Victoza in the treatment of type 2 diabetes mellitus: a multicenter, randomized, open, parallel controlled, phase Ⅲ clinical study ………………………………………………… 840 Gu Nan, Guo Xiaohui, Pang Shuguang, Cheng Zhifeng, Wang Haifang, Geng Jianlin, Sun Jiao, Lyu Shujun, Fu Wenyan, Peng Hui, Li Shunbin, Ma Yujin, Zhou Dongmei, Tu Ping, Shi Xiaoyan, Lu Yibing, Yang Jing, Zhang Qiu, Ye Shandong, Liu Jingdong, Sun Chunmei Development and validation of a predictive model for the risk of QTc
摘要 背景 Pixatimod 是 Toll 样受体 9 通路的独特激活剂。这项 I 期试验评估了 pixatimod 和 PD-1 抑制剂 nivolumab 在免疫冷性癌症中的安全性、有效性和药效学。方法对微卫星稳定性转移性结直肠癌 (MSS mCRC) 和转移性胰腺导管腺癌 (mPDAC) 扩展队列进行 3+3 剂量递增。参与者每周接受一次 pixatimod 以 1 小时静脉输注,并每 2 周接受一次 nivolumab。目标包括评估安全性、抗肿瘤活性、药效学和药代动力学特征。结果 58 名参与者开始治疗。pixatimod 的最大耐受剂量为 25 毫克与 240 毫克 nivolumab 联合使用,后者用于研究的扩展阶段。 12 名参与者(21%)报告了 21 起 3-5 级治疗相关不良事件;一名接受 50 毫克 pixatimod/nivolumab 治疗的参与者出现了治疗相关的 5 级 AE。MSS mCRC 队列(n=33)中的 3/4 级发生率为 12%。mPDAC 队列(n=18)中没有反应者。在 MSS mCRC 队列中,25 名参与者可评估(初始基线后评估扫描 > 6 周);其中,三名参与者已确认部分缓解 (PR),八名参与者病情稳定 (SD) 至少 9 周。临床益处 (PR+SD) 与较低的全免疫炎症值和血浆 IL-6 相关,但与 IP-10 和 IP-10/IL-8 比率增加相关。在一位 MSS mCRC 患者中,PR 为最佳反应,治疗后 5 周,T 细胞、树突状细胞和 NK 细胞(程度较小)的浸润明显增加。结论 Pixatimod 25 mg 与 nivolumab 联合使用耐受性良好。MSS mCRC 的疗效信号和药效学变化值得进一步研究。试验注册号 NCT05061017。
2017 to November 2019: I participated in two experimental phase 3 clinical trials as a sub-investigator: in one is a randomized, double-blind, multicenter, actively controlled study of intranasal Esketamine Plus an oral antidepressant for relapse prevention in treatment- resistant depression and the other is an open -label study of the safety of long-term extension of intranasal Esketamine in treatment-resistant depression - 一个是一项随机,双盲的,多中心的,主动控制的研究,“鼻腔内埃斯酮胺和一种口服抗抑郁药,用于预防治疗耐药性抑郁症的复发” - 另一种是一项开放标签的长期延伸安全研究,“治疗抗药性抑郁症的内鼻甲胺”。锡耶纳大学精神病学系,医学院普通精神病学院是这些研究的主要中心之一。
TAS-120-205 “Futibatinib 20 mg 和 16 mg 治疗 FGFR2 融合或重排的晚期胆管癌患者的 2 期研究” https://clinicaltrials.gov/study/NCT05727176 TT420C2308 “一项 III 期、随机、对照、全球多中心研究,旨在评估口服替尼与医生选择治疗 FGFR 改变、化疗和 FGFR 抑制剂难治性/复发性胆管癌患者的疗效和安全性 (FIRST-308)” https://clinicaltrials.gov/study/NCT05948475 ARTEMIDE - Biliary01 一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球研究,比较 Rilvegostomig 与以化疗作为胆道癌切除术后辅助治疗的治愈性治疗 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06109779?term=2023-506054-20-00&rank=1
•自2010年以来,痴呆症:梅克伦堡 - 西部波梅拉尼亚的护理机构中,生命A和以人为中心的帮助,Co-Pi•2012-15:Demnet-D:Demnet-D - 多中心,跨学科,德国痴呆网络评估研究(DEMNET-D);协调员和Co-Pi;联邦卫生部•2014 - 15年制定痴呆症计划Schleswig-Holstein;能力中心SH•2015年开发Demnet-d的互联网知识转移 - 多中心,跨学科,德国痴呆网络评估研究,PI; Healzth的Fderal部长•2016 - 2018年开发了一个跨国介入框架,以改善阿尔茨海默氏病护理和护理人员对不足种群的支持,PI,与威斯康星大学合作;威斯康星州的Dzne和大学
P02-09YI 非酒精性脂肪性肝炎是肝内胆管癌的危险因素并影响其长期结果:一项多中心国际病例对照研究的结果......................................................................................................................................... 62
一项开放标签、多中心评估重组人凝血因子 IX 融合蛋白 (rFIXFc) 在预防和治疗先前接受过治疗的血友病 B 患者出血发作方面的长期安全性和有效性。
口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) Rilzabrutinib 对接受过治疗的免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者的疗效和安全性:一项 3 期、安慰剂对照、平行组、多中心研究 (LUNA 3) (Kuter D 等人)
一项开放标签,多中心,第二阶段的研究,用于评估先前治疗的患者(PTS)的BB-1701(一种针对HER2的新型抗体药物结合物(ADC))的安全性和功效