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麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗活
v205c-011是IIIB，开放标签，随机，比较，多中心研究，对用重组人白蛋白（RHA）制造的MMR II的免疫原性和安全性以及通过肌肉内（IM）途径（IM）途径（IM）或皮下（SC）在两个单独的分离途径中同时给药时，在两个单独的途径中均应施用。MMR II的单剂量（重构疫苗的全部剂量）与单剂量的Varivax同时给予。血液样本是在疫苗接种前和疫苗接种后第42天进行的，以评估免疫原性。主要终点是最初针对麻疹（<255 mIU/mL）的受试者的疫苗接种后42天的抗体反应率（<10 <10 ELISA AB单位/mL），红宝石（<10 IU/ml）或Varicella（<1.25 Gpelisa gpelisa nitts/ml）。
递延演示：“发薪日贷款”
国家疫苗伤害赔偿计划，VICP（疫苗病变的国家薪酬计划），是一项联邦计划，是为了弥补可能遭受某些疫苗造成的伤害的人。 div>与所谓的伤害或疫苗接种死亡有关的索赔具有介绍的时间限制，只有两年。 div>访问VICP网站www.hrsa.gov/vaccinecompensation或致电1-800-338-2382，以获取有关该程序以及如何提出索赔的信息。 div>
腮腺炎疫苗：当前的挑战和未来的前景
自第一批腮腺炎疫苗获得许可以来，已经过去了五十年。在此期间，全世界都记录了腮腺炎感染的复兴。尽管通过疫苗接种控制了全球腮腺炎感染，但疫情仍在增加，包括疫苗接种范围高的人群。一些流行病学研究表明，这种传染病仍然是全球公共卫生威胁。提供了长期保护的改进的预防性腮腺炎疫苗的开发和部署确实是一个优先事项。本综述的目的是提供有关腮腺炎疫苗的免疫生物学观点。在这里，我们回顾了腮腺炎病毒学，持牌腮腺炎疫苗的病毒学以及腮腺炎接种后引起的典型免疫反应。此外，我们讨论了当前有执照的腮腺炎疫苗的局限性和挑战，并为开发改善的腮腺炎疫苗提供了策略。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
我们的 STN：BL 101069/5719 补充批准 默克夏普和杜姆公司 2020 年 6 月 19 日 收件人：Louise Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2019 年 12 月 20 日提交并收到的请求，要求根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条补充您在宾夕法尼亚州西点工厂生产的麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，修改包装说明书标签和患者标签，使其符合“医生标签规则”和“怀孕和哺乳标签规则”。标签根据 21 CFR 201.57(c)(18)，患者标签必须在第 17 节“患者咨询信息”中引用。患者标签必须可用，并且可以在说明书的完整处方信息之后立即重新打印，也可以随处方产品标签一起打印。我们特此批准分别在 2020 年 6 月 17 日和 18 日的第 5 号修正案和第 6 号修正案中提交的说明书标签草案和患者标签。标签内容请尽快（但不迟于本函日期起 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 提交结构化产品标签 (SPL) 格式的标签最终内容 (21 CFR 601.14)，如 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm 所述。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签技术问答内容标准指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 可通过公开的标签存储库访问。
麻疹、腮腺炎、风疹和水痘 (MMRV) 疫苗
什么是 MMRV 疫苗？ MMRV 疫苗可预防四种疾病：麻疹、腮腺炎、风疹和水痘。该疫苗已获得加拿大卫生部批准，并作为新不伦瑞克省儿童常规免疫计划的一部分免费提供。 MMRV 疫苗有哪些好处？ MMRV 疫苗是预防麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的最佳方法。这些疾病可导致严重疾病和并发症，甚至死亡。确保您和/或您的孩子完全免疫非常重要。当您或您的孩子接种疫苗时，您也有助于保护您周围的人。 如何接种疫苗？ MMRV 疫苗通过注射到上臂的方式接种。 哪些人应该接种 MMRV 疫苗？ 在新不伦瑞克省，儿童接种两剂疫苗。第一剂在 12 个月大时接种，第二剂在 18 个月大时接种。该疫苗与其他常规儿童免疫接种同时接种。哪些人不应接种 MMRV 疫苗？如果您的孩子有以下情况，则不应接种该疫苗：
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
补充批准 我们的 STN：BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人：Louise Parks Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA)，该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产，并要求修改包装说明书，以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案： 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快（但不迟于本函日期后 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14)，具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交，并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗活
ACIP免疫实践咨询委员会AE不利事件AM AM AM BLA BLA生物制品CBER生物学评估和研究中心CCID 50细胞培养感染剂量50％CDISC临床数据互换标准CI CI置信度CI置信区CI间隔ELISA酶ELISA酶ELISA酶的IMESA酶良好的欧洲工会良好的欧洲工会EU EU EUSIT ASSITIAL EUSITIAL EU UNION ASSAY EU FOF FEF FACS ASS ASS ASS ASS ASS ASS ASS APC ASS APS APS IS FD FD ASS APS IS与FD UD FD UD FD AS SET FD ASS SET FD ASS ST SOT FD ASS ST STE几何平均滴度GMTR几何均值比率GPELISA糖蛋白ELISA IGG免疫球蛋白G IM肌肉内IND IND研究新药物IU国际ll下限MIU MIU MILI MILI-INTERMATION forming units PPS Per Protocol Set PPS1 Per Protocol Set Post-dose 1 PPS2 Per Protocol Set Post-dose 2 PREA Pediatric Research Equity Act rHA recombinant human albumin RoA route of administration SAE serious adverse event SC subcutaneous SmPC Summary of Product Characteristics SRR seroresponse rate TCID 50 tissue culture infectious dose 50% USPI US Prescribing Information WFI water for injection
