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Sotatercept（Winrevair）国家药物专着...
•其他感兴趣的不利事件o增加出血风险：与恒星的安慰剂相比，Sotatercept与出血增加有关。过多的出血主要被视为鼻脑和牙龈出血，并且发生的情况是不论使用前列环素或抗血栓形成疗法而发生的。据报道，在Stellar中接受Sotatercept vs.安慰剂的越来越多的患者（4％比1％）。严重出血的患者更有可能接受前列环素治疗，抗血栓形成或血小板计数较低。o血小板减少症：Sotatercept与血小板减少症与安慰剂的风险增加有关。血小板计数在25％的Sotatercept和16％的接受安慰剂治疗的患者中降至正常水平以下。血小板计数少于50,000/m 3的Sotatercept患者中有3％的患者；所有这些患者都接受了proprostenol。o红细胞增多：血红蛋白> 2g/dL高于正常（ULN）的2g/dL发生在15％的索特塔尔接受患者中。严重的红细胞增多症可能会增加血栓栓塞事件或过度视力综合征的风险。
![Fluad- [产品专着模板 - 标准]](/simg/e\e4ccccaa261cd970c867343dbc61c6e79a4bf326.webp)
Fluad- [产品专着模板 - 标准]
在疫苗接种后4天内，最常见的局部不良事件是注射部位疼痛，其次是注射部位的温度（“温暖”或“热”）和红斑。在接受MF59辅助疫苗的受试者中，局部注射部位反应（注射部位的疼痛和温度）比接受非副疫苗的受试者更频繁。在Fluad®组中，疼痛的频率为26％，比较组中的疼痛频率为14％。在Fluad®组中，注射位点的温度为18％，比较组为11％。征求的局部反应通常具有轻度或中等强度，通常在2-3天内解决3％或更少的受试者报告严重的局部反应。
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vabomere - [产品专论模板 - 标准]
接受 β-内酰胺类抗生素（包括注射用美罗培南）治疗的患者中，曾报告出现严重且偶尔致命的超敏反应。这些反应更可能发生在对多种过敏原有过敏史的个体身上（见 8.5 上市后不良反应）。有报告称，有青霉素超敏反应史的个体在接受其他 β-内酰胺类抗生素治疗时出现严重反应。在开始注射用美罗培南治疗之前，应仔细询问之前对青霉素、头孢菌素、其他 β-内酰胺类抗生素和其他过敏原的超敏反应。如果对注射用美罗培南出现过敏反应，应立即停用该药。过敏反应需要立即用肾上腺素治疗。可能需要氧气、静脉注射类固醇、抗组胺药和气道管理，包括插管。
未分类 / 未分类 产品专论 ...
A. 肌肉注射 当口服疗法不可行，且药物的强度、剂型和给药途径合理地适用于治疗该病症时，肌肉注射 DEPO-MEDROL（甲基泼尼松龙醋酸盐）的指征如下： 1. 内分泌失调 原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（首选药物为氢化可的松或可的松，如适用，可将合成类似物与盐皮质激素联合使用；在婴儿期，补充盐皮质激素尤为重要）。 急性肾上腺皮质功能不全（首选药物为氢化可的松或可的松；可能需要补充盐皮质激素，尤其是在使用合成类似物时）。 先天性肾上腺增生、癌症相关高钙血症、非化脓性甲状腺炎。 2. 风湿性疾病 作为以下疾病的短期辅助治疗（帮助患者度过急性发作或加重期）：创伤后骨关节炎、骨关节炎滑膜炎、类风湿性关节炎，包括幼年型类风湿性关节炎（部分病例可能需要低剂量维持治疗）、急性和亚急性滑囊炎、上髁炎、急性非特异性腱鞘炎、急性痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。 3. 胶原病 在以下疾病加重期或作为部分病例的维持治疗：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多发性肌炎）、急性风湿性心脏炎。 4. 皮肤病 天疱疮、严重多形性红斑（Stevens-Johnson 综合征）、剥脱性皮炎、大疱性疱疹样皮炎、严重脂溢性皮炎、严重牛皮癣、蕈样肉芽肿。 5. 过敏状态 控制严重或致残性过敏症状，这些症状无法通过适当的常规治疗进行治疗：支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物超敏反应、荨麻疹性输血反应、急性非感染性喉头水肿（肾上腺素是首选药物）。
motixafortide（Aphexda）国家药物专着...
PBSC预期自体移植。很难确定一种药物是否比另一种药物更有效。尽管患者人群相似，但标准诱导方案发生了变化，这证明了在Plerixafor和MotixafortiDE试验中接受过利纳度胺的人群证明的。通过比较导致批准的临床试验，它不考虑替代剂量剂量策略，例如适应风险的动员策略。2。干细胞动员有可能减少分离过程并优化细胞收集。由于PBSC收集不足，应将它们用于HSCT设置。3。motixafortide可能对对Plerixafor的过敏或过敏和患者有用。
Rybelsus®（索马鲁肽片）产品专论
• Rybelsus ® 片剂的初始配方：3 毫克、7 毫克、14 毫克。 • Rybelsus ® 片剂的优化配方：1.5 毫克、4 毫克、9 毫克。 Rybelsus ® 3 毫克、7 毫克、14 毫克片剂的初始配方： Rybelsus ® 的起始剂量为每日一次 3 毫克。30 天后，应将剂量增加至每日一次 7 毫克的维持剂量。如果在 7 毫克剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至每日一次 14 毫克的维持剂量。该方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 14 毫克。 Rybelsus ® 1.5 mg、4 mg、9 mg 片剂的优化配方：Rybelsus ® 的起始剂量为 1.5 mg，每日一次。30 天后，应将剂量增加至维持剂量 4 mg，每日一次。如果在 4 mg 剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至维持剂量 9 mg，每日一次。此方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 9 mg。Rybelsus ® 初始配方与优化配方之间的等效剂量如表 1 所示
alhemo™（concizumab注射）产品专着...
严重的警告和预防措施盒与Alhemo使用有关以下严重的不良反应：•已在接受Alhemo治疗的患者中报道了血栓栓塞事件血栓栓塞事件。在启动Alhemo之前，患者应停止使用绕过药物的预防治疗。患有血栓栓塞事件的高风险的患者通常被排除在临床研究之外，应仔细考虑Alhemo治疗的潜在益处是否超过这些患者血栓栓塞并发症的潜在风险。需要对轻度或中度突破性出血的旁路药物进行额外治疗的患者应作为这些止血剂的最低有效剂量（参见
![inclisiran 注射液 - [产品专论模板 - 标准]](/simg/9\95f0952dc75b9af09a5e6b5a4eb816db9c1f3dd5.png)
inclisiran 注射液 - [产品专论模板 - 标准]
在对怀孕的雌性 Sprague-Dawley 大鼠和新西兰白兔进行的胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期（大鼠：交配后第 6 至 17 天；兔子：交配后第 7 至 19 天）每天一次皮下注射 50、100 和 150 mg/kg 的 inclisiran。没有证据表明存在胚胎-胎儿死亡、胎儿毒性或致畸性。与 MRHD 观察到的暴露量相比，根据 AUC，大鼠和兔子中测试的最高剂量的安全范围分别为 16.0 倍和 39.3 倍。在给予 150 mg/kg/天的兔子中观察到耻骨骨化不完全的发生率增加（安全范围为 39.3 倍）。虽然不能完全排除 inclisiran 对骨骼发育的影响（见 16 非临床毒理学），但该观察结果可能是由于实验差异造成的。
包括患者用药信息的产品专论
• 肥胖或超重（即体重指数 [BMI] > 25 千克/米 2 ） • 当前吸烟者 • 慢性肾病 • 糖尿病 • 免疫抑制疾病或免疫抑制治疗 • 心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压 • 慢性肺病（即慢性阻塞性肺病、哮喘 [中度至重度]、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压） • 镰状细胞病 • 神经发育障碍（即脑瘫、唐氏综合症）或其他导致医学复杂性的疾病（即遗传或代谢综合症和严重的先天性异常） • 活动性癌症 • 与 COVID-19 无关的医疗相关技术依赖（即气管切开术、胃造口术或正压通气）
包含患者用药信息的产品专论
接受过免疫疗法或放射疗法治疗且接受过 LUMAKRAS 治疗的患者可能会发生严重或危及生命的 ILD/肺炎。在 CodeBreaK 100 中，接受 960 mg QD LUMAKRAS 的 405 名患者中，1.2% 的患者发生了 ILD/肺炎（见 8.1 不良反应概述），大多数病例为 3 级或 4 级且严重。ILD/肺炎的首次发病中位时间为 126 天（范围：15 至 704 天）。0.7% 的患者因 ILD/肺炎而停用 LUMAKRAS。0.2% 的患者发生导致剂量中断和/或减少的 ILD/肺炎。监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，提示存在 ILD/肺炎（例如呼吸困难、咳嗽、发烧）。对于疑似存在 ILD/肺炎的患者，应立即停止使用 LUMAKRAS，如果未发现导致 ILD/肺炎的其他潜在原因，则应永久停止使用 LUMAKRAS（参见 4.2 推荐剂量和剂量调整）。