本演讲包含1995年《私人证券诉讼改革法》的含义,包括有关临床发展活动和潜在市场规模的含义。在某些情况下,可以通过术语来识别前瞻性陈述,例如“可能”,“应该”,“期望”,“打算”,“计划”,“目标”,“预期”,“相信”,“估计”,“预测”,“继续”,“继续”,“继续”,“继续”,“继续”,或者对这些术语或其他可比性的术语或其他前瞻性的说法,尽管这些术语或其他所有言论都不是所有这些词,但所有这些词都不是在这些词。本演示文稿中的前瞻性陈述既不是承诺,也不是保证,您不应对这些前瞻性陈述不依赖,因为它们涉及已知和未知的风险,不确定性和其他因素,其中许多因素超出了Moderna的控制范围,并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述表达或暗示的实际结果。这些风险,不确定性和其他因素包括ModernA最近向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格的年度报告中所述的这些风险,以及在SEC网站www.sec.gov网站上提供的ModernA随后提交的申请。除法律要求外,ModernA违反了在新信息,未来的发展或其他方式的情况下,在本演示文稿中更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或责任。这些前瞻性陈述是基于现代的当前期望,并且仅在首页引用的日期开始。
ƒ 将小瓶直立存放在托盘或盒子中,避免光照 ƒ 请勿与干冰一起存放或存放在 -50°C (-58°F) 以下 ƒ 通过扫描外箱上的二维码或访问 modernacovid19global.com/vial-lookup 确定有效期
11 - 医生办公室 12 - 患者家 19 - 校外 - 门诊医院 20 - 紧急护理 21 - 住院医院 22 - 校内 - 门诊医院 23 - 急诊室 24 - 门诊手术中心 31 - 专业护理机构 32 - 疗养院 41/42- 陆/空救护车 52 - 精神病住院机构 55 - 住宅药物滥用治疗机构 72 - 农村卫生诊所 81 - 独立实验室 99 - 其他地点
本情况说明书介绍了美国疾病控制与预防中心 (CDC) 发布的紧急使用说明 (EUI),该说明提供了 Moderna (Spikevax) 生产的 2024-2025 年新冠疫苗配方的信息,这些信息超出了 FDA 批准的标签范围。EUI 下的这些用途适用于 65 岁及以上的人群和 12 岁及以上中度或严重免疫功能低下人群。有关 Moderna 生产的 2024-2025 年新冠疫苗配方在 EUI 下的用途的更多信息,请参阅下文。如果您年满 12 岁,您可以选择接种 Moderna、辉瑞-BioNTech(请参阅辉瑞-BioNTech 接种者和护理人员 EUI 情况说明书)或 Novavax(请参阅临时临床注意事项或 Novavax 紧急使用授权 [EUA] 情况说明书)的 2024-2025 款配方 COVID-19 疫苗。什么是紧急使用说明 (EUI)?EUI 由 CDC 发布,用于提供有关 FDA 批准(许可)的医疗产品的紧急使用信息,这些信息可能未包含在 FDA 批准的标签(包装说明书)中或与之有某种差异。EUI 由医疗保健提供者和接种者的情况说明书组成。为什么 CDC 要为 Moderna 的 2024-2025 款配方 COVID-19 疫苗发布 EUI? Moderna 的 2024-2025 年配方 COVID-19 疫苗是 FDA 批准的 COVID-19 疫苗(商品名 Spikevax,mRNA),用于预防 12 岁及以上人群的 COVID-19。CDC 正在发布 EUI,以提供有关此疫苗的信息,用于超出其 FDA 批准标签范围的以下用途(请参阅“谁可以根据 EUI 接种 Moderna 的 2024-2025 年配方 COVID-19 疫苗的额外剂量?”)。什么是 COVID-19?2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由一种名为 SARS-CoV-2 的冠状病毒引起的传染病。它主要是呼吸道疾病,也可能影响其他器官。感染 SARS-CoV-2 的人报告的症状范围很广,从无症状到导致死亡的重症。症状可能在接触病毒后 2 至 14 天出现。症状可能包括发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐和腹泻。谁可以根据 EUI 接种 Moderna 的 2024-2025 年新冠疫苗?以下列出了可以根据 EUI 接种 Moderna 的 2024-2025 年新冠疫苗的额外剂量的人。
运输建议 • Moderna 建议以冷冻状态运输其 COVID-19 疫苗,但允许以解冻状态运输疫苗,但须遵守本工作标准中概述的额外运输预防措施。 • 当没有冷冻运输所需的冷链设备时,可以按照本工作标准概述的解冻或正在解冻的状态运输疫苗。 与普通疫苗相比,mRNA 疫苗在解冻状态下运输时需要采取额外的预防措施,以保持其稳定性和完整性,从而保持其有效性。疫苗中的 mRNA 链很容易降解,并受到小球状微型脂质的保护,以确保稳定性。解冻后,如果在运输过程中疫苗瓶内受到太大冲击,这些球体可能会破碎。开瓶运输:
Moderna COVID-19 疫苗含有以下成分:信使核糖核酸 (mRNA)、脂质(SM-102、聚乙二醇 [PEG] 2000 二肉豆蔻酰甘油 [DMG]、胆固醇和 1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 [DSPC])、氨丁三醇、盐酸氨丁三醇、乙酸、乙酸钠和蔗糖。
审查备忘录 日期:2021 年 11 月 19 日 收件人:文件 来自:David Cho 博士(CBER/OD) 发件人:Peter Marks 医学博士、博士(CBER/OD) 申请人名称:ModernaTX, Inc. 申请编号:EUA 27073 产品:Moderna COVID-19 疫苗 主题:CBER 对 18 岁及以上个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的 Moderna COVID-19 疫苗(0.25 毫升)加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议 Moderna 于 2021 年 11 月 11 日提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的提案,以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 Moderna 已对 EUA 27073 提出修订建议,以包括在对至少 18 岁的个人进行 COVID-19 基本免疫系列后注射加强剂。参考 2020 年 12 月 18 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗 EUA,该 EUA 基于约 30,000 名参与者的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。Moderna 目前的授权适应症是用于主动免疫,以预防 18 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。2021 年 8 月 12 日,FDA 修订了 Moderna COVID-19 疫苗 EUA,授权向某些免疫功能低下的个人给予额外剂量。 2021 年 10 月 20 日,FDA 修订了 Moderna COVID-19 疫苗 EUA,授权在完成主要系列接种后至少 6 个月为 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 风险较高的个人以及 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种一剂 Moderna COVID-19 疫苗加强剂。同样在 2021 年 10 月 20 日,FDA 授权使用目前可用的(即 FDA 授权或批准的)COVID-19 疫苗的异源加强剂。Moderna COVID-19 加强剂是主要系列接种剂量的一半。根据修订后的效益风险评估,Moderna 请求修改其 COVID-19 疫苗的 EUA,以授权在主要 COVID-19 接种后至少 6 个月接种加强剂
一切都会过去的。Moderna 疫苗的任何副作用通常都是短暂的。这种感觉很熟悉。接种疫苗后,有些人会出现类似流感的症状,限制他们进行日常活动的能力。不要只注射一剂。如果您接种两剂 Moderna 疫苗,效果会更好。因此,即使您在第一针时出现了副作用,也一定要接种第二针(除非疫苗接种提供者或您的医生另有建议)。二是一个神奇的数字。接种第二剂疫苗后,您的身体需要两周时间才能获得 Moderna 疫苗的全部保护作用。注意安全。继续尽自己的一份力量防止病毒传播。我们越警惕,我们就能越快恢复正常生活。所以,请遵循您所在地的公共卫生和安全建议,为自己和周围的人做好事。
收到疫苗后运输和储存的温度要求 为保持 COVID-19 Moderna 疫苗的完整性,必须将其冷冻储存在 -50°C 至 -15°C 之间。请勿储存在干冰上或 -50°C 以下。疫苗在保温运输容器中运输,以保持疫苗冷冻。在运输过程中和到达后,将疫苗保持在这些温度条件下直至使用前解冻,这一点至关重要。
本演示文稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》(经修订)所定义的前瞻性陈述,包括有关开发候选活动和临床前研究以及潜在市场规模的陈述。在某些情况下,前瞻性陈述可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语的否定词或其他类似术语来识别,但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本演示文稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证,您不应过分依赖这些前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围,并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的最新 10-K 表格年度报告以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件中所述的因素,这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。除非法律另有规定,否则 Moderna 不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修订本演示文稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 当前的预期,仅代表第一页所引用的日期。