XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemMonograph
Infanrix hexa 产品专论
初次免疫 INFANRIX hexa（白喉和破伤风联合毒素、无细胞百日咳、乙型肝炎（重组）、灭活脊髓灰质炎和吸附结合乙型流感嗜血杆菌疫苗）适用于： 针对 6 周至 2 岁的婴儿和儿童的白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌引起的疾病进行主动初次免疫。 INFANRIX hexa 不能预防由其他病原体引起的肝炎，例如甲型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎病毒，或已知会感染肝脏的其他病原体。由于在没有乙型肝炎感染的情况下不会发生丁型肝炎（由 delta 病毒引起），因此可以预期，接种 INFANRIX hexa 疫苗也可预防丁型肝炎。如果在出生时接种了一剂乙肝疫苗，则可在婴儿六周大时使用 INFANRIX hexa 作为第二剂。如果在此年龄之前需要接种第二剂乙肝疫苗，则应使用单价乙肝疫苗。加强疫苗接种应在 12 至 23 个月时接种，如加拿大免疫指南所述。只要婴儿已经完成了 INFANRIX hexa 中所含每种抗原的完整初级疫苗接种，则可使用 INFANRIX hexa 作为加强剂量，无论这些抗原是作为单价疫苗还是联合疫苗接种。在首次接种 INFANRIX hexa 后，临床试验中研究了其他抗原组合，这些组合可用于加强剂量，包括白喉、破伤风、无细胞百日咳 (DTaP) 和 DTaP-Hib。
BOOSTRIX-POLIO 产品专论
对疫苗任何成分过敏的患者，或对以前接种过白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗后出现过敏症状的人（见 6 剂型、强度、成分和包装）。 BOOSTRIX-POLIO（白喉、破伤风、无细胞百日咳（吸附）和灭活脊髓灰质炎联合疫苗）含有微量新霉素和多粘菌素。已知对新霉素和多粘菌素过敏的个人不应使用该疫苗。 如果个人在以前接种含百日咳的疫苗后 7 天内出现病因不明的脑病，则禁用 BOOSTRIX-POLIO。在这些情况下，应使用成人型白喉破伤风和脊髓灰质炎联合疫苗。 接种白喉和/或破伤风疫苗后曾出现过短暂性血小板减少症或神经系统并发症的个人不应接种 BOOSTRIX-POLIO。
![IMOVAX® Polio - [产品专论模板 - 标准]](/simg/a/ac891521d1c07b8cf9ca6427d2ed85d8a27b5171.webp)
IMOVAX® Polio - [产品专论模板 - 标准]
• 所有接种过 IMOVAX® Polio 基础系列疫苗或 IPV 和 OPV 组合疫苗的儿童，应在 4 - 6 岁时接种加强剂，除非基础系列疫苗的最后一剂是在四岁生日当天或之后接种的。应在 14 - 16 岁时接种额外的加强剂，除非在基础系列疫苗期间仅使用 OPV。目前尚不清楚是否需要定期接种额外剂量。 • 最终至少需要四剂才能完成基础和加强剂系列疫苗接种。之前未完成 IPV 系列疫苗接种的儿童和青少年应接种足够的额外剂量以达到此数量。 • 对于在使用 OPV 的国家开始脊髓灰质炎免疫接种系列的儿童，可以使用 IPV 完成免疫接种；无需重新开始系列疫苗接种。相反，已经开始使用 IPV 进行免疫接种系列并移居到使用 OPV 地区的儿童，可以接种必要剂量的 OPV 来完成系列疫苗接种。
产品专着，包括患者...
• Obesity or being overweight (i.e., body mass index [BMI] >25 kg/m 2 ) • Current smoker • Chronic kidney disease • Diabetes • Immunosuppressive disease or immunosuppressive treatment • Cardiovascular disease (including congenital heart disease) or hypertension • Chronic lung disease (i.e., chronic obstructive pulmonary disease, asthma [moderate-to- severe], interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary hypertension) • Sickle cell disease • Neurodevelopmental disorders (i.e., cerebral palsy, Down's syndrome) or other conditions that confer medical complexity (i.e., genetic or metabolic syndromes and severe congenital anomalies) • Active cancer • Medical-related technological dependence not related to COVID-19 (i.e.,气管切开术，胃造口术或正压通风）
产品专着-COVID -19
多剂量小瓶•多种剂量小瓶含有6剂0.3毫升。•使用无菌技术，用一次性的防腐拭子清洁小瓶塞子，然后使用低死死量注射器和/或针头撤回0.3 ml comirnaty原始和Omicron Ba.4/ba.4/ba.5（年龄在12岁及以上）。•每个剂量必须含有0.3 mL的疫苗。•如果在小瓶中剩余的疫苗量不能提供0.3毫升的全剂量，请丢弃小瓶和任何多余的体积。•立即施用后12小时后立即管理。
口服苯肾上腺素作为感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和抗哮喘 (CCABA) OTC 专论中的鼻减充血剂
– 多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照试验，最好采用伪麻黄碱等活性对照，以评估鼻塞评分和症状缓解情况 – PE 剂量反应和给药间隔的特征 – 单一成分产品与多种成分产品的 PK 比较 – PE 对血压影响的安全性评估
产品专论：Fluzone Quadrivalent
FLUZONE ® 四价疫苗以透明至微乳白色悬浮液形式供应，装在小瓶或预充式注射器中。FLUZONE ® 四价疫苗 [流感病毒疫苗四价 A 型和 B 型 (分裂病毒体)] 供肌肉注射使用，是一种无菌悬浮液，含有四种在鸡胚中繁殖的流感病毒株，经甲醛灭活，通过蔗糖梯度区带离心浓缩和纯化，经 Triton ® X-100 分裂，进一步纯化，然后悬浮在磷酸钠缓冲等渗氯化钠溶液中。FLUZONE ® 四价疫苗工艺在超滤步骤后使用额外的浓缩因子，以获得更高的血凝素 (HA) 抗原浓度。
![[产品专着模板 - 标准]](/simg/e/ef21641f381be5a933a48e1038bc486ed007c0f3.webp)
[产品专着模板 - 标准]
据报道，贝尔基拉的给药已经报道了注射部位溃疡和坏死的病例。过于表面的注射（进入真皮）可能导致皮肤溃疡和坏死。在注射过程中不要从皮下脂肪中撤出针，因为这可能会增加皮内暴露，潜在的皮肤溃疡和坏死的风险。在市场后使用Belkyra期间，已经报道了注射部位感染的病例，其中一些包括需要其他医疗治疗的蜂窝织炎和脓肿，某些情况需要清理，静脉注射抗生素以及切口和排水。应建议患者出现蜂窝炎或脓肿的症状或症状，请寻求及时的医疗护理。直到完全分辨出不良反应之前，请勿将Belkyra施加到受影响区域。
teclistamab-cqyv（tecvayli）国家药物专着...
I-II期多中心研究包容性：复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人；先前至少收到三种治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂，抗CD38单克隆抗体和免疫调节剂； ECOG PS 0-1排除：先前用BCMA或CD-3定向治疗的治疗；在研究药物初次剂量的三周内，先前的抗肿瘤治疗；累积皮质类固醇剂量等于≥140毫克的泼尼松在第一剂研究药物后的14天内；已知的主动中枢神经系统参与；同源性干细胞移植（SCT）≤6个月或自体SCT≤11次剂量的研究药物治疗前12周：Teclistamab 1.5 mg/kg每周皮下皮下注射一次，在升级剂量之前，在0.06 mg/kg/kg和0.3 mg/kg分离2-4天的升级剂量之前，第2-4千克的进步剂量为2-4天，该剂量是在2-4天分离到2-4天。疾病，无法忍受的毒性，死亡，撤回同意或研究期结束I-II期多中心研究包容性：复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人；先前至少收到三种治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂，抗CD38单克隆抗体和免疫调节剂； ECOG PS 0-1排除：先前用BCMA或CD-3定向治疗的治疗；在研究药物初次剂量的三周内，先前的抗肿瘤治疗；累积皮质类固醇剂量等于≥140毫克的泼尼松在第一剂研究药物后的14天内；已知的主动中枢神经系统参与；同源性干细胞移植（SCT）≤6个月或自体SCT≤11次剂量的研究药物治疗前12周：Teclistamab 1.5 mg/kg每周皮下皮下注射一次，在升级剂量之前，在0.06 mg/kg/kg和0.3 mg/kg分离2-4天的升级剂量之前，第2-4千克的进步剂量为2-4天，该剂量是在2-4天分离到2-4天。疾病，无法忍受的毒性，死亡，撤回同意或研究期结束
非处方药专论药品使用者付费计划 (OMUFA)
▪ 合同制造组织（也称为 CMO）设施是一种 OTC 专论药品设施，其所有者或其任何附属机构均不将该设施生产的 OTC 专论药品直接销售给美国的批发商、零售商或消费者（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 744L(2) 节）。