.5.3. 临床疗效讨论 ...................................................................................... 105 2.5.4. 临床疗效结论 ...................................................................................... 110 2.6. 临床安全性 ...................................................................................................... 111 2.6.1. 患者暴露 ................................................................................................ 111 2.6.2. 不良事件 ................................................................................................ 112 2.6.3. 严重不良事件/死亡/其他重大事件 ................................................................ 115 2.6.4. 实验室检查结果 ........................................................................................ 117 2.6.5. 特殊人群中的安全性 ................................................................................ 117 2.6.6.免疫学事件 ................................................................................................ 119 2.6.7. 与药物间相互作用和其他相互作用相关的安全性 .............................................. 119与药物间相互作用和其他相互作用相关的安全性..................................................... 119与药物间相互作用和其他相互作用相关的安全性..................................................... 119