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产品专论 - COVID-19 疫苗和治疗门户网站
此外，在一项正在进行的美国 3 期安慰剂对照临床试验（研究 2019nCoV-301）的儿科扩展部分的中期分析中，对青少年中 NUVAXOVID 的安全性进行了评估。安全性数据收集自 2,232 名 12 至 17 岁参与者，这些参与者有或没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据，他们至少接受了一剂 NUVAXOVID（n=1,487）或安慰剂（n=745）。接受 NUVAXOVID 和接受安慰剂的青少年参与者的人口统计学特征相似，在接受 NUVAXOVID 的青少年的性别、种族和民族方面与本研究的成人部分大致相似。接种疫苗时的中位年龄为 14 岁（67.1% 年龄在 12 至 < 15 岁之间；32.9% 年龄在 15 至 < 18 岁之间）。
非处方专论药品使用者付费计划
OTC专论药品的可用性为美国医疗保健系统提供了重要价值。在《CARES法案》之前，OTC专论流程包括三个阶段的规则制定过程，这对FDA迅速处理安全问题和有益创新的能力提出了挑战。《CARES法案》修订了《FD&C法案》，以简化的行政命令流程取代该规则制定流程，以建立、修订和修改OTC专论。这一新的行政命令流程旨在提高OTC专论审查流程的效率、及时性和可预测性。FDA希望行政命令流程不仅能促进OTC专论药物创新，促进消费者选择，而且还能帮助FDA更快地解决安全问题，从而更好地保护公众健康。
包括患者用药信息的产品专论
• 通过托运箱、外部 BREYANZI 纸箱和 RFI 证书上的患者标识符确认患者身份。 • 如果患者特定标签上的信息与目标患者不符，则不得将 BREYANZI 小瓶从纸箱中取出。如果标签和患者标识符之间存在任何差异，请立即拨打 1-855-999-0170 联系 Cell Therapy 360。 • 阅读 RFI 证书（贴在托运箱内），了解注射 CD8 和 CD4 成分所需的注射器数量（注射器标签随 RFI 证书提供）。每种细胞成分都有单独的 RFI 证书。 • 提前确认输注时间并调整 BREYANZI 解冻的开始时间，以便在患者准备好时可以进行输注。 解冻小瓶
产品专着包括患者药物信息
- tecentriq作为单一疗法，被认为是完全切除后的辅助治疗，在基于铂的辅助化疗后，对于II级至IIIA* NSCLC的成年患者，其肿瘤在≥50％的肿瘤细胞上表达PD-L1（TC）（参见14个临床试验）。根据美国癌症联合委员会[第7版] - Tecentriq作为单疗疗法，用于对转移性NSCLC患者的一线治疗，其肿瘤具有很高的PD-L1表达（PD-L1均为≥50％的TCS或PD-L1染色的PD-L1或PD-L1孔孔抑制了免疫细胞，该领域均未覆盖[ICS]的效果[ICS]效率不高。 EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。- tecentriq与贝伐单抗，紫杉醇和卡泊汀结合使用，用于对转移性非质量NSCLC的成年患者进行一线治疗，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，没有先前的全身性化学治疗转移性的非质量非质量nssclcclc。- tecentriq与Nab-甲状腺litaxel和卡铂联合使用，用于对没有EGFR或ALK基因组肿瘤的成年非质量非质量非SMAL非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者的一线治疗。- tecentriq用于治疗成年患者，在基于铂的化学疗法后或之后进行局部晚期或转移性NSCLC的患者。EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者在接受Tecentriq之前的治疗中应在治疗中患有疾病。
产品专着包括患者药物信息
什么是遵守条件的通知（NOC/C）？NOC/C是根据加拿大卫生部提交的提交意见后有希望证明临床有效性的有希望的临床有效性证据的一种市场批准形式。根据加拿大卫生部的NOC/C政策授权的产品旨在治疗，预防或诊断严重，威胁生命或严重使人衰弱的疾病。他们表现出了有希望的收益，具有高质量，并且根据利益/风险评估具有可接受的安全性。此外，他们要么对加拿大的严重未满足医疗需求做出反应，要么对现有疗法的利益/风险概况有了显着改善。加拿大卫生部已在赞助商进行额外的临床试验的情况下提供了对该产品的访问权限，以验证在商定的时间范围内的预期收益。
非处方药专论药品使用者付费计划 (OMUFA)
▪ 合同制造组织（也称为 CMO）设施是一种 OTC 专论药品设施，其所有者或其任何附属机构均不将该设施生产的 OTC 专论药品直接销售给美国的批发商、零售商或消费者（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 744L(2) 节）。
吡托布替尼 (JAYPIRCA) 国家药品专论 2024 年 10 月
设计结果 BRUIN - Mato 等人。柳叶刀。2021 年 3 月 6 日；397(10277)：892-901。：1-2 期多中心、开放标签试验（6 个县的 27 个地点）2 纳入：年龄≥18 岁，ECOG 0-2，组织学确诊的 B 细胞恶性肿瘤（CLL/SLL、WM、NHL），对≥2 种 SoC 方案（联合或序贯）失败或不耐受，或曾接受过 BTK 方案作为一线治疗 排除：已知的中枢神经系统受累、6 个月内有临床意义/不受控制的心血管疾病或心肌梗死、可能影响胃肠道吸收的诊断、活动性第二种恶性肿瘤，除非缓解且预期寿命 > 2 年 第 II 期：建议每日服用 200 毫克吡托布替尼，直至疾病进展、不可接受的毒性或停药 主要终点：II：总体反应率 (ORR)
talazoparib（talzenna）国家药物专着2024年9月
•PARP抑制剂疗法已成为HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的标准，在接受化学疗法和内分泌治疗（如果激素受体阳性疾病）进行后，具有生殖线BRCA 1/2突变。•还建议对具有体细胞BRCA 1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者或其生殖伴侣，PALB2突变一旦患者在化学疗法和内分泌治疗方面进展（如果激素 - 感染者阳性）。•Olaparib是一种PARP抑制剂，在Talazoparib之前接受了FDA批准。vha肿瘤学乳腺癌途径包括Olaparib作为首选PARP抑制剂。talazoparib是一次每天一次的表述，而每天两次服用Olaparib，这可能会影响患者的依从性。•由于Olaparib进入了VA乳腺癌途径，因此塔拉唑帕里可以在乳腺癌中使用非格式。应通过非格式化过程可用于Olaparib依从性问题的患者。•同源重组修复（HRR）是双链断裂的DNA修复过程，导致DNA交联，这可能是基于铂的化学疗法引起的。缺乏HRR的细胞对PARP抑制剂和含铂的化学疗法的敏感性。患有耐HRR基因变异的转移性cast割前列腺癌患者可能会对PARP抑制剂疗法反应。
margetuximab-cmkb（Margenza）国家药物专着2023年12月
• The safety of margetuximab-cmkb was evaluated in the SOPHIA trial, a phase III trial of patients with ERBB2- positive advanced breast cancer in combination with chemotherapy when compared to trastuzumab and chemotherapy • Common adverse events (≥20% of patients; margetuximab vs. trastuzumab) included fatigue (42% vs 35.3%), nausea (32.6% vs. 32.3％），腹泻（25％vs 25.2％）和中性粒细胞减少症（28.4％vs 20.7％）和呕吐（20.5％vs 14.3％）•最常见的3级或更高的事件或更高的事件（≥1％; margetuximab vs trastuzumab）（包括trastuzumab）包括中性含量为19.7％vs 12.7％vs n.4％vs vs n.4％vs vs vs vs n.4％vs vs vs vs vs n.4％vs vs vs vs vs n.4％vs vs vs n.4％vs vs vis vis vs n vers courtiane countialia 10.5％），贫血（4.9％vs 6.4％），疲劳（4.9％vs 3.0％），AST增加（2.7％vs 1.1％），ALT增加（1.9％vs 1.5％），WBC降低（1.9％vs 3.0％），Leukopenia（5.3％）（5.3％），NAUSEA（1.4％）（0.4％vs vs vs vs vs vs vs vs vs.4％vs vs vs vs vs nausea vs vs vs.4％vs vs vs。 2.3%), asthenia (2.3% vs 1.9%), infusion-related reaction (1.5% vs 0), dyspnea (1.1% vs 2.3%), abdominal pain (1.5% vs 1.1%), hypokalemia (1.5% vs 0.8%), hypertension (1.9% vs 0.8%), pneumonia (1.9% vs 2.6%), and syncope （1.5％vs 0）