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adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg）
nadofaragene firadenovec-vncg的证据总结，一种非复制的腺病毒载体基因疗法，提供了干扰素 - alpha-2b基因，它已成为一种新的治疗方法，用于对芽孢杆菌Calmette-calmette-calmette-guérin（bcg） - 未抑制性非肌肉 - 非肌肉 - 抗肿瘤 - 泡沫 - 泡沫癌（Nmibc）（NMIBC）（NMIBC）。 主要的临床证据来自三项主要研究：Dinney等人（2013年）进行了I剂量I期试验，Shore等人。 （2017）发表了II期随机试验结果，针对患有BCG-饮食或复发性疾病的患者的静脉内rad-IFNα/Syn3。 在Shore的研究中，有35％的患者在1年时具有无复发的生存率，并且治疗良好。 Boorjian等。 （2021）后来在BCG无抑制的原位（CIS）或高级TA或T1肿瘤中，在BCG无抑制性患者中，提出了一个关键，单臂开放标签，重复剂量临床试验的结果。 为CIS患者，Boorjian等人。 在3个月时证明了53％的完整响应率，持续12个月或更长时间的持久响应率为24％。 对于患有高度TA或T1肿瘤的患者，在3个月时的完整反应率为73％，持续12个月或更长时间的耐用反应在44％中观察到了持续12个月或更长时间。 Nadofaragene Firadenovec-VNCG在2022年获得FDA批准（Ferring Pharmaceuticals），为高级BCG-替代或复发的NMIBC提供了一种新的静脉治疗选项，以解决临床需求未满足的临床需求。 MGB健康计划认为，在符合Boorjian等人的关键研究标准的患者中，在符合标准的患者中，阿德氏菌在医学上是必不可少的。 （2021）。nadofaragene firadenovec-vncg的证据总结，一种非复制的腺病毒载体基因疗法，提供了干扰素 - alpha-2b基因，它已成为一种新的治疗方法，用于对芽孢杆菌Calmette-calmette-calmette-guérin（bcg） - 未抑制性非肌肉 - 非肌肉 - 抗肿瘤 - 泡沫 - 泡沫癌（Nmibc）（NMIBC）（NMIBC）。主要的临床证据来自三项主要研究：Dinney等人（2013年）进行了I剂量I期试验，Shore等人。（2017）发表了II期随机试验结果，针对患有BCG-饮食或复发性疾病的患者的静脉内rad-IFNα/Syn3。在Shore的研究中，有35％的患者在1年时具有无复发的生存率，并且治疗良好。 Boorjian等。 （2021）后来在BCG无抑制的原位（CIS）或高级TA或T1肿瘤中，在BCG无抑制性患者中，提出了一个关键，单臂开放标签，重复剂量临床试验的结果。 为CIS患者，Boorjian等人。 在3个月时证明了53％的完整响应率，持续12个月或更长时间的持久响应率为24％。 对于患有高度TA或T1肿瘤的患者，在3个月时的完整反应率为73％，持续12个月或更长时间的耐用反应在44％中观察到了持续12个月或更长时间。 Nadofaragene Firadenovec-VNCG在2022年获得FDA批准（Ferring Pharmaceuticals），为高级BCG-替代或复发的NMIBC提供了一种新的静脉治疗选项，以解决临床需求未满足的临床需求。 MGB健康计划认为，在符合Boorjian等人的关键研究标准的患者中，在符合标准的患者中，阿德氏菌在医学上是必不可少的。 （2021）。在Shore的研究中，有35％的患者在1年时具有无复发的生存率，并且治疗良好。Boorjian等。（2021）后来在BCG无抑制的原位（CIS）或高级TA或T1肿瘤中，在BCG无抑制性患者中，提出了一个关键，单臂开放标签，重复剂量临床试验的结果。为CIS患者，Boorjian等人。 在3个月时证明了53％的完整响应率，持续12个月或更长时间的持久响应率为24％。 对于患有高度TA或T1肿瘤的患者，在3个月时的完整反应率为73％，持续12个月或更长时间的耐用反应在44％中观察到了持续12个月或更长时间。 Nadofaragene Firadenovec-VNCG在2022年获得FDA批准（Ferring Pharmaceuticals），为高级BCG-替代或复发的NMIBC提供了一种新的静脉治疗选项，以解决临床需求未满足的临床需求。 MGB健康计划认为，在符合Boorjian等人的关键研究标准的患者中，在符合标准的患者中，阿德氏菌在医学上是必不可少的。 （2021）。为CIS患者，Boorjian等人。在3个月时证明了53％的完整响应率，持续12个月或更长时间的持久响应率为24％。对于患有高度TA或T1肿瘤的患者，在3个月时的完整反应率为73％，持续12个月或更长时间的耐用反应在44％中观察到了持续12个月或更长时间。Nadofaragene Firadenovec-VNCG在2022年获得FDA批准（Ferring Pharmaceuticals），为高级BCG-替代或复发的NMIBC提供了一种新的静脉治疗选项，以解决临床需求未满足的临床需求。MGB健康计划认为，在符合Boorjian等人的关键研究标准的患者中，在符合标准的患者中，阿德氏菌在医学上是必不可少的。（2021）。
adstiladrin®（Nadofaragene Firadenovec-vncg）
前面的信息旨在用于非医疗保险确定。Medicare Benefit Policy手册中概述了门诊病人的医疗保险（B部分）药物（Pub。100-2），第15章，第50条药物和生物学。 此外，可能存在国家承保范围确定（NCD）和/或本地覆盖范围确定（LCD），并且在适用的情况下需要遵守这些政策。 本地覆盖范围文章（LCA）也可能出于索赔付款目的而存在，或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。 以下链接可用于搜索NCD，LCD或LCA文档：https：//www.cms.gov/medicare-coverage-database/search.aspx。 可以根据健康计划的酌情决定其他指示，包括任何前面的信息。100-2），第15章，第50条药物和生物学。此外，可能存在国家承保范围确定（NCD）和/或本地覆盖范围确定（LCD），并且在适用的情况下需要遵守这些政策。本地覆盖范围文章（LCA）也可能出于索赔付款目的而存在，或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。以下链接可用于搜索NCD，LCD或LCA文档：https：//www.cms.gov/medicare-coverage-database/search.aspx。可以根据健康计划的酌情决定其他指示，包括任何前面的信息。
adstiladrin®（Nadofaragene Firadenovec-vncg）
食品和药物管理（FDA）批准的适应症：•基于基于腺病毒载体的基因治疗（用于治疗成年患者，具有高风险的calmette-calmette-guérin（bcg）癌症（bcg）癌症（BCG）的癌症（bcg）carcestive nonmibcle inmbib insmibcle n nonmbinmancte con（nadofaragene firadenovec-vncg）是一种非复制腺病毒载体基因治疗（指示）有或没有乳头状肿瘤的原位（顺式）。该计划使用Medicare和Medicaid服务中心（CMS）和MassHealth的指导来确定其符合双重产品资格计划成员和CMS的Medicare Advantage Plan成员。CMS国家承保范围确定（NCD），地方保险确定（LCD），地方覆盖范围文章（LCA）和医疗保险手册中包含的文件和Masshealth医疗必要性确定是覆盖范围确定的基础。当CMS和MassHealth不提供指导时，将使用该计划的内部开发的医疗必需指南。CMS覆盖指南尚未为此服务制定。Point32Health根据MassHealth的覆盖标准涵盖了Adstiladrin。用于治疗adstiladrin，证据足以覆盖。adstiladrin在2022年12月根据第三阶段试验的结果获得了FDA批准。参加了该试验的人中，有51％的人达到了完全反应（CR），中位持续时间为9.7个月，其中46％的患者至少在至少1年中仍未患有可检测的疾病。adstiladrin为患有膀胱癌的非常特定的患者群体提供了一种额外的治疗选择。在利用管理过程中使用该标准将确保获得基于证据的临床适当护理。有关这些标准的制定中访问的所有证据，请参见下面的参考部分。
adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg）
临床标准在审查根据成员的医疗福利计划进行覆盖范围的临床标准，或者其他临床审查（包括事先授权），以下标准将用于确定该药物是否满足任何适用于预期/规定目的的适用医疗需求。adstiladrin（Nadofaragene Firadenovec-vncg）请求Adstiladrin（Nadofaragene Firadenovec-vncg）请求，如果满足以下标准：I。个人年龄在18岁以上（标签）；和II。个体用作静脉输注；和iii。个体患有诊断为Calmette-guerin（BCG） - 无反应或不耐受，高风险的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），癌（CIS）具有或没有乳头状肿瘤；和IV。个人正在以以下方式之一（NCCN 2A）使用：
静脉内nadofaragene Firadenovec对患有杆菌状态杆菌的患者的功效
研究需求和重要性：Calmette-Gu Erin（BCG）E无反应性的非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）是一个有限的临床临床，具有有限的治疗选择。2022年12月，美国食品药品监督管理局批准了静脉内纳多芬烯烯烃VNCG（Nadofar-agene）用于治疗BCG-无反应的NMIBC用cis（CIS）（CIS）（CIS），有或没有毛状肿瘤。nadofaragene是一种未复制的腺病毒基因疗法，每3个月服用一次，将干扰素A 2B送到尿路上皮细胞。从第三阶段研究的5年随访中的结果提供了对安全性和效果的见解。我们发现的是：在CIS队列中，Kaplan-Meier E估计的57个月的高级复发E无生存率为13％（95％CI 6.9-21.5），在TA/T1队列中为33％（95％CI 19.5-46.6）。of Note，在顺式队列中，14/55（25％）患者在TA/T1队列中的17/35（49％）患者在随访的任何一结束或最后可用的随访中都有持续的反应（图）。第60个月的无囊切除术生存率为49％（95％CI 40.0-57.1）：在CIS队列中为43％（95％CI 32.2-53.7），在TA/T1队列中为59％（95％CI 43.1-71.4）。这项研究是独一无二的12个月的研究活检及其保守的恢复方法，这仅适用于获得完全反应的患者。没有4年级或5级不良事件。
合格的生物标志物支持罕见疾病调节...
•Betibeglogene（2022）•ElivalDogene（2022）•Etranacogene（2022）•Nadofaragene（2022）（2022）•Beremagene（2023）•Delandistrogene（2023）（2023）（2023）•valoctocogene（2023）•Lovotibeglogene（2023）
2024年5月1日批准信 - adstiladrin
•补充批准信中未包括对标签的引用。此替代批准信包含对错误的校正。有效批准日将保留2024年4月18日，即原始补充批准信的日期。我们已批准您收到的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第351（a）条提交的生物制品申请书（BLA），该法案为Nadofaragene Firadenovec-vncg提交了您的请求，以延长Adstiladrin药物可以在Syring中持续到6小时之前的时间。在21 CFR 201.57（c）（18）下标记，必须在第17节中引用患者标签。必须可用患者标签，并且可以在包装插入的完整处方信息之后立即转载，或者随附处方产品标签。我们特此批准2023年12月18日提交的标签包插件的内容草案。
2025 年 B 部分药物的预先授权标准
J0791 Addakveo（Crizanlizumab-tmca）J9042 Adcetriris（Brentuximab vedotin）J0172 Aducanhelm（Mothercanunamab-avwa）J7171 J7171 （IGG）Q5126 Alymsys（Bebacumab-Maly）J1426 Amondys-4 Risiran）J9028 Anktiva（Nopdeck alfa alfa Inbakic-pmln）J2277吞吐量1 Arranon（Nalarabine）J9302 Arzerra（Ofatumumab）J1554 asceniv（免疫球蛋白）J9118 ASPARLAS（caspargase pugol-mknl） UMB）J9036 BELRAP（APOTEX）J9034 BENDEKA（BENDAMUSTINE HCL）J0490 BENLYSTA（BELIMEMAB）J0179 BEOVU（Brocizumab-DBL）