nadofaragene firadenovec-vncg的证据总结,一种非复制的腺病毒载体基因疗法,提供了干扰素 - alpha-2b基因,它已成为一种新的治疗方法,用于对芽孢杆菌Calmette-calmette-calmette-guérin(bcg) - 未抑制性非肌肉 - 非肌肉 - 抗肿瘤 - 泡沫 - 泡沫癌(Nmibc)(NMIBC)(NMIBC)。 主要的临床证据来自三项主要研究:Dinney等人(2013年)进行了I剂量I期试验,Shore等人。 (2017)发表了II期随机试验结果,针对患有BCG-饮食或复发性疾病的患者的静脉内rad-IFNα/Syn3。 在Shore的研究中,有35%的患者在1年时具有无复发的生存率,并且治疗良好。 Boorjian等。 (2021)后来在BCG无抑制的原位(CIS)或高级TA或T1肿瘤中,在BCG无抑制性患者中,提出了一个关键,单臂开放标签,重复剂量临床试验的结果。 为CIS患者,Boorjian等人。 在3个月时证明了53%的完整响应率,持续12个月或更长时间的持久响应率为24%。 对于患有高度TA或T1肿瘤的患者,在3个月时的完整反应率为73%,持续12个月或更长时间的耐用反应在44%中观察到了持续12个月或更长时间。 Nadofaragene Firadenovec-VNCG在2022年获得FDA批准(Ferring Pharmaceuticals),为高级BCG-替代或复发的NMIBC提供了一种新的静脉治疗选项,以解决临床需求未满足的临床需求。 MGB健康计划认为,在符合Boorjian等人的关键研究标准的患者中,在符合标准的患者中,阿德氏菌在医学上是必不可少的。 (2021)。nadofaragene firadenovec-vncg的证据总结,一种非复制的腺病毒载体基因疗法,提供了干扰素 - alpha-2b基因,它已成为一种新的治疗方法,用于对芽孢杆菌Calmette-calmette-calmette-guérin(bcg) - 未抑制性非肌肉 - 非肌肉 - 抗肿瘤 - 泡沫 - 泡沫癌(Nmibc)(NMIBC)(NMIBC)。主要的临床证据来自三项主要研究:Dinney等人(2013年)进行了I剂量I期试验,Shore等人。(2017)发表了II期随机试验结果,针对患有BCG-饮食或复发性疾病的患者的静脉内rad-IFNα/Syn3。在Shore的研究中,有35%的患者在1年时具有无复发的生存率,并且治疗良好。 Boorjian等。 (2021)后来在BCG无抑制的原位(CIS)或高级TA或T1肿瘤中,在BCG无抑制性患者中,提出了一个关键,单臂开放标签,重复剂量临床试验的结果。 为CIS患者,Boorjian等人。 在3个月时证明了53%的完整响应率,持续12个月或更长时间的持久响应率为24%。 对于患有高度TA或T1肿瘤的患者,在3个月时的完整反应率为73%,持续12个月或更长时间的耐用反应在44%中观察到了持续12个月或更长时间。 Nadofaragene Firadenovec-VNCG在2022年获得FDA批准(Ferring Pharmaceuticals),为高级BCG-替代或复发的NMIBC提供了一种新的静脉治疗选项,以解决临床需求未满足的临床需求。 MGB健康计划认为,在符合Boorjian等人的关键研究标准的患者中,在符合标准的患者中,阿德氏菌在医学上是必不可少的。 (2021)。在Shore的研究中,有35%的患者在1年时具有无复发的生存率,并且治疗良好。Boorjian等。(2021)后来在BCG无抑制的原位(CIS)或高级TA或T1肿瘤中,在BCG无抑制性患者中,提出了一个关键,单臂开放标签,重复剂量临床试验的结果。为CIS患者,Boorjian等人。 在3个月时证明了53%的完整响应率,持续12个月或更长时间的持久响应率为24%。 对于患有高度TA或T1肿瘤的患者,在3个月时的完整反应率为73%,持续12个月或更长时间的耐用反应在44%中观察到了持续12个月或更长时间。 Nadofaragene Firadenovec-VNCG在2022年获得FDA批准(Ferring Pharmaceuticals),为高级BCG-替代或复发的NMIBC提供了一种新的静脉治疗选项,以解决临床需求未满足的临床需求。 MGB健康计划认为,在符合Boorjian等人的关键研究标准的患者中,在符合标准的患者中,阿德氏菌在医学上是必不可少的。 (2021)。为CIS患者,Boorjian等人。在3个月时证明了53%的完整响应率,持续12个月或更长时间的持久响应率为24%。对于患有高度TA或T1肿瘤的患者,在3个月时的完整反应率为73%,持续12个月或更长时间的耐用反应在44%中观察到了持续12个月或更长时间。Nadofaragene Firadenovec-VNCG在2022年获得FDA批准(Ferring Pharmaceuticals),为高级BCG-替代或复发的NMIBC提供了一种新的静脉治疗选项,以解决临床需求未满足的临床需求。MGB健康计划认为,在符合Boorjian等人的关键研究标准的患者中,在符合标准的患者中,阿德氏菌在医学上是必不可少的。(2021)。
前面的信息旨在用于非医疗保险确定。Medicare Benefit Policy手册中概述了门诊病人的医疗保险(B部分)药物(Pub。100-2),第15章,第50条药物和生物学。 此外,可能存在国家承保范围确定(NCD)和/或本地覆盖范围确定(LCD),并且在适用的情况下需要遵守这些政策。 本地覆盖范围文章(LCA)也可能出于索赔付款目的而存在,或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。 以下链接可用于搜索NCD,LCD或LCA文档:https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/search.aspx。 可以根据健康计划的酌情决定其他指示,包括任何前面的信息。100-2),第15章,第50条药物和生物学。此外,可能存在国家承保范围确定(NCD)和/或本地覆盖范围确定(LCD),并且在适用的情况下需要遵守这些政策。本地覆盖范围文章(LCA)也可能出于索赔付款目的而存在,或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。以下链接可用于搜索NCD,LCD或LCA文档:https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/search.aspx。可以根据健康计划的酌情决定其他指示,包括任何前面的信息。
食品和药物管理(FDA)批准的适应症:•基于基于腺病毒载体的基因治疗(用于治疗成年患者,具有高风险的calmette-calmette-guérin(bcg)癌症(bcg)癌症(BCG)的癌症(bcg)carcestive nonmibcle inmbib insmibcle n nonmbinmancte con(nadofaragene firadenovec-vncg)是一种非复制腺病毒载体基因治疗(指示)有或没有乳头状肿瘤的原位(顺式)。该计划使用Medicare和Medicaid服务中心(CMS)和MassHealth的指导来确定其符合双重产品资格计划成员和CMS的Medicare Advantage Plan成员。CMS国家承保范围确定(NCD),地方保险确定(LCD),地方覆盖范围文章(LCA)和医疗保险手册中包含的文件和Masshealth医疗必要性确定是覆盖范围确定的基础。当CMS和MassHealth不提供指导时,将使用该计划的内部开发的医疗必需指南。CMS覆盖指南尚未为此服务制定。Point32Health根据MassHealth的覆盖标准涵盖了Adstiladrin。用于治疗adstiladrin,证据足以覆盖。adstiladrin在2022年12月根据第三阶段试验的结果获得了FDA批准。参加了该试验的人中,有51%的人达到了完全反应(CR),中位持续时间为9.7个月,其中46%的患者至少在至少1年中仍未患有可检测的疾病。adstiladrin为患有膀胱癌的非常特定的患者群体提供了一种额外的治疗选择。在利用管理过程中使用该标准将确保获得基于证据的临床适当护理。有关这些标准的制定中访问的所有证据,请参见下面的参考部分。
临床标准在审查根据成员的医疗福利计划进行覆盖范围的临床标准,或者其他临床审查(包括事先授权),以下标准将用于确定该药物是否满足任何适用于预期/规定目的的适用医疗需求。adstiladrin(Nadofaragene Firadenovec-vncg)请求Adstiladrin(Nadofaragene Firadenovec-vncg)请求,如果满足以下标准:I。个人年龄在18岁以上(标签);和II。个体用作静脉输注;和iii。个体患有诊断为Calmette-guerin(BCG) - 无反应或不耐受,高风险的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC),癌(CIS)具有或没有乳头状肿瘤;和IV。个人正在以以下方式之一(NCCN 2A)使用:
研究需求和重要性:Calmette-Gu Erin(BCG)E无反应性的非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)是一个有限的临床临床,具有有限的治疗选择。2022年12月,美国食品药品监督管理局批准了静脉内纳多芬烯烯烃VNCG(Nadofar-agene)用于治疗BCG-无反应的NMIBC用cis(CIS)(CIS)(CIS),有或没有毛状肿瘤。nadofaragene是一种未复制的腺病毒基因疗法,每3个月服用一次,将干扰素A 2B送到尿路上皮细胞。从第三阶段研究的5年随访中的结果提供了对安全性和效果的见解。我们发现的是:在CIS队列中,Kaplan-Meier E估计的57个月的高级复发E无生存率为13%(95%CI 6.9-21.5),在TA/T1队列中为33%(95%CI 19.5-46.6)。of Note,在顺式队列中,14/55(25%)患者在TA/T1队列中的17/35(49%)患者在随访的任何一结束或最后可用的随访中都有持续的反应(图)。第60个月的无囊切除术生存率为49%(95%CI 40.0-57.1):在CIS队列中为43%(95%CI 32.2-53.7),在TA/T1队列中为59%(95%CI 43.1-71.4)。这项研究是独一无二的12个月的研究活检及其保守的恢复方法,这仅适用于获得完全反应的患者。没有4年级或5级不良事件。
•Betibeglogene(2022)•ElivalDogene(2022)•Etranacogene(2022)•Nadofaragene(2022)(2022)•Beremagene(2023)•Delandistrogene(2023)(2023)(2023)•valoctocogene(2023)•Lovotibeglogene(2023)
•补充批准信中未包括对标签的引用。此替代批准信包含对错误的校正。有效批准日将保留2024年4月18日,即原始补充批准信的日期。我们已批准您收到的请求,以补充您根据《公共卫生服务法》第351(a)条提交的生物制品申请书(BLA),该法案为Nadofaragene Firadenovec-vncg提交了您的请求,以延长Adstiladrin药物可以在Syring中持续到6小时之前的时间。在21 CFR 201.57(c)(18)下标记,必须在第17节中引用患者标签。必须可用患者标签,并且可以在包装插入的完整处方信息之后立即转载,或者随附处方产品标签。我们特此批准2023年12月18日提交的标签包插件的内容草案。
J0791 Addakveo(Crizanlizumab-tmca)J9042 Adcetriris(Brentuximab vedotin)J0172 Aducanhelm(Mothercanunamab-avwa)J7171 J7171 (IGG)Q5126 Alymsys(Bebacumab-Maly)J1426 Amondys-4 Risiran)J9028 Anktiva(Nopdeck alfa alfa Inbakic-pmln)J2277吞吐量1 Arranon(Nalarabine)J9302 Arzerra(Ofatumumab)J1554 asceniv(免疫球蛋白)J9118 ASPARLAS(caspargase pugol-mknl) UMB)J9036 BELRAP(APOTEX)J9034 BENDEKA(BENDAMUSTINE HCL)J0490 BENLYSTA(BELIMEMAB)J0179 BEOVU(Brocizumab-DBL)