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Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 Mission St, 12th Floor, SAN FRANCISCO CA 94105 USA
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
NCI 国家临床试验网络 (NCTN)
无论错配修复状态如何，派姆单抗联合化疗均达到了其主要 PFS 终点，主要疗效结果指标为 PFS（由研究者根据 RECIST 1.1 评估）。在 dMMR 队列中，派姆单抗 + 化疗组的中位 PFS 未达到 (NR)（95% CI：30.7，NR），安慰剂和化疗组的中位 PFS 为 6.5 个月（95% CI：6.4，8.7）（HR 0.30 [95% CI：0.19，0.48]；p 值 <0.0001）。在 pMMR 队列中，pembrolizumab 和 chemotx 组的中位 PFS 为 11.1 个月（95% CI：8.7, 13.5），而接受安慰剂和 chemotx 组的中位 PFS 为 8.5 个月（95% CI：7.2, 8.8）（HR 0.60 [95% CI：0.46, 0.78；p 值 <0.0001）。
KOMATI 发电站太阳能光伏、电池储能系统、风能设施及辅助基础设施
...................................................................122 图 8-24：水生生物多样性当地研究区域 .............................................................. 124 图 8-25：按第四纪集水区 B11B 定义的水生生物多样性区域研究区域 ............................................................................................. 124 图 8-26：相对水生生物多样性主题敏感性地图（环境筛选工具，2022 年） ............................................................................. 125 图 8-27：MBSP 淡水评估（MTPA，2011 年） ............................................................................. 126 图 8-28：与 FEPA 子集水区相关的研究区域 ............................................................................. 127 图 8-29：与 NFEPA 湿地相关的拟议开发项目（2011 年）...................................................................................... 127 图 8-30：与 NWM5 湿地相关的拟议开发项目（2019 年）............................................................................. 128 图 8-31：河谷底部湿地（上游和下游）概览......................................................................................... 129 图 8-32：在湿地季节性区域 50-60 厘米处采集的土壤样本......................................................................... 129 图 8-33：A）SEEP 1 湿地概览和大坝处的积水，B）在 SEEP 湿地永久区域采集的土壤样本表明灰坝的土壤污染迹象............................................................................. 130 图 8-34：概览SEEP 湿地：上游和下游视图..................................................................................... 130 图 8-35：在湿地永久区采集的土壤样本..................................................................... 131 图 8-36：湿地划定和分类......................................................................................................... 132
游戏疗法原理简介
●1782-1852 Friedrich Froebel-创造了幼儿园一词的德国哲学家。创建了弗罗贝尔礼物，以证明孩子们通过玩耍学习。●1856-1959西格蒙德·弗洛伊德（Sigmund Freud） - 在“小汉斯”的情况下，弗洛伊德建议玩。●1871- 1924年，Hermine von Hug Hellmuth-成为第一个通过Talk and Leat 1890-1973正式对待儿童的人，Margaret Lowenfeld-左左儿科开始开始对儿童进行精神病治疗。Lowenfeld后来确定了世界技术可以与所有年龄一起使用。玛格丽特·洛芬费尔德（Margaret Lowenfeld）的儿童心理治疗方法 - YouTube●1882- 1960年，梅兰妮·克莱因（Melanie Klein） - 第一个游戏治疗师之一，鼓励儿童使用玩具和玩材料●1895- 1982年，安娜·弗洛德开发●1904- 1990年Dora Kal虫 - Jungian Sandplay治疗师去了玛格丽特·洛芬菲尔德（Margaret Lowenfeld）学习。https://www.youtube.com/watch?v=WT40DMH70C●1911-1988弗吉尼亚轴线 - 基于Carl Rogers中心运动 - 非指导性游戏治疗1960-1970 1970 - 1970年Gary Landreth - 在世界上最大的游戏培训中心的创建者，在世界上的最大培训培训中心 - 在世界上的最大培训中心 - 在世界上培训 - 培养1980-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190-190--规范“注册游戏治疗师” 2000年至今的APT扩展，并增加了PR的PR进行游戏疗法 - 强调游戏疗法的研究和效率 - 专门针对2009年实施的监督法规
2023财政年度的第16届年度报告...
地址：Subramanian建筑物，Vlloor，No.1钦奈俱乐部之家路 - 印度600 002。电话 - 044 - 2846 0390（5行） / 2846 0425传真-044 - 2846 0129电子邮件caseo@cameoindia.com < / div>
整合科学，技术与创新
总统任期安东尼奥·阿迪尔顿·奥利维拉（Antonio Adilton Oliveira）执行牛津活动计划协调员安东尼奥·卡洛斯·罗克·达·席尔瓦（Antonio Carlos Roque da Silva）（DF/FFCLRP/USP/USP/USP）Carlos Ernesto Garrido Salmon（DF/FFCLRP/USP/USP/USP/USP） （EBM/UFABC）Marcello Nogueira-Barbosa（FMRP/USP）Theo Theo Zeferino Pavan（DF/FFCLRP/USP/USP）讲座和小组协调员Luciano Backmann（ffclrp/usp/usp/usp） Eduardo Cicconi（超级公园）费尔南多销售（UFPE）Luma Rissatti Borges（Inatel）MuriloContó（波士顿 - 科学）咨询委员会Adriano Oliveira oliveira de Andrade（ufu）HélioSchechtman（fiocruz）编辑委员会Alcimar Barbosa Soares（UFU）George Cunha Cardoso（FFCLRP/USP）Alessandra Alessandra Alaniz Macedo（FFCLRP/USP）COORTS RENATA LEONI（FFCLRP/USP） （超过Parque）Rodrigo Costa Felix（Inmetro）
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...................................................................122 图 8-24：水生生物多样性当地研究区域 .............................................................. 124 图 8-25：按第四纪集水区 B11B 定义的水生生物多样性区域研究区域 ............................................................................................. 124 图 8-26：相对水生生物多样性主题敏感性地图（环境筛选工具，2022 年） ............................................................................. 125 图 8-27：MBSP 淡水评估（MTPA，2011 年） ............................................................................. 126 图 8-28：与 FEPA 子集水区相关的研究区域 ............................................................................. 127 图 8-29：与 NFEPA 湿地相关的拟议开发项目（2011 年）...................................................................................... 127 图 8-30：与 NWM5 湿地相关的拟议开发项目（2019 年）............................................................................. 128 图 8-31：河谷底部湿地（上游和下游）概览......................................................................................... 129 图 8-32：在湿地季节性区域 50-60 厘米处采集的土壤样本......................................................................... 129 图 8-33：A）SEEP 1 湿地概览和大坝处的积水，B）在 SEEP 湿地永久区域采集的土壤样本表明灰坝的土壤污染迹象............................................................................. 130 图 8-34：概览SEEP 湿地：上游和下游视图..................................................................................... 130 图 8-35：在湿地永久区采集的土壤样本..................................................................... 131 图 8-36：湿地划定和分类......................................................................................................... 132
