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World File Search SystemNarmafotinib
FDA 授予 Narmafotinib 快速通道资格。......
媒体联系人： H^CK 总监 Haley Chartres haley@hck.digital +61 423 139 163 关于 Amplia Therapeutics Limited Amplia Therapeutics Limited 是一家澳大利亚制药公司，正在推进用于治疗癌症和纤维化的局部粘连激酶 (FAK) 抑制剂产品线。FAK 是癌症领域越来越重要的靶点，Amplia 特别关注纤维化癌症，例如胰腺癌和卵巢癌。FAK 还在多种慢性疾病中发挥重要作用，例如特发性肺纤维化 (IPF)。欲了解更多信息，请访问 www.ampliatx.com 并在 Twitter (@ampliatx)、Threads (@ampliatx) 和 LinkedIn 上关注 Amplia。
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•来自口音试验的证据表明，肿瘤大小的剂量依赖性降低，因为药物的口服剂量从100 mg增加到200毫克到200毫克增加到400毫克•数据表明，Narmafotinib剂量400 mg剂量的患者的平均治疗量是8.3个月的4.3个月，该疗效的患者具有明显的效果。胰腺癌和Narmafotinib在该模型中具有单药活性•证明纳尔莫非替尼增强了化学疗法的活性，并且似乎抑制了对化学疗法的抵抗力，这些化学疗法在小鼠模型中随着时间的推移而在小鼠模型中随着时间的推移而发展，此外，初步数据表明，初步数据证明了Narmafotinib与narmafotinib cancect oderagr cancer Adagragragragrasib in cancer Adagrasib中的融合。Adagrasib以Krazati®销售，抑制了癌症的突变形式，引起蛋白质KRAS，该蛋白质在胰腺癌患者以及肺癌和结直肠癌的患者中存在。此公告附有一份海报的副本。Amplia的首席执行官克里斯·伯恩斯（Chris Burns）博士评论说：“我们很高兴在Accent临床试验中介绍有关我们的纳尔玛非替尼及其活动的进一步数据。证明该药物在癌症患者中的活性以及定义的癌症模型，有助于建立一个强大的数据集，以支撑该药物的商业潜力。”
ASX版本2025年3月3日
墨尔本，澳大利亚：Amplia Therapeutics Limited（ASX：ATX），（“ Amplia”或“ Company”），很高兴在与美国食品和药物管理局（FDA）会议之后，对其计划的美国临床试验进行监管更新。该公司以前已经披露了美国一流的FAK抑制剂Narmafotinib的临床试验计划，并结合了化学疗法法属毒素，在晚期胰腺癌患者中。folfirinox是四种不同药物的混合物，是美国晚期胰腺癌的首选一线治疗选择。该公司以前已经报道了1个纳尔莫非替尼在胰腺癌的临床前模型中增强了Folfirinox的活性。D型会议是公司向FDA寻求有关临床开发活动的具体问题的机会。该公司寻求FDA关于修改临床试验方案修改的反馈，以前是FDA在2024年1月清除的研究新药物应用程序的一部分中提交的。具体来说，该公司正在寻求有关研究的剂量降低和剂量优化阶段的变化的评论，并在试验中删除了对Folfirinox的药代动力学评估。在公司收到的书面响应中，FDA指出，拟议的更改“显得合理”，为公司完成研究方案的最终阶段并在开始研究之前启动试验计划的最后阶段。Amplia首席执行官和医学博士Chris Burns博士评论说：“我们感谢FDA对我们临床试验方案的修改的深思熟虑的投入。这些更改将使公司能够以更耗时和资本效率的方式进行试验，而我们现在处于最终计划阶段，以在未来几个月内开始审判。”伯恩斯博士继续说：“这项临床研究的积极数据，再加上当前的重音试验的有希望的数据 - 纳尔玛夫替尼与吉西他滨和Abraxane®结合使用，将Narmafotinib定位为与全球治疗胰腺癌治疗的两种主要化学疗法方案相结合的首选药物。”
ASX 发布 2025 年 1 月 30 日季度报告......
• ACCENT 胰腺癌 2a 期试验第二批也是最后一批患者正在招募中，截至 12 月中旬已招募到 12 名患者，共计 24 名 • 在第 2a 期试验的最初 26 名患者中，又记录到 3 名确认的部分缓解 (PR)，使确认的 PR 总数达到 9 名 • 已经开始与 Next&Bio 进行研究合作，Next&Bio 是一家专门使用患者来源的癌细胞进行药物筛选的韩国公司 运营更新 本季度，公司专注于为胰腺癌 2a 期 ACCENT 试验招募更多患者，并监测试验患者的数据。这项试验称为 ACCENT 试验，探索了公司一流的 FAK 抑制剂那马替尼与化疗药物吉西他滨和 Abraxane® 的组合，用于治疗晚期胰腺癌一线患者。ACCENT 2a 期试验总共需要 50 名患者。公司报告称，在成功记录了 26 名患者中的六 (6) 个确认的部分缓解 (PR) 后，2024 年 9 月完成了 2a 期 ACCENT 试验的第一部分。当肿瘤病变整体大小至少减少 30% 且持续两个月或更长时间且没有出现新的肿瘤病变时，即记录了确认的 PR。在接受纳马替尼联合吉西他滨和 Abraxane® 治疗的患者中观察到六例确认的部分缓解，这为重新启动临床试验其余 24 名参与者的患者招募提供了充分的证据。12 月，我们宣布已有 12 名新患者被招募参加试验。12 月，公司报告称，在最初的 26 名患者队列中又记录了 3 例确认的 PR，使总数达到九 (9) 个确认的部分缓解 (PR)。这代表客观反应率约为 35%，明显高于作为本研究基准的历史试验 1 报告的 23%。此外，公司还报告称，26 名患者的试验中位持续时间为 172 天，比历史数据的 117 天改善了 47%。试验持续时间是衡量治疗在抑制疾病进展方面的有效性的指标。11 月，我们宣布公司已与韩国生物技术公司 Next&Bio 达成临床前研究合作。合作的目标是测试 Amplia 的 FAK 抑制剂与一类名为 kRas 抑制剂的新药结合使用时，在杀死直接从患者体内分离的胰腺癌细胞方面的有效性。这些药物有可能在未来几年用于治疗胰腺癌以及肺癌和结直肠癌等其他癌症。
ACCENT 试验招募完成
澳大利亚墨尔本：Amplia Therapeutics Limited (ASX: ATX)（“Amplia”或“公司”）欣然宣布，晚期胰腺癌的 ACCENT 试验现已全面招募。两阶段的 ACCENT 试验探索了将公司一流的 FAK 抑制剂纳马替尼与标准化疗联合用于晚期胰腺癌一线患者。试验的第一阶段 - 1b 期 - 于 2023 年 11 月完成，并确定了安全且耐受性良好的纳马替尼每日口服剂量。试验的第二阶段 - 2a 期研究 - 正在探索该剂量药物对 50 名晚期胰腺癌患者的疗效。自 2024 年 1 月开始招募以来，公司现已招募了 53 名患者。这三名额外的患者已被添加到试验中，以取代在进行任何药物疗效评估之前退出研究的患者（所谓的不可评估患者）。此前，我们已报告了该试验 2a 期最初 26 名患者的初步安全性、耐受性和疗效数据。2024 年 9 月，我们宣布 6 名患者已记录确认的部分缓解 (PR) 1 ，从而触发了 50 名患者研究中剩余 24 名患者的招募。2024 年 12 月，我们报告称，在最初的 26 名患者中，又有 3 名患者记录了确认的 PR。我们现在可以报告，又有一名患者记录了确认的 PR，使总数达到 10 名，这意味着客观缓解率为 38.5%，明显高于作为本研究基准的历史试验 2 报告的 23%。重要的是，该药物继续被患者很好地耐受，对于前 26 名患者组，试验的中位持续时间为 197 天，比历史数据的 117 天提高了 68%。截至目前，仍在研究中的患者总数为 35 名。