XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemNatalee
诺华 Kisqali® NATALEE 的长期数据显示......
远处复发率的降低，即所谓的远处无病生存期 (DDFS)，是指癌症复发和扩散到其他器官的比率降低。Kisqali 的 DDFS 在所有预先指定的患者亚组中都是一致的，包括那些患有淋巴结阴性 (N0) 疾病的患者 1 。这些最新数据将在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上展示。“在日常实践中，我们看到乳腺癌在早期诊断后复发的真实且持续的风险，通常是转移性疾病，”丹娜—法伯癌症研究所和哈佛医学院高级研究员 Paolo Tarantino 医学博士说。“在 SABCS 上展示的最新 NATALEE 和真实世界数据再次证明，我们可以更好地解决所有高风险患者的复发风险，包括患有淋巴结阴性疾病的选定患者，通过为他们提供辅助 CDK4/6 抑制剂治疗以及内分泌治疗。”跨预先指定的子组 1,4** 的 DDFS 结果：
氯胺酮 - 阿片受体PAM -RevisionFinal07162024
CDK4/6抑制剂是抑制细胞周期调节的关键分子的口服剂。在内分泌受体阳性（ER +）的患者中，人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌，内分泌疗法的CDK4/6抑制剂的COMINATION在转移性环境中是一种有效的治疗方法。现在，在辅助环境中进行了两项研究 - 君主（Abemaciclib 2年）和Natalee（Ribociclib 3年） - 报告无侵入性无病生存期。在这里，我们重新评估了这些开创性试验。首先，在两项研究的控制臂的早期，出现了多余的辍学或损失。由于两个试验都是开放标签的，因此担心辍学的患者不会随机，而是基于社会经济因素并改变了本地选择。由于损失的随访而有可能仅仅是有利的吗？基于重新构建的Kaplan-Meier曲线，我们得出结论这些研究的结果仍然脆弱，很容易审查。其次，在这两个试验中，不良事件均明显更高，其中一些人（例如Natalee中的Covid-19相关死亡）引起了严重的关注。第三，给予辅助治疗的CDK4/6抑制作用相关的潜在成本是前所未有的。纳塔莱策略尤其可能影响35％的新诊断为乳腺癌的患者，即全球发病率最高的癌症。没有基于安慰剂对照试验的确认性数据，或者更好地识别将受益于在辅助环境中添加CDK4 /6抑制剂中受益的患者，我们反对他们常规用作ER + /HER2-早期乳腺癌的辅助治疗。
Haslam，Alyson等。 CDK4/6抑制剂作为早期乳腺癌的辅助治疗？不确定的好处，保证危害。在：欧洲罐头杂志
CDK4/6抑制剂是抑制细胞周期调节的关键分子的口服剂。在内分泌受体阳性（ER +）的患者中，人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌，内分泌疗法的CDK4/6抑制剂的COMINATION在转移性环境中是一种有效的治疗方法。现在，在辅助环境中进行了两项研究 - 君主（Abemaciclib 2年）和Natalee（Ribociclib 3年） - 报告无侵入性无病生存期。在这里，我们重新评估了这些开创性试验。首先，在两项研究的控制臂的早期，出现了多余的辍学或损失。由于两个试验都是开放标签的，因此担心辍学的患者不会随机，而是基于社会经济因素并改变了本地选择。由于损失的随访而有可能仅仅是有利的吗？基于重新构建的Kaplan-Meier曲线，我们得出结论这些研究的结果仍然脆弱，很容易审查。其次，在这两个试验中，不良事件均明显更高，其中一些人（例如Natalee中的Covid-19相关死亡）引起了严重的关注。第三，给予辅助治疗的CDK4/6抑制作用相关的潜在成本是前所未有的。纳塔莱策略尤其可能影响35％的新诊断为乳腺癌的患者，即全球发病率最高的癌症。没有基于安慰剂对照试验的确认性数据，或者更好地识别将受益于在辅助环境中添加CDK4 /6抑制剂中受益的患者，我们反对他们常规用作ER + /HER2-早期乳腺癌的辅助治疗。
FDA批准NovartisKisqali®降低...
在全球的监管审查下，包括欧盟在内的EBC指示，巴塞尔，2024年9月17日 - 诺华 - 今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准与芳香酶抑制剂（AI）相结合的Kisqali®（ribociclib），以与芳香酶抑制剂（ai）相结合，以辅助/人类的辅助感受器的效应/人类效应者的治疗，可舒适的人类受众群体效应。 （HR+/HER2-）II和III期早期乳腺癌（EBC），复发的风险很高，包括淋巴结阴性（N0）疾病的患者1。批准是基于关键阶段III Natalee试验的结果，该试验显示出显着且临床上有意义的25.1％（HR = 0.749; 95％CI：0.628，0.892; P = 0.0006）疾病重复的风险降低了HR 2阶段EBC的广泛人群的疾病重复风险。 （ET）与单独的ET相比，包括患有高危N0疾病的患者3-6。在所有患者亚组3-6中始终观察到无侵袭性的无病生存率（IDF）益处。“ Kisqali在包括N0疾病的早期乳腺癌人群中获得了FDA的批准，这是改善我们护理方法的关键时刻。
评估Kisqali®（Ribociclib）
间质性肺病/肺炎。严重，威胁生命或致命的间质性肺病（ILD）和/或肺炎可能发生在接受Kisqali和其他CDK4/6抑制剂治疗的患者中。在患有400 mg kisqali和非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）的EBC（Natalee）患者中，有1.5％的患者患有ILD/肺炎（1/2级）。在患有晚期或MBC（Monaleesa-2，Monaleesa-3，Monaleesa-7）的患者中，有1.6％的患者患有ILD/肺炎的任何级别，0.4％的患者患有3/4级，而0.1％的患者患有致命的结果。其他ILD/肺炎的其他病例发生在售后场景中，有些导致死亡。监测患者的肺症状，指示ILD/肺炎，其中可能包括缺氧，咳嗽和呼吸困难。在怀疑是由于ILD或肺炎引起的新呼吸道症状或恶化的患者中，立即中断Kisqali并评估患者。在严重的ILD/肺炎患者或任何复发性症状性ILD/肺炎患者中永久停止使用Kisqali治疗。
诺华ribociclib（Kisqali®）被认定为1类...
巴塞尔，2024 年 10 月 24 日——本月，乳腺癌的《NCCN 肿瘤学临床实践指南》（NCCN 指南®）进行了更新，推荐将瑞博西尼 (Kisqali®) 作为 1 类首选 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 辅助治疗，用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 早期乳腺癌 (EBC) 患者，与芳香化酶抑制剂 (AI) 1 联合使用。瑞博西尼 (Kisqali) 是唯一推荐用于所有淋巴结阳性疾病以及无淋巴结受累且具有高风险疾病特征的患者（例如肿瘤大小 >5 厘米，或肿瘤大小为 2-5 厘米，为 2 级且具有高基因组风险/Ki-67 ≥20% 或 3 级 1 ）的 CDK4/6i。诺华公司开发总裁兼首席医疗官 Shreeram Aradhye 医学博士表示：“这些基于证据的指南有助于临床医生为患者确定最佳治疗方案。重要的是，NCCN 指南对广泛人群使用瑞博西尼的推荐再次证明了为符合条件的早期乳腺癌患者（包括淋巴结受累有限和高风险 N0 疾病的患者）除内分泌治疗外，还应使用瑞博西尼等 CDK4/6i 治疗以降低复发风险的重要性。” NCCN 指南的 1 类推荐表明高水平的临床证据和 NCCN 对瑞博西尼 (Kisqali) 作为这些患者的适当治疗方法的统一共识。该建议是在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上展示 III 期 NATALEE 试验的长期结果之后发布的，该结果显示在广泛患者群体（包括淋巴结阴性患者）中，Kisqali 治疗期结束后的疗效获益不断加深；以及最近 FDA 批准和 CHMP 对 Kisqali 用于 EBC 适应症 2 的积极评价。
帮助您的患者的治疗指南
natalee是一项随机，多中心，开放标签，第三阶段的研究，对Kisqali + LeTrozole或Anastrozole（N = 2549），Letrozole或Anastrozole（N = 2552），用于对男性和女性进行II/III/III HR +/HER2-EBC的辅助治疗。在33.3个月的中位随访中，研究中有509个IDF（主要终点）事件（226 [8.9％]在Kisqali组中，NSAI-Olone ARM中的283个[11.1％]，IDF在3年期的IDF为Kisqali + Nsai vs 87.6％的3年地标为90.7％，均为90.7％（nsiai vs 87.6％）（均为nsai），均为90％（均为nsai）（绝对均为4.1％）（绝对均为nsai）（绝对均为4.1％（绝对）（绝对）（绝对）。 IDFS事件的风险相对降低了25.1％； HR = 0.749（95％CI：0.628-0.892）。在研究中带有460个DDF（次要终点）事件（Kisqali Arm中的204 [8％]，在Nsai-Alone Arm中为256 [10％]，三年级地标在Kisqali + Nsai vs 90.2％的NSAI vs 90.2％的ddfs为92.9％，单独使用NSAI（绝对差2.7％）; DDFS事件的风险相对降低了25.1％。 HR = 0.749（95％CI：0.623-0.900）。预先指定的亚组包括解剖阶段（II阶段：HR = 0.700 [95％CI：0.496-0.986]； III阶段：HR = 0.755 [95％CI：0.616-0.926]），结节状态（N0：n0：n0：hr = 0.723 [95％CI：N0：HR = 0.723 [95％CI：0.4％：N1 n1：4122）。 N3：HR = 0.759 [95％CI：0.631-0.912]），绝经状态（Premenopausal/ Men：HR = 0.688 [95％CI：0.519-0.913]; hr = 0.806 [95％CI：0.80％CI：0.645-1.007）; HR = 0.652 [95％CI：0.443-0.959]; 0.444-0.986]），手术时组织学等级（1级：HR = 0.708 [95％CI：0.303-1.657]; 2级：HR = 0.696 [95％CI：0.548-0.885];级别3：HR 3：HR = 0.890 [95％CI：0.65％CI：0.6558-1.204]。1级亚组不包括患有T2N0疾病的患者。2,5,6,8亚组分析的结果包括没有预先指定的统计程序控制1型错误。
报告 KISQALI®-Ribociblib
临床疗效总结：NATALEE (NCT03701334) 是一项全球性、III 期、多中心、随机、开放标签试验，受试者为 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者，不论绝经状态如何，以及男性，旨在评估辅助治疗ribociclib 联合 ET 的疗效和安全性。受试者为年龄≥18 岁、患有 IIA 期、IIB 期或 III 期疾病（根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版中的解剖分类）、初次诊断时间⩽随机分组前 18 个月且 ECOG-PS 为 0 或 1 的患者。接受标准新辅助 ET 的患者符合条件，但治疗开始时间⩽随机分组前 12 个月；接受过新辅助化疗或辅助放疗的患者必须在随机分组前 14 天以上完成这些治疗。患者 (N=5101) 以 1:1 的比例随机接受口服瑞博西尼联合 NS 芳香化酶抑制剂 (N=2549) 或单独接受 NS 芳香化酶抑制剂 (N=2552)。瑞博西尼 400 毫克以 28 天为一个周期给药，采用 3 周给药 1 周停药的方案。NS 芳香化酶抑制剂由医生决定，可以是来曲唑 (2.5 毫克/天) 或阿那曲唑 (1 毫克/天)。男性和绝经前女性还每 28 天服用一次 3.6 毫克戈舍瑞林。在没有复发或不可接受的毒性的情况下，瑞博西尼给药时间长达 36 个月。在 ITT 人群中，主要终点是研究者根据 STEEP 标准评估的 iDFS。中位随访时间为 44.2 个月，ribociclib 联合 NS 芳香化酶抑制剂治疗 36 个月时的 iDFS 率为 90.8%（95% CI，89.3 至 91.8），而 NS 芳香化酶抑制剂单药治疗 36 个月时的 iDFS 率为 88.1%（95% CI，86.1 至 88.9）。HR 为 0.749（95% CI，0.628 至 0.892；P=0.0006）[2, 3]。临床安全性总结：ribociclib 联合 NS 芳香化酶抑制剂组和 NS 芳香化酶抑制剂单独治疗组中特别值得关注的任何级别不良事件包括中性粒细胞减少症（62.8% vs. 4.5%）、关节痛（38.8% vs. 44.4%）、肝脏相关毒性（26.7% vs. 11.4%）和恶心（23.5% vs. 7.9%）。ribociclib 组中最常见的 3 级或更高级别不良事件是中性粒细胞减少症（44.4%）[3]。正在进行的研究：
玩具车垫 3D 全印花运动服
“美国城市、城镇、社区、州、县、大都市区、邮政编码、区号和学校的本地指南。” 76 次观看45 次观看49 次观看39 次观看41 次观看36 次观看36 次观看37 次观看33 次观看37 次观看35 次观看35 次观看36 次观看40 次观看34 次观看45 次观看36 次观看39 次观看27 次观看35 次观看25 次观看37 次观看35 次观看32 次观看26 次观看29 次观看41 次观看24 次观看43 次观看25 次观看35 次观看30 次观看39 次观看27 次观看27 次观看30 次观看27 次观看22 次观看31 次观看30 次观看24 次观看26 次观看26 次观看31 次观看31 次观看29 次观看22 次观看40 次观看26 次观看24 次观看30 次观看40 次观看25 次观看26 次观看25 次观看19 次观看93 次观看80 次观看69 次观看84 次观看61 次观看63 次观看70 次观看83 次观看91 次观看105 次观看52 次观看57 次观看89 次观看67 次观看74 次观看88 次观看71 次观看55 次观看82 次观看52 次观看80 次观看73 次观看49 次观看69 次观看51浏览次数56 浏览次数56 浏览次数55 浏览次数60 浏览次数41 浏览次数65 浏览次数50 浏览次数65 浏览次数50 浏览次数41 浏览次数43 浏览次数52 浏览次数45 浏览次数55 浏览次数49 浏览次数43 浏览次数52 浏览次数62 浏览次数49 浏览次数44 浏览次数 从 0 天 0 小时 00 分钟 00 秒 分享此优惠 送货需要至少 7 个工作日才能发货 购买的物品可以从我们的办公室领取或送货 物品必须在 2021 年 6 月 27 日之前领取/收到 未在 2021 年 6 月 27 日之前领取/收到的物品将被没收，不予退款 您的产品可立即领取 - 详情请参阅下文 无现金价值/无现金返还/不退款 立即检查产品；自收到产品之日起 7 天内有缺陷退货，前提是退回的物品未使用且