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GW对EFSA转基因动物fin 的反应GW对EFSA转基因动物fin
2025年3月，以下是Genewatch英国对欧洲食品安全局就其生物技术新事态发展的科学意见草案的磋商的回应：对动物的生物技术发展：评估当前EFSA对动物风险评估指南的适当性和充分性”。1 Genewatch UK担心指导草案试图显着削弱欧盟转基因（GM）动物的监管，因此无法保护人类和动物的健康，环境和动物福利。许多主张认为，现有指南的某些部分不适用于某些技术（包括所谓的新基因组技术，NGT，例如基因组编辑）或某些特征，应删除：这会破坏本应实施的法律要求，包括在Cartagena方案中实施的法律要求，包括在Cartagena方案下进行录取，并限制了未成年的情况，并将其录取为不受欢迎的情况。意外且意外的效果。摘要第21-24和28至31条：与常规育种的3个比较是不正确的，因为（i）尚未建立因所谓的NGT与常规育种而产生的意外效应的等效性； （ii）NGT动物需要使用其他技术（例如克隆），这会导致不等于常规育种的不利影响。第33至38行：提出的部分更新会减弱而不是加强指导，需要在此处陈述加强指导的需求（请参阅文本中的具体评论）。关键词摘要第81至84和88至92：与常规育种的3个比较是不正确的，因为（i）尚未确定所谓的NGT与常规育种的意外效应的等效性； （ii）NGT动物需要使用其他技术（例如克隆），这会导致不等于常规育种的不利影响。特别是，EFSA承认（第2213-2214行），在商业前的发展阶段也可能会出现动物健康与福利（AHAW）的关注，但未能承认：（i）这意味着这些技术的应用意味着NGT动物并不等于传统的繁殖； （ii）克隆（体细胞核转移，SCNT）和/或其他生殖技术在生产阶段也经常需要，以减少随着动物数量的扩大而减少繁殖（例如Mueller等，2019）。如第1.3.2.1节（养殖哺乳动物），1.3.2.2（养殖鸟类），1.3.2.3（养殖鱼），1.3.2.4（无脊椎动物）（无脊椎动物），所有这些生殖技术（如果没有，GM动物就无法产生不良后果）都有不利的后果：但是，EFSA因其造成的质疑而无法评估其质疑和风险的申请。
提交
6 Koller F.、Cieslak M.、Bauer-Panskus A. (2024) 十字花科油籽植物中特定 NGT 应用的环境风险评估情景。预印本，https://doi.org/10.20944/preprints202402.0255.v2 7 ANSES 新闻稿 2023 年 12 月 21 日。源自新基因组技术的植物：欧盟委员会提出的第 1 类纳入标准分析 https://www.anses.fr/en/content/plants-derived-new-genomic-techniques-analysis-category-1-inclusion-criteria-proposed 8 法国食品、环境与职业健康与安全局关于评估使用某些新基因组技术 (NGT) 获得的植物的健康和环境风险以及社会经济问题的方法的意见。 2024 年 1 月 22 日。法国食品、环境与职业健康与安全局。https://www.anses.fr/fr/system/files/BIORISK2021SA0019EN.pdf
2024 年 2 月 27 日 epi 关于新基因组学的立场文件...
欧盟法院 (CJEU) 澄清说，通过基因编辑等新诱变技术获得的植物属于现行欧盟转基因立法 1 的范围。为了解决和改变这种情况，作为其“从农场到餐桌”战略的一部分，欧盟委员会现已提出一项关于通过某些新基因组技术 (NGT) 获得的植物的法规，旨在创造一类特殊植物，这些植物可以在比转基因立法 2 更宽松的条件下在欧盟境内释放和用于农业。2024 年 2 月 7 日，欧洲议会议员 (MEPs) 通过了环境、公共卫生和食品安全委员会 (ENVI) 的一项提案 3，以修订欧盟委员会旨在促进欧洲通过新基因组技术 4 (NGT 植物) 获得的植物发展的法规草案。
GeneWatch 对 EFSA GMM 咨询的回应
2024 年 4 月 摘要 本文件包含 GeneWatch UK 对欧洲食品安全局 (EFSA) 关于转基因 (GM) 微生物 (GMM) 的咨询的回应，包括使用新基因组技术 (NGT)（例如基因编辑）创建的微生物（在咨询中称为 NGT-M）。 1 该意见考虑了不同类型的 GMM（包括 NGT-M），例如病毒、细菌、酵母、丝状真菌和藻类。目前，在密闭使用设施中（根据指令 2009/41/EC），广泛使用较窄范围的 GMM，用于生产例如用于食品/饲料或工业产品（例如洗涤剂）的添加剂和酶。然而，现在正在开发新的 GMM 产品以进行商业公开释放到环境中（根据指令 2001/18/EC）。该意见和此回应重点关注两种类型的 GMM：
欧盟关于基因组编辑作物的法律提案暗示了以科学为基础的方法
欧盟委员会承认基因组编辑对可持续和有弹性的食品系统的潜力 2023 年 7 月 5 日，欧盟委员会发布了关于源自新基因组技术 (NGT) 的植物的立法提案，以使基因组编辑在作物改良方面的潜力能够为可持续的食品系统做出贡献。该提案暗示了欧盟对作物基因组编辑应用的监管采取更科学和差异化的方法，建议将由定向诱变和顺式诱变产生的 NGT 植物分为两个不同的类别：“类常规”和“类转基因生物 (GMO)”。欧盟的监管方法将更加符合越来越多国家的监管准则和立法，并创建一个更容易允许“类常规”的框架
根据欧盟法律和欧盟法规对新基因组技术现状的研究
在 C-528/16 7 案中，欧洲联盟法院 (CJEU) 对 2001/18 号指令第 3(1) 条及其附件 IB 中的豁免进行了解释，该附件规定，某些符合 GMO 定义并通过诱变技术生产的生物可以免于遵守该指令的义务（事先授权、标签和可追溯性规则）。根据联盟立法机构在 2001/18 号指令第 17 条中作出的澄清，法院认为，第 3(1) 条与附件 IB 结合阅读的意思是“只有通过已在多种应用中常规使用并具有长期安全记录的诱变技术/方法获得的生物才被排除在该指令的范围之外”。法院判决仅涉及诱变技术，不涉及其他 NGT 8（另见第 4.2 节）。
背景：杨树的首次开花：利用新基因组技术进行的微小基因组变化可以改变物种特异性特征
摘要 美国科学家成功利用新基因工程（新基因组技术，NGT）将杨树的幼树期从 7 至 10 年大大缩短至仅几个月，从而实现提前开花。结果表明，只需进行少量基因改造，无需添加新基因，即可改变杨树的根本物种特异性特征。与一年生耕地植物类似，理论上，这使得可以在短时间内杂交和选择 NGT 杨树，从而大大加快其释放和销售。然而，如果杨树被释放或逃逸到环境中，这种特性可能会导致不受控制的蔓延，对受保护的杨树物种的保护产生巨大的后续影响。例如，在环境中蔓延的 NGT 杨树可能会取代濒危物种红色名录上的黑杨树。此外，复杂的生态系统可能会受到影响或破坏，因为杨树与大量物种相互作用，尤其是昆虫，包括受保护的蝴蝶和甲虫物种。
拒绝的代价是 3 万亿欧元：欧盟在生物经济革命中面临落后风险 突破研究所和全
梅塔在《自然》杂志上撰文，简明扼要地总结了欧盟委员会的新提案。他解释说：“欧盟的提案将创建两类使用 NGT 培育的植物。第 1 类植物是那些基因组修饰与传统培育的植物品种非常相似或难以区分的植物——即使对它们的基因组进行测序也可能无法揭示它们是使用 NGT 还是传统培育技术培育的。例如，通过关闭被植物病原体利用的“易感基因”来使植物具有抗病性，通常只需修改植物基因组中数百万个 DNA 碱基对中的一到三个。这些植物将摆脱旧的转基因规则，并受到与传统培育植物类似的监管，符合正在形成的关于监管此类 NGT 的全球共识。第 2 类植物是那些修饰了 20 多个碱基对的植物——例如，那些经过改造以抵抗多种病原体的植物——并将受到与转基因植物相同的许多规则的约束。”
第 22 届 UEAA 会议罗马尼亚布加勒斯特：新研究技术和农业进步基因组编辑在欧盟农业中是否有未来？
+33 559 407 470 通讯作者：Michel Thibier，michel.thibier@outlook.fr 摘要 基因组编辑，尤其是 CRISPR 技术，彻底改变了植物育种方法。世界上许多国家已决定利用它来开辟农业研究和应用的新领域，并适当调整现有的基因生物工程法规，以促进新基因组技术 (NGT) 的实施。世界各地正在进行的工作为植物和动物部门开辟了巨大的前景。欧盟已启动对其在某些植物上的使用的监管审查程序。本次审查质疑欧盟当前提案作为应对欧洲农业挑战的有效性，并得出结论：基于一再重复的预防原则，农业挑战仅被部分考虑在内，因为监管框架仍然非常严格。 关键词：基因编辑、欧盟、农业、监管、创新。引言 可能给农业带来益处的新型研究技术包括使用所谓的新基因组技术 (NGT) 进行基因改造的技术，尤其是卓越的 CRISPR/Cas 基因编辑技术。与后者相关的第一篇重要出版物的两位作者，开发了该技术的 E Charpentier 和 J Doudna (6)，获得了 2020 年诺贝尔化学奖。事实上，与以前的转基因生物 (GMO) 生产技术相比，这项技术是一项技术突破，因为它可以精确地切割可以重新排列的基因组，而不会“在其余基因组中留下丝毫的人工痕迹”，正如法国科学院所强调的那样，由于这种特性，它通常被称为“分子剪刀”(1)。这些基因组变化会修改基因或等位基因的序列，从而导致被编辑生物体产生新的特性。无论是在人类健康（孤儿遗传病）、兽医健康和动物福利，还是在农作物生产中，该技术的应用都非常广泛。本篇综述旨在关注植物，并在第一部分中报告该技术在全世界植物品种创新中的巨大潜力及其当前的进展。在第二部分中，本文介绍了当前的欧盟监管环境、欧盟政治和行政当局的讨论以及 2024 年的最新举措。第三部分将尝试评估当前欧盟提案的有效性，以应对考虑到世界其他地区正在取得的进展的农业挑战。
新型基因组技术在食品微生物研究中的应用...
欧洲食品和发酵菌种协会 (EFFCA) 和国际益生菌协会 (IPA Europe) 欢迎委员会服务部门为更新欧洲转基因立法而采取的举措。我们同意 2021 年 4 月 29 日发布的欧盟委员会关于新基因组技术 (NGT) 的研究（“根据联盟法律以及欧洲法院在 C-528/16 案中的裁决对新基因组技术的地位进行研究”）的结论，即当前的欧盟转基因框架并不适合目的，没有考虑到新的科学发展和机遇，以解决我们时代的巨大可持续粮食挑战并实现欧盟绿色协议的目标。EFFCA 和 IPA EU 还想回顾一下，新基因组技术开发背后的自然生物学最初是从食品微生物中发现并在工业上加以利用的，正如许多科学出版物所记录的那样（Dal Bello，F. 等人，2024 年）。因此，我们希望呼吁委员会各部门制定一份路线图，对有意发布的立法进行现代化改造，范围包括微生物，包括通过定向诱变和顺式诱变改良的食品培养物。