本演讲包含1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义,包括:有关:现代与Vertex的合作解决囊性纤维化;现代吸入LNP的潜力;临床发展活动;并预期共享数据的时机。在某些情况下,可以通过术语来识别前瞻性陈述,例如“可能”,“应该”,“期望”,“打算”,“计划”,“目标”,“预期”,“相信”,“估计”,“预测”,“继续”,“继续”,“继续”,“继续”,“继续”,或者对这些术语或其他可比性的术语或其他前瞻性的说法,尽管这些术语或其他所有言论都不是所有这些词,但所有这些词都不是在这些词。本演示文稿中的前瞻性陈述既不是承诺,也不是保证,您不应对这些前瞻性陈述不依赖,因为它们涉及已知和未知的风险,不确定性和其他因素,其中许多因素超出了Moderna的控制范围,并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述表达或暗示的实际结果。这些风险,不确定性和其他因素包括ModernA最近向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格的年度报告中所述的这些风险,以及在SEC网站www.sec.gov网站上提供的ModernA随后提交的申请。除法律要求外,ModernA违反了在新信息,未来的发展或其他方式的情况下,在本演示文稿中更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或责任。这些前瞻性陈述是基于现代的当前期望,并且仅在首页引用的日期开始。
在多剂量小瓶中提供的每种0.25 ml剂量的现代Covid-19疫苗,带有深蓝色帽子和洋红色标签边框,包含25个编码前融合型稳定稳定的Spike糖蛋白SARS-COV-2 WUHAN HANAN HANAN HUHAN HUHAN HU-1的核苷修饰的Messenger RNA(mRNA)。每个0.25 mL剂量还包括以下成分:总脂质含量为0.5 mg(SM-102,聚乙烯乙二醇[PEG] 2000 dimyristoyl甘油[DMG],胆固醇,胆固醇,和1,2酸酸盐 - 2-酸酸酯-SN-甘油-3-甘油-3-磷磷脂[Dsppc],0.12妈妈,0.12 MOTHETHMETH [DROM 0.12 MOTH),TROLS 0.13 MM,TRTORN MONTRON TRRON TRRON TRRON TRTORM MONTROM盐酸葡萄胺,0.011毫克乙酸,0.049 mg乙酸钠三水合物和21.8 mg蔗糖。
SPIKEVAX® 包含:编码 SARS-CoV-2 KP.2 刺突蛋白的 mRNA、5'(m7G-5'-ppp-5'-Gm) 帽子、KP.2 菌株的 100 个核苷酸 3' 聚(A)尾、乙酸、胆固醇、DSPC(1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱)、SM-102(十七烷-9-基 8-((2-羟乙基) (6-氧代-6- (十一烷氧基)己基) 氨基) 辛酸酯)、PEG2000-DMG(1,2-二肉豆蔻酰-racglycero-3-甲氧基聚乙二醇-2000)、三水合乙酸钠、蔗糖、氨丁三醇、盐酸氨丁三醇、注射用水。省级免疫接种情况说明书可在 https://www.saskatchewan.ca/immunize 上找到。
这种药物正在额外监测下。 div>因此,您可以快速检测新的安全信息。 div>卫生工作者必须向这种药物报告任何副作用。 div>有关副作用的签名过程,请参见第4.8节。 div>1。 div>药物covid-19疫苗现代疫苗的名称,注射covid-11(mRNA,修饰核苷)2。 div>定性和定量组成这是一个多瓶,含10剂剂量为0.5 ml。 div>一剂(0.5 mL)包含100微克RNA(mRNA)(在脂质纳米颗粒SM-102中)。 div>均匀的使者RNA(mRNA),在第5端,帽子盖上尖峰的蛋白质(div>> div>尖峰,S)SARS-COV-2病毒,使用适当的DNA模板的体外转录获得,而无需使用细胞。 div>有关辅助物质的完整列表,请参见第6.1节。 div>3。 div>白色至几乎白色分散体的分散形式(pH:7.0-8.0)。 div>4。 div>临床数据4.1 COVID-19-19疫苗疫苗的治疗指征现代用于主动免疫,以防止18岁及以上由SARS-COV-2病毒引起的COVID-19疾病。 div>必须根据官方建议进行此疫苗。 div>4.2剂量和在18岁及以上的Covid-19疫苗现代剂量的剂量和方法的现代剂量(每种0.5 mL)。 div>建议在第一个剂量后28天(请参阅第4.4和5.1节)施用第二剂量。 div>没有可用的数据。 div>没有关于Covid-19疫苗疫苗现代与其他Covid-19疫苗现代疫苗疫苗的可用数据以完成疫苗接种。 div>接受了COVID-19-19疫苗疫苗的第一个剂量的人是现代的,而Covid-19-19疫苗疫苗的第二剂现代疫苗现代以完成疫苗接种。 div>小儿种群尚未确定Covid-19-19疫苗现代在18岁以下的儿童或青少年现代疫苗的安全性和有效性。 div>
迅速、安全、高效地开展全省 COVID-19 疫苗接种计划是 BC 卫生系统的重中之重。通过联邦合同,Moderna 疫苗直接运送到全省各地的众多接收点。但是,卫生当局可能会选择将疫苗从这些主要地点转移到二级甚至三级地点。本文件提供了支持在主要交付点之外重新分配疫苗的信息,并将进行更新以反映卫生当局确定的最佳做法和疫苗制造商提供的新信息。BC 致力于以合乎道德的方式开展免疫接种阶段。COVID-19 疫苗将按照国家道德框架和 BCCDC 的 COVID-19 道德决策框架公平、合乎道德地分发给 BC 人民。因此,参与疫苗重新分配的组织必须致力于这种方法,并确保所有居民都能公平、平等地获得疫苗。B. 定义
• 通过上述文献检索,我们找到了 75 (1-75) 项已发表的研究。 • 在检查了这 75 (1-75) 项研究的标题和摘要后,我们认为 9 (3,20,21,27,29,43,49,50,54) 项研究具有相关性,并进行了完整检索以进行进一步评估。 • 通过手动搜索,我们找到了另外两项 (76,77) 项研究。 • 在我们之前的系统评价中,我们研究了 COVID-19 疫苗接种后耳鸣的发展 (78),概述了我们评估免疫接种后不良事件因果关系的方法。这种因果关系评估方法在很大程度上依赖于世界卫生组织 (WHO) 开发的方法。简而言之,应在两个层面评估免疫接种后不良事件 (AEFI) 的因果关系,包括人口和个人层面。 • 在人口层面,目的是回答“给定的疫苗是否会导致特定的不良事件?”这个问题。 (即“它会吗?”)。人群层面的因果关系评估是通过流行病学研究进行的,并遵循布拉德福德·希尔爵士(79)提出的标准,其中包括时间性、关联强度、剂量反应关系、一致性、特异性、生物学合理性以及连贯性。在进行人群层面的因果关系评估时,世卫组织还强调了批判性评价的重要性,特别是在考虑到研究方法中存在系统性偏见时,这种偏见可能会削弱潜在的因果关系(如果有的话)。• 在个人层面的因果调查中,目的是解决以下问题:“给某个人接种的疫苗是否导致了所报告的特定事件?”(即“它导致了吗?”)。个人层面的因果评估涉及系统性地考虑 AEFI 的所有可能原因,以得出证据与疫苗一致的结论
covid-19疾病是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。它主要是呼吸道(肺)疾病,但也会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状,从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。症状可能包括:发烧,发冷,咳嗽,呼吸急促,疲劳,肌肉或身体酸痛,头痛,味觉或气味丧失,喉咙痛,拥塞,流鼻涕,恶心,恶心,呕吐或腹泻。
(COVID-19)在18岁及以上的个体中,您正在为您提供Moderna Covid-19疫苗,以预防由SARS-COV-2引起的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)。此情况说明书包含信息,以帮助您了解Moderna Covid-19-19疫苗的风险和好处,您可能会收到,因为目前有Covid-19。Moderna Covid-19-19是一种疫苗,可能会阻止您获得Covid-19。没有美国食品药品监督管理局(FDA)批准的疫苗可预防19. Covid-19。阅读此情况说明书,以获取有关现代Covid-19疫苗的信息。如果您有疑问,请与疫苗接种提供者交谈。您可以选择接收Moderna Covid-19疫苗。ModernA Covid-19-19疫苗被以2剂量系列(相隔1个月)送入肌肉。Moderna Covid-19-19疫苗可能无法保护所有人。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书,请访问www.modernatx.com/covid19vaccine-eua。在获得这种疫苗之前,您需要知道什么是Covid-19?covid-19是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病,可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状,从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。什么是现代covid-19疫苗?症状可能包括:发烧或发冷;咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛;头痛;新的口味或气味丧失;咽喉痛;拥塞或流鼻涕;恶心或呕吐;腹泻。ModernA Covid-19-19疫苗是一种未经批准的疫苗,可能会阻止COVID-19。没有FDA批准的疫苗可以防止COVID-19。FDA已授权使用Moderna Covid-19疫苗的紧急使用,以防止在紧急使用授权(EUA)下18岁及以上的个人中的COVID-19。有关EUA的更多信息,请参见“什么是紧急使用授权(EUA)?”该事实说明书末尾的部分。
为接种疫苗的医疗保健提供者(疫苗接种提供者)紧急使用授权 (EUA) 的 MODERNA COVID-19 疫苗以预防 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的情况说明书(第 17-18 页) 11 在特定人群中的使用 11.1 妊娠 妊娠暴露登记处 有一个妊娠暴露登记处,用于监测在妊娠期间接触 Moderna COVID-19 疫苗的女性的妊娠结果。鼓励在妊娠期间接种 Moderna COVID-19 疫苗的女性致电 1-866-MODERNA (1-866-663-3762) 进行登记。 风险摘要 所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中,临床确诊的怀孕中出现重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。有关给孕妇接种 Moderna COVID-19 疫苗的现有数据不足以告知疫苗在妊娠期间的相关风险。在一项发育毒性研究中,将 0.2 毫升含有与单剂量 Moderna COVID-19 疫苗中相同数量的核苷修饰信使核糖核酸 (mRNA) (100 微克) 和其他成分的疫苗制剂通过肌肉注射给雌性大鼠四次:交配前 28 和 14 天,以及妊娠第 1 和第 13 天。研究未报告疫苗对雌性生育能力、胎儿发育或产后发育的任何不良影响。 11.2 哺乳风险摘要数据无法评估 Moderna COVID-19 疫苗对母乳喂养婴儿或产奶量/排泄量的影响。https://www.fda.gov/media/144637/download