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Shingrix 产品专论
剂型 SHINGRIX 是一种注射用混悬液，以单剂量冻干糖蛋白 E (gE) 小瓶提供，可与随附的佐剂混悬液小瓶一起配制。配制后的单剂量为 0.5 毫升。冻干粉为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。组成 重构后，一个剂量 (0.5 mL) 包含： 水痘带状疱疹病毒 gE 1 50 mcg 皂树 21 级分 (QS-21) 2 50 mcg 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 2 50 mcg 附加赋形剂 粉末 (gE)： 磷酸氢二钾 聚山梨醇酯 80 磷酸二氢钠二水合物 蔗糖 悬浮液 (AS01 B 佐剂系统)： 胆固醇 二油酰磷脂酰胆碱 无水磷酸二钠 磷酸二氢钾 氯化钠 注射用水 1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 糖蛋白 E (gE) 2 AS01 B 佐剂系统由植物提取物皂树 21 级分组成（QS-21）（50 mcg）和来自明尼苏达沙门氏菌的 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL)（50 mcg）与二油酰磷脂酰胆碱 (DOPC)（1 mg）和胆固醇（0.25 mg）结合
Bimekizumab-bkzx (BIMZELX) 治疗斑块性银屑病国家药物专论 2024 年 11 月
PPsO 的治疗。在接受生物免疫调节剂治疗后接受 bimekizumab-bkzx 作为一线或二线治疗的患者中，bimekizumab-bkzx 在第 16 周的 PASI-90 诱导益处比阿达木单抗（BE SURE 试验）和乌司他单抗（BE VIVID 试验）小到中等，比苏金单抗（BE RADIANT）的益处小（如果有的话）。bimekizumab-bkzx 的缓解维持率与第 56 周的阿达木单抗和第 48 周的苏金单抗相似。在第 48 周，对阿达木单抗、乌司他单抗或苏金单抗的 PASI90 无反应患者中，bimekizumab-bkzx 分别显示出高达 91%、90% 和 79% 的额外疗效。因此，bimekizumab-bkzx 的主要益处体现在诱导治疗而非维持治疗中，以及对先前的阿达木单抗、乌司他单抗和苏金单抗无反应的患者中。在一项网络荟萃分析中，bimekizumab-bkzx 在 8-24 周的 PASI90 疗效方面与英夫利昔单抗、ixekizumab 和 risankizumab 相似。2. bimekizumab-bkzx 在治疗中的建议位置是作为 5-6 线全身治疗
AREXVY 产品专论
% (n) N = 879 N = 874 任何疼痛 b 60.9% (535) 9.3% (81) 3 级疼痛 b 1% (9) 0 红斑，> 20 毫米 7.5% (66) 0.8% (7) 红斑，>100 毫米 0.2% (2) 0 肿胀，> 20 毫米 5.5 (48) 0.6% (5) 肿胀，>100 毫米 0.2% (2) 0 全身不良反应 N = 879 N = 878 任何疲劳 c 33.6% (295) 16.1% (141) 3 级疲劳 c 1.7% (15) 0.5% (4) 任何肌痛 c 28.9% (254) 8.2% (72) 3 c 1.4% (12) 0.3% (3) 任何头痛 c 27.2% (239) 12.6% (111) 3 级头痛 c 1.3% (11) 0 任何关节痛 c 18.1% (159) 6.4% (56) 3 级关节痛 c 1.3% (11) 0.6% (5) 发热，≥38.0°C d 2.0% (18) 0.3% (3) 发热，>39.0°C d 0.1% (1) 0.1% (1) N = 征求安全集的暴露集包括所有至少有 1 个记录剂量的参与者。 n = 出现描述的征求不良反应的参与者人数。 a 安慰剂是盐水溶液。 b 任何级别的疼痛：1 级（轻度）定义为任何既不干扰也不妨碍正常日常生活的疼痛
talazoparib（talzenna）国家药物专着2024年9月
•PARP抑制剂疗法已成为HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的标准，在接受化学疗法和内分泌治疗（如果激素受体阳性疾病）进行后，具有生殖线BRCA 1/2突变。•还建议对具有体细胞BRCA 1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者或其生殖伴侣，PALB2突变一旦患者在化学疗法和内分泌治疗方面进展（如果激素 - 感染者阳性）。•Olaparib是一种PARP抑制剂，在Talazoparib之前接受了FDA批准。vha肿瘤学乳腺癌途径包括Olaparib作为首选PARP抑制剂。talazoparib是一次每天一次的表述，而每天两次服用Olaparib，这可能会影响患者的依从性。•由于Olaparib进入了VA乳腺癌途径，因此塔拉唑帕里可以在乳腺癌中使用非格式。应通过非格式化过程可用于Olaparib依从性问题的患者。•同源重组修复（HRR）是双链断裂的DNA修复过程，导致DNA交联，这可能是基于铂的化学疗法引起的。缺乏HRR的细胞对PARP抑制剂和含铂的化学疗法的敏感性。患有耐HRR基因变异的转移性cast割前列腺癌患者可能会对PARP抑制剂疗法反应。
产品专论 - COVID-19 疫苗和治疗门户网站
解冻最多需要 2 小时，解冻后的小瓶可在冰箱中保存最多 10 周，然后才能在纸箱上印刷的有效期内使用。将小瓶移至 2°C 至 8°C 储存时，更新纸箱上的有效期。o 将小瓶置于室温 [最高 25°C (77°F)] 下 30 分钟。o 解冻后的小瓶可在室温 [最高 25°C (77°F)] 下保存最多 12 小时，然后才能使用
REYATAZ 产品专论
人类急性阿扎那韦过量服用的经验有限。健康志愿者服用单剂量高达 1200 毫克，没有出现任何不良症状。一名 HIV 感染患者单次自行服用过量 58.4 克阿扎那韦（推荐剂量 400 毫克的 146 倍），导致无症状双侧束支传导阻滞和 PR 间期延长。这些事件自行缓解。在导致高药物暴露的高剂量下，可能会观察到由间接（非结合）高胆红素血症（无相关肝功能检查变化）引起的黄疸或心脏传导异常，包括 PR 和/或 QT 间期延长（见 7 警告和注意事项、心血管和 10.2 药效学、心电图：对 PR 和 QT 间期的影响）。
Rybelsus®（索马鲁肽片）产品专论
• Rybelsus ® 片剂的初始配方：3 毫克、7 毫克、14 毫克。 • Rybelsus ® 片剂的优化配方：1.5 毫克、4 毫克、9 毫克。 Rybelsus ® 3 毫克、7 毫克、14 毫克片剂的初始配方： Rybelsus ® 的起始剂量为每日一次 3 毫克。30 天后，应将剂量增加至每日一次 7 毫克的维持剂量。如果在 7 毫克剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至每日一次 14 毫克的维持剂量。该方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 14 毫克。 Rybelsus ® 1.5 mg、4 mg、9 mg 片剂的优化配方：Rybelsus ® 的起始剂量为 1.5 mg，每日一次。30 天后，应将剂量增加至维持剂量 4 mg，每日一次。如果在 4 mg 剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至维持剂量 9 mg，每日一次。此方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 9 mg。Rybelsus ® 初始配方与优化配方之间的等效剂量如表 1 所示
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Fluad- [产品专着模板 - 标准]
在疫苗接种后4天内，最常见的局部不良事件是注射部位疼痛，其次是注射部位的温度（“温暖”或“热”）和红斑。在接受MF59辅助疫苗的受试者中，局部注射部位反应（注射部位的疼痛和温度）比接受非副疫苗的受试者更频繁。在Fluad®组中，疼痛的频率为26％，比较组中的疼痛频率为14％。在Fluad®组中，注射位点的温度为18％，比较组为11％。征求的局部反应通常具有轻度或中等强度，通常在2-3天内解决3％或更少的受试者报告严重的局部反应。
Sotatercept（Winrevair）国家药物专着...
•其他感兴趣的不利事件o增加出血风险：与恒星的安慰剂相比，Sotatercept与出血增加有关。过多的出血主要被视为鼻脑和牙龈出血，并且发生的情况是不论使用前列环素或抗血栓形成疗法而发生的。据报道，在Stellar中接受Sotatercept vs.安慰剂的越来越多的患者（4％比1％）。严重出血的患者更有可能接受前列环素治疗，抗血栓形成或血小板计数较低。o血小板减少症：Sotatercept与血小板减少症与安慰剂的风险增加有关。血小板计数在25％的Sotatercept和16％的接受安慰剂治疗的患者中降至正常水平以下。血小板计数少于50,000/m 3的Sotatercept患者中有3％的患者；所有这些患者都接受了proprostenol。o红细胞增多：血红蛋白> 2g/dL高于正常（ULN）的2g/dL发生在15％的索特塔尔接受患者中。严重的红细胞增多症可能会增加血栓栓塞事件或过度视力综合征的风险。
瑞马唑仑（BYFAVO）国家药品专论附录
• 本附录审查了 21 项研究，这些研究比较了在接受各种外科手术的患者中使用瑞马唑仑和丙泊酚进行全身麻醉诱导或诱导和维持。大多数研究纳入的患者不到 100 名；在美国以外的单个中心进行；并且由于在让麻醉师对研究药物盲测方面存在挑战（例如药物颜色、需要适当给药等），因此采用单盲法。大多数试验纳入了被归类为美国麻醉师协会体能状态 I-III（ASA I-III）的 3-23 名患者。 • 有几项研究在非劣效性设计的临床试验中比较了瑞马唑仑和丙泊酚。两项研究比较了瑞马唑仑加氟马西尼与丙泊酚的麻醉恢复时间。 • 主要结果指标包括比较瑞马唑仑和丙泊酚的麻醉诱导效果、适当麻醉深度的维持、不良血流动力学影响、血管活性药物的使用、麻醉恢复和不良事件。• 瑞马唑仑用于麻醉诱导和维持的剂量在各研究中有所不同，包括使用推注或输注进行诱导，以及使用不同的输注速率来维持适当的麻醉深度（双频或 BIS 指数在 40-60 之间）直至手术结束。• 疗效数据总结在表 1 中