4.2 剂量和给药剂量24个月以上的儿童和青少年0.2毫升(每个鼻孔给药0.1毫升)。对于之前未接种过季节性流感疫苗的儿童,应间隔至少 4 周后接种第二剂。由于安全问题,Fluenz 不应用于 24 个月以下的婴儿和儿童,因为这会导致这些人群的住院和喘息病例增加(见第 4.8 节)。给药方法 免疫必须通过鼻腔给药进行。请勿注射 Fluenz。 Fluenz 的剂量是分次注入两个鼻孔的。将一半剂量注入一个鼻孔后,立即将另一半剂量注入另一个鼻孔。患者在接种疫苗时可以正常呼吸——无需更积极地吸气或吸入。请参阅第 6.6 节的管理说明。 4.3 禁忌症
疫苗是一种生物制剂,可引发对来自引起传染病的病原体的特定抗原的免疫反应 [1]。疫苗被认为是上个世纪最伟大的公共卫生成就之一,其作用是触发先天免疫反应,然后触发抗原特异性适应性免疫反应,类似于正常感染的机制 [2]。疫苗有多种形式,包括活性疫苗、灭活疫苗、结合疫苗、成分疫苗和重组疫苗 [3]。鼻腔疫苗就是这样一种疫苗,其给药方式作为注射的可行替代方案越来越受欢迎 [4]。口服和肌肉注射疫苗一直被认为是最佳替代方案,但鼻腔途径具有许多优势,包括给药方便以及粘膜和全身免疫的发展 [5]。无针疫苗给药将有助于大规模疫苗接种,使其更容易和更快地给药,同时提高保护和执行力,降低成本,并减少与疫苗接种相关的不适 [6]。鼻腔疫苗接种比大多数疫苗接种有许多优势
授权供以下组织和/或服务使用:所有 NHS England 和 NHS Improvement 委托的巴斯和东北萨默塞特、斯温顿和威尔特郡、布里斯托尔、北萨默塞特和南格洛斯特郡、康沃尔和锡利群岛、德文郡、多塞特郡、格洛斯特郡和萨默塞特郡内的免疫接种服务。授权限制本患者群体指令 (PGD) 只能由第 3 节中确定的、经其组织指定在其下行医的注册医疗保健从业人员使用。必须使用 NHS England 和 NHS Improvement (South West) 授权的最新的最终版本。本 PGD 包括整个国家免疫计划中个人的疫苗接种。本 PGD 的用户应注意,当他们被委托为某些群体进行免疫接种时,本 PGD 并不构成为他们被委托为之免疫的群体之外提供免疫接种的许可。
在接种疫苗接种后一到两周内,有一个理论上的潜在潜在风险是将活衰减的流感病毒传播到非常严重的免疫抑制接触(例如,需要隔离的骨髓移植患者)一到两周。NIAC指南建议:“与需要隔离的严重免疫抑制者一起生活的孩子(例如,造血干细胞移植后)不应接受四价活性流感(LAIV)鼻疫苗”。这是预防措施。由于疫苗病毒是冷的,因此无法在体温下有效复制。在美国已经服用了数百万剂量的LAIV,并且在无意中暴露于疫苗病毒的免疫功能低下的接触中,从未观察到过严重疾病。除了通过治疗或疾病免疫功能低下的人生活的任何儿童,除非该人必须住在隔离室中,否则可能使用LAIV疫苗。
鼻腔药物开发的关键法规和考虑因素 鼻腔药物产品的审批流程受严格的监管测试和开发指南的约束。主要监管机构,例如联邦药物管理局 (FDA) 和欧洲医学协会 (EMEA),都要求进行全面的体外特性测试和体内临床评估。虽然根据药品和地区的不同,审批途径也各有不同,但鼻腔喷雾产品必须进行几项体外测试,包括泵输送、喷雾模式、羽流几何形状、剂量含量均匀性、空气动力学颗粒分布和液滴尺寸分布。这些测试对于表征喷出的鼻腔喷雾剂至关重要,对于鼻腔药物产品的正确开发和审批也至关重要。1
阿尔茨海默氏症的发展是由某些蛋白质的改变驱动的,包括β-淀粉样蛋白和tau,这些蛋白质聚集并积聚在大脑中。这些蛋白质的功能受多种信号和修饰的调节,包括在称为“ S-甲米酰化”的生化反应中附着脂肪酸分子,该反应由S-酰基转移酶(ZDHHC)进行。
被认为,鼻 - 脑递送需要配方递送到鼻腔的嗅觉区域[1]。多个设备能够将药物制剂深入到该区域,例如Optinose®,ImpelNeuropharma®和KurveTechnology®[2,3,4]。它们比传统的鼻喷雾显示出更多的渗透性递送,这被认为对嗅觉递送不太可行。商业鼻腔PMDI产品(带有短鼻孔和相对狭窄的喷嘴)对于鼻子到脑部药物的递送也不太可行[5,6]。
资金:由Bill和Melinda Gates Foundation(OPP1117728)和医学研究委员会奖(MR/M011569/1和MR/N016874/1)资助。JSB,RH,CMW和ERS在UCLH/UCL工作,该公司从卫生部的NIHR生物医学研究中心的资金计划中获得了资金。RSH是NIHR高级调查员。
流感对儿童来说是一种令人不快的疾病,会引起发烧、极度疲劳、肌肉和关节疼痛、鼻塞、干咳和喉咙痛。大多数儿童在一周内康复,并可以回到托儿所或学校,但对一些儿童来说,流感可能会危及生命。