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Zemaira（α1-蛋白酶抑制剂（人））是一种无菌，白色至白色，冻干的，高度纯化的α11-蛋白酶抑制剂（人）（A1-PI）（A1-PI）（A1-PI），也称为alpha1-antitrypsin，也被称为Alpha1-Antrypsin，可与注射量（包含在包装中），并被施用（包括在包装中）。每个小瓶的功能活性A1-PI的三个强度分为三个强度。
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尚未在随机临床试验中评估Afluria®Tetra在妊娠中的安全性。在美国4个北半球流感季节（2017-18至2020-21）中，从美国（美国）收集了美国（美国）的预期妊娠登记册（美国）的数据。总共评估了483名孕妇，其中171（35.4 %%），201（41.6％）和111（23％）分别暴露于第一，第二和三个月中的Afluria®Tetra。基于妊娠结局和预定义的婴儿安全结果，没有证据表明胎儿，新生儿或妊娠结局归因于疫苗在怀孕的任何阶段。477％（98.8％）的怀孕导致了活产，有485名婴儿出生。有两个死产和四个自发堕胎。该研究报告的婴儿结局的患病率是低出生体重（5.4％），早产（7.2％）和主要先天性畸形（0.8％）。美国一般人口的估计率分别为8.2％，10.1％1和2.8％2。
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riociguat片 - [产品专着模板 - 标准]
such as low systemic blood pressure (e.g., systolic blood pressure < 95 mmHg), coronary artery disease (CAD), hypovolemia, resting hypotension, severe left ventricular outflow obstruction, autonomic dysfunction, as well as in patients on concomitant treatment with antihypertensives or strong CYP and P-gp/BCRP inhibitors (see WARNINGS and PRECAUTIONS,与CYP或P-GP/BCRP抑制剂一起使用）。影响NO-SGC-CGMP途径riociguat和其他导致细胞内CGMP水平增加的药物作为血管扩张剂。应预期对全身血压的添加剂或协同作用。伴随使用PDE5抑制剂，硝酸盐或一氧化氮供体是禁忌的（请参阅禁忌症）。肺动脉高压患者的出血出血的可能性增加，尤其是在接受抗凝治疗的患者中。 在开始Sandoz riociguat治疗之前，应仔细评估出血风险，并应定期监测，尤其是在服用抗凝剂的患者中。 在riociguat治疗中，可能会进一步增加严重和致命的出血的风险，包括呼吸道出血，尤其是在存在危险因素的情况下，例如最近发生严重heasoptysis的发作，包括支气管动脉栓塞管理的疾病。 Sandoz riociguat应避免患有严重胃疾病的患者或以前接受支气管动脉栓塞的患者。 在安慰剂控制的临床试验计划中，服用Riociguat的2.4％的患者发生严重出血，而安慰剂患者中有0％。出血的可能性增加，尤其是在接受抗凝治疗的患者中。出血风险，并应定期监测，尤其是在服用抗凝剂的患者中。在riociguat治疗中，可能会进一步增加严重和致命的出血的风险，包括呼吸道出血，尤其是在存在危险因素的情况下，例如最近发生严重heasoptysis的发作，包括支气管动脉栓塞管理的疾病。Sandoz riociguat应避免患有严重胃疾病的患者或以前接受支气管动脉栓塞的患者。在安慰剂控制的临床试验计划中，服用Riociguat的2.4％的患者发生严重出血，而安慰剂患者中有0％。与0个安慰剂患者相比，服用riociguat的5例（1％）患者发生了严重的血有疾病，其中包括一项致命结果。严重的出血事件还包括2例阴道出血患者，2例导管部位出血，每例患有1例，其中1例患有硬膜下血肿，血小板和腹腔内出血。在长期扩展研究中，没有证据表明在riociguat治疗期间，出血事件的时间聚类。应指示患者通知治疗医师任何意外或过度出血。肺静脉牙菌性疾病肺血管扩张剂可能会显着恶化肺静脉牙科疾病（PVOD）患者的心血管状态。因此，不建议将Sandoz riociguat给予此类患者。应发生肺水肿的迹象，应考虑相关PVOD的可能性，并应停止使用Sandoz riociguat进行治疗。与CYP或P-GP/BCRP抑制剂一起使用
ABRAXANE 产品专论
转移性乳腺癌临床研究证据表明，65 岁以上患者使用 ABRAXANE 会增加鼻出血、腹泻、脱水、疲劳和外周水肿的发生率。转移性胰腺癌关键临床研究证据表明，75 岁或以上的患者接受 ABRAXANE 与吉西他滨联合治疗时，发生严重不良反应和导致治疗中断的不良反应的风险更高。对于 75 岁及以上的患者，尚未证明 ABRAXANE 与吉西他滨联合治疗具有生存获益，但临床研究未纳入足够数量的该年龄组转移性胰腺癌患者，因此无法确定他们的反应是否与年轻患者不同（见 7.1.4 老年医学）。
非处方专论药品使用者付费计划
OTC专论药品的可用性为美国医疗保健系统提供了重要价值。在《CARES法案》之前，OTC专论流程包括三个阶段的规则制定过程，这对FDA迅速处理安全问题和有益创新的能力提出了挑战。《CARES法案》修订了《FD&C法案》，以简化的行政命令流程取代该规则制定流程，以建立、修订和修改OTC专论。这一新的行政命令流程旨在提高OTC专论审查流程的效率、及时性和可预测性。FDA希望行政命令流程不仅能促进OTC专论药物创新，促进消费者选择，而且还能帮助FDA更快地解决安全问题，从而更好地保护公众健康。
VIDAZA 产品专论
VIDAZA ® 混悬液应在使用前立即制备，并应在 45 分钟内注射重构混悬液。如果时间超过 45 分钟，应适当丢弃重构混悬液并制备新剂量。或者，如果需要在给药前重构产品，则必须在重构后立即将其放入冰箱（2°C 至 8°C），并在冰箱中保存最多 8 小时。如果在冰箱中保存的时间超过 8 小时，应适当丢弃混悬液并制备新剂量。装有重构混悬液的注射器应在给药前 30 分钟内达到约 20°C-25°C 的温度。如果时间超过 30 分钟，应适当丢弃混悬液并制备新剂量。
margetuximab-cmkb（Margenza）国家药物专着2023年12月
• The safety of margetuximab-cmkb was evaluated in the SOPHIA trial, a phase III trial of patients with ERBB2- positive advanced breast cancer in combination with chemotherapy when compared to trastuzumab and chemotherapy • Common adverse events (≥20% of patients; margetuximab vs. trastuzumab) included fatigue (42% vs 35.3%), nausea (32.6% vs. 32.3％），腹泻（25％vs 25.2％）和中性粒细胞减少症（28.4％vs 20.7％）和呕吐（20.5％vs 14.3％）•最常见的3级或更高的事件或更高的事件（≥1％; margetuximab vs trastuzumab）（包括trastuzumab）包括中性含量为19.7％vs 12.7％vs n.4％vs vs n.4％vs vs vs vs n.4％vs vs vs vs vs n.4％vs vs vs vs vs n.4％vs vs vs n.4％vs vs vis vis vs n vers courtiane countialia 10.5％），贫血（4.9％vs 6.4％），疲劳（4.9％vs 3.0％），AST增加（2.7％vs 1.1％），ALT增加（1.9％vs 1.5％），WBC降低（1.9％vs 3.0％），Leukopenia（5.3％）（5.3％），NAUSEA（1.4％）（0.4％vs vs vs vs vs vs vs vs vs.4％vs vs vs vs vs nausea vs vs vs.4％vs vs vs。 2.3%), asthenia (2.3% vs 1.9%), infusion-related reaction (1.5% vs 0), dyspnea (1.1% vs 2.3%), abdominal pain (1.5% vs 1.1%), hypokalemia (1.5% vs 0.8%), hypertension (1.9% vs 0.8%), pneumonia (1.9% vs 2.6%), and syncope （1.5％vs 0）
covid 19流感肺炎球菌免疫同意书
疫苗接种后一个月，单剂量疫苗接种与人类补体血清杀菌测定（HSBA）滴度下的较低剂量有关W-135和Y组的滴度与两组相隔2个月相比，而对A和C组的两个剂量则更高。这些观察结果的临床相关性尚不清楚。如果由于暴露于W-135和/或Y组而导致的幼儿可能会特别有侵袭性脑膜炎球菌疾病的风险，则可以考虑在2个月间隔后给予第二个初级剂量。在疫苗接种后一年，A，C，W-135和Y组达到HSBA响应≥1：8的比例为35.7％，80.3％，95.8％和91.9％，在一个剂量组中，以及35.5％，35.5％，90.5％，90.5％，98.5％和87.9％的组合。关于在12-23个月的儿童中首次服用Nimenrix后针对A组或C组的抗体减弱，请参阅7条警告和预防措施 - 血清杀菌抗体滴度的持久性。
Twinrix 产品专论
不建议免疫功能正常者常规接种加强疫苗，因为已有研究表明其保护作用至少可持续15年。然而，长期保护效果的研究将决定是否需要加强剂量的疫苗。重要的是要认识到，即使先前已证实存在抗-HBs抗体，即使检测不到抗-HBs抗体，也并不意味着缺乏保护，因为免疫记忆仍然存在。在这种情况下，无需接种加强剂量。
产品专论 - COVID-19 疫苗和治疗门户网站
此外，在一项正在进行的美国 3 期安慰剂对照临床试验（研究 2019nCoV-301）的儿科扩展部分的中期分析中，对青少年中 NUVAXOVID 的安全性进行了评估。安全性数据收集自 2,232 名 12 至 17 岁参与者，这些参与者有或没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据，他们至少接受了一剂 NUVAXOVID（n=1,487）或安慰剂（n=745）。接受 NUVAXOVID 和接受安慰剂的青少年参与者的人口统计学特征相似，在接受 NUVAXOVID 的青少年的性别、种族和民族方面与本研究的成人部分大致相似。接种疫苗时的中位年龄为 14 岁（67.1% 年龄在 12 至 < 15 岁之间；32.9% 年龄在 15 至 < 18 岁之间）。