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灰烬草稿针对青少年和年轻人（全都在AYAS）的急性淋巴细胞白血病的建议 - 前线管理面板
•所有 - 急性淋巴细胞性白血病•AYAS - 青少年和年轻人（15-39岁）•B-ALL - B-全部 - B-细胞急性淋巴细胞性白血病（费城染色体染色体染色体，染色体 - 染色体 - 染色体 - 急性急性淋巴细胞症状） lymphoblastic lymphoma • Ph-pos – Philadelphia chromosome-positive • MRD – Minimal residual disease • NSAA – Nadir serum asparaginase activity • HSCT – Hematopoietic stem cell transplantation • Allo-SCT – Allogeneic stem cell transplantation • CR1 – First complete remission • VTE – Venous thromboembolism • TKIs – Tyrosine kinase抑制剂•TDM - 治疗药物监测•CNS - 中枢神经系统
行业指南
I. 引言 本指南旨在帮助计划在根据新药研究申请 (IND) 进行的癌症临床试验中使用循环无细胞血浆衍生的肿瘤 DNA (ctDNA) 作为生物标志物，和/或支持用于治疗早期（治愈性）实体瘤恶性肿瘤的药物和生物制品 2 的上市批准。本指南反映了 FDA 目前对药物 2 开发和临床试验设计问题的想法，这些问题与在治愈性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。本指南还将讨论 ctDNA 检测和方法的标准化和协调，特别关注评估分子残留疾病 (MRD) 的检测考虑因素。有兴趣开发用于临床的实体瘤特定 MRD 检测的制造商应咨询设备和放射健康中心 (CDRH) 的体外诊断办公室。本指南未涉及使用 ctDNA 进行癌症早期检测或癌症筛查（例如，尚未诊断出癌症的情况）。本指南也未涉及在转移性癌症环境中使用 ctDNA，尽管某些原则可能适用于多种疾病环境（例如，用于临床验证早期终点的荟萃分析方法）。由于本指南的重点是使用 ctDNA 进行药物开发，因此本指南并未详细说明仅作为体外诊断来监测疾病复发的 ctDNA 检测的开发。有关在血液系统恶性肿瘤中使用微小残留病的相关主题的更多信息，请参阅行业指南《血液系统恶性肿瘤：在开发用于治疗的药物和生物制品中使用微小残留病的监管考虑因素》（2020 年 12 月）。3
解锁无细胞DNA生物标志物的功能
无细胞的DNA（CFDNA）生物标志物已成为革命性肿瘤学精确医学的有效工具。这些生物标志物源自各种细胞来源，为肿瘤的遗传景观提供了宝贵的见解，促进了癌症患者的早期发现，诊断，治疗选择和监测。CFDNA生物标志物的一种突出类型是循环肿瘤DNA（CTDNA），其中包括由肿瘤细胞脱落到血液中的DNA片段。ctDNA具有肿瘤特异性突变和遗传改变，反映了肿瘤的遗传异质性。对CTDNA的检测和分析允许对肿瘤动力学，治疗反应评估以及抗电阻机制的侵入性监测。此外，CTDNA分析可以在治疗后发现最小残留疾病（MRD），帮助预后和个性化的治疗决定。
了解 HLA 杂合性缺失以增强造血细胞移植后的治疗决策
流式细胞术在根据与正常造血骨髓群的差异识别异常群或微小残留病 (MRD) 方面发挥着至关重要的作用。异常群是通过细胞表面标志物 (CD 抗原) 的表达和抗原表达强度来识别的。Hematologics 的 ΔN:™（与正常的差异）流式细胞术侧重于表达强度而不是细胞频率来确定残留病。对于被视为异常的群，它必须是至少 40 个细胞或足够样本的 0.02% 的簇，并且异常与正常群至少有两个标准差。一旦根据 ΔN 确定细胞群为正常，就会利用免疫表型对母细胞进行分类。然后，这些分选细胞的 DNA 被发送到 Versiti 进行进一步的基因组分析。
订单 – 分子病理学/免疫组织化学
NGS小组，FFPE融合分析（RNA），FFPE☐结肠（BRAF/KRAS/NRAS/PIK3CA）☐肺（ALK，ROS1和RET）☐CLL突变分析☐肺（BRAF/kras/kras/nras/nras/pik3ca/fuson and eff in nraver/exnaly nrative） IST（BRAF/KIT/PDGFRA- POSIGNA/PAM50☐igh☐黑色素瘤（BRAF/KIT/NRAS/HRAS）（子类别和风险得分）☐TCR☐MTC（BRAF/KRAS/HRAS/HRAS/RET） BRCA2/PIK3CA）☐LOH1P19Q （包括 IDH1/2- ☐ B-ALL ☐ 乳腺（PIK3CA）突变分析），诊断时的 FFPE 母细胞比例：NGS 面板，cfDNA/血浆 ☐ TERT 启动子突变分析 ☐ MRD 随访，☐ 肺（EGFR/KRAS/NRAS/BRAF）（c.1-124C>T / c.1-146C>T）天：
Sentinel-3 校准和验证计划 - ESA 地球在线
本文件列出了 Sentinel-3 的所有卫星仪器和操作产品的校准和验证的总体战略和计划。它使用基于需求的方法，通过可追溯到任务要求来确保充分涵盖与仪器校准和操作产品验证相关的所有参数。任务要求涵盖端到端地球观测系统，包括高级要求、任务操作、数据产品开发和处理、数据分发和数据归档。任务要求可追溯性文件 (MRTD) ( AD 4 ) 根据用户要求和任务目标阐述了任务要求文件 (MRD) ( AD 3 ) 中为 Sentinel-3 任务规定的要求。Sentinel-3 MRTD 为 Sentinel-3 系统要求文件 (SRD) ( AD 1 ) 中 Sentinel-3 任务要求的技术实施提供了指导方针，该文件构成了卫星和系统相关开发的基础。由于其详细程度，MRTD 还将用作校准和验证要求可追溯性的来源。
双重免疫疗法在GI癌中的好处
缩写化学疗法：化学疗法； CI：置信间隔； CR：完全响应； CRC：大肠癌； ctDNA：循环肿瘤DNA； CTLA：细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4； DMMR：有效的DNA不匹配修复； GI：胃肠道； HCC：肝细胞癌；人力资源：危险比； ICI：免疫检查点抑制剂； IPI：ipilimumab; Len：Lenvatinib； MCRC：转移性结直肠癌； MO：月份； MRD：最小残留疾病； MSI-H：微卫星不稳定性高； NE：无法评估； Nivo：Nivolumab； NR：未报告； NSCLC：非小细胞肺癌； OS：总体生存； PD（L）：程序性细胞死亡蛋白（配体）1; PFS：无进展的生存； Q3W：每3周一次； Q4W：每4周一次； SOR：Sorafenib； TRAE：与治疗相关的不良事件。
药理学疗法，以防止同种异体造血干细胞移植后急性髓样白血病复发
复发是同种异性造血干细胞移植（Allo-HSCT）后急性髓样白血病（AML）患者死亡率的主要原因。不良细胞遗传学或分子危险因素以及移植时的难治性疾病或持续性可测量的残留疾病（MRD）与复发风险增加有关。Allo-HSCT后用于AML复发的救助疗法通常仅限于化学疗法，供体淋巴细胞输注和/或第二次移植，并且很少成功。有效的移植后预防性干预高风险AML可能至关重要。最常见，最有前途的方法是使用降压剂的移植后维持或在存在靶标时使用FLT3酪氨酸激酶抑制剂。此外，IDH1/IDH2抑制剂和BCL-2抑制剂与其他策略结合使用，在维护环境中是有希望的方法。在这里，我们总结了当前有关Allo-HSCT后药理学剂的先发和预防性使用的知识，以防止AML复发。