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Immuno Cure Biotech 公布治疗性 HIV DNA 疫苗 I 期临床试验的良好结果 免疫疗法的令人鼓舞的发现
本次I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，经国家药品监督管理局（“NMPA”）批准，在深圳市第三人民医院（“深圳市第三医院”）开展，旨在评估ICVAX在临床稳定的HIV-1感染者（这些患者的病毒复制通过抗逆转录病毒疗法得到很好的抑制）中的安全性、最大耐受剂量和探索免疫原性（clinicaltrials.gov编号NCT06253533），（“I期试验”）。共招募了45名参与者，并随机分配到三个剂量组（1毫克、2毫克和4毫克组），每组的ICVAX与安慰剂的比例为12:3。使用Immuno Cure经NMPA批准的II类Teresa EP设备（“Teresa EP”）通过电穿孔递送ICVAX。
RCOG患者和公共参与机制和临床质量
- COVID产妇平等项目（CMEP）：一个于2021/22进行的项目，研究在Covid -19期间大流行期间对产假的变化以及如何影响现有不平等现象。除了更传统的定量数据分析方法外，该项目还直接从妇女那里收集了见解，这些妇女有目的地从各种背景中招募，这些背景是在大流行之前或期间在英国出生的，并成立了“妇女参考组”项目。该组为项目提供了连续的输入。- 国家产妇和围产期审计（NMPA）：国家产妇和围产期审计（NMPA）是对英格兰，苏格兰和威尔士NHS产妇服务的大规模定量审计。作为该审计的治理结构的一部分，妇女和家庭参与小组由8位外行代表组成，这些代表是根据她们的新近度和生活经验的多样性来招募和任命的。他们提供了战略意见，有助于解释审计结果的解释，并支持在可访问且用户中传播调查结果 -
脑样生物组织的生物制作：智力的结构
1国家主要实验室，机械工程学院，Xi'an Jiaotong大学，XI'AN 710054，中华人民共和国2国家医疗产品管理局（NMPA）添加剂制造设备的研究和评估的主要实验室医学技术，西安北大学，西安710054，中华人民共和国4神经疾病和脑功能实验室，西南医科大学附属医院，卢祖646000，中国人民共和国5，中国人民协会5
2025; 15（9）：3900-3923。 doi：10.7150/thno.99526研究论文具有Schwann样分化的独特子组呈现出免疫抗性和PO
1。中国北京北京大学北京大学皮肤病学和Venererology系。 2。 中国北京北京北京北京的医疗技术研究所。 3。 中国北京北京大学高级临床医学研究所生物医学工程系。 4。 国家皮肤和免疫疾病临床研究中心，中国北京。 5。 北京对皮肤病分子诊断的主要实验室，中国北京。 6。 NMPA的主要实验室，用于化妆品的质量控制和评估，中国北京。 7。 病理学系，中国广东山托大学医学院。 8。 中央医院皮肤病学系隶属于中国山东山东第一医科大学。 9。 中国北京北京北京大学北京大学北京大学分子肿瘤学国家关键实验室。中国北京北京大学北京大学皮肤病学和Venererology系。2。中国北京北京北京北京的医疗技术研究所。3。中国北京北京大学高级临床医学研究所生物医学工程系。4。国家皮肤和免疫疾病临床研究中心，中国北京。5。北京对皮肤病分子诊断的主要实验室，中国北京。6。NMPA的主要实验室，用于化妆品的质量控制和评估，中国北京。7。病理学系，中国广东山托大学医学院。8。中央医院皮肤病学系隶属于中国山东山东第一医科大学。9。中国北京北京北京大学北京大学北京大学分子肿瘤学国家关键实验室。
和黄医学宣布其新药申请在中国获受理并被列为优先审评
一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已受理 ORPATHYS ®（沃利替尼）与 TAGRISSO ®（奥希替尼）联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新药申请（“NDA”），并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据，SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验，该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比的疗效和安全性，铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会（“IDMC”）认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点，因此，该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议（clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608）。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性，并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法，我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合，通过一系列后期临床试验，包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究，我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法，临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。
PD1/PDL1 免疫疗法开发策略比较
数据与分析 截至 2021 年 9 月 10 日，从市售药品数据库 Pharmcube 收集了针对 PD-1/PD-L1 且已进入临床开发阶段的药物。基本特征包括产品类型（例如单克隆抗体、双特异性抗体、小分子抑制剂）、来源地（在中国本土开发 [国内] 或在中国境外开发，主要是在美国、欧洲和日本 [海外]）和全球最先进的开发阶段（I 期研究、关键研究、新药申请/生物制品许可申请 [NDA/BLA]，或已获得上市许可 [批准]）。对于已批准的 PD-1/PD-L1 产品，汇编了美国 FDA 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准信息（包括适应症和批准日期），以及一种俄罗斯产品在俄罗斯的批准信息。还从 Pharmcube 检索了涉及已获批准或正在研究的抗 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂的临床试验，主要从 ClinicalTrials.gov 临床试验注册中心整理，并与欧盟药品监管机构临床试验数据库 (EudraCT)、中国国家药品监督管理局药品临床研究注册和信息公开平台以及 Japic 临床试验信息进行交叉核对。关键疗效试验被定义为由申办方发起的（可能）用于获得上市批准或上市后确认性疗效研究的研究，于 2021 年 9 月 10 日之前在 ClinicalTrials.gov 或其他临床试验注册中心发布。数据根据试验阶段、测试药物、药物来源地、联合方案、样本量、适应症、开始和完成日期进行了手动验证。
alphamab肿瘤学康宁杰瑞生物制药
该公司是中国领先的生物制药公司，其双特异性抗体，多功能蛋白质工程和ADC具有完全集成的专有技术平台。该公司高度差异化的内管道由单克隆抗体，双特异性抗体和ADC组成，以交错的肿瘤学发展状态，其中包括NMPA批准营销和三种临床阶段。该公司开发了各种基于抗体的技术和平台，用于这方面的肿瘤学治疗和专业知识。从专有蛋白质工程平台和结构引导的分子建模专业知识中受益，该公司能够创建新一代的多功能生物药物候选者，这些候选物可能会在全球范围内受益。
alphamab肿瘤学康宁杰瑞生物制药
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