胆道癌(BTC)组成了一组侵略性和罕见的恶性肿瘤,在肝脏外部或肝脏内发生。BTC包括胆管癌(CCA),胆囊癌(GBC)和Vater癌的ampulla(AVC);根据“历史”解剖学分类,CCA进一步细分为肝外胆管癌(ECCAS) - 包括远端(DCCA)和脊期(PCCA)和肝内胆管胆管癌(ICCA)。值得注意的是,这些亚型反映了生物学,流行病学,预后和治疗策略的不同特征。尽管手术切除仍然是CCA患者的唯一潜在治疗方法,但只有一小部分病例就可以进行根本手术。此外,已经观察到,在探索性剖腹手术期间,发现多达50%的被认为可切除的患者无法切除。此外,即使经过根治性的手术,复发率也很高。新辅助治疗是在这种情况下的一种吸引人的方法,在这种情况下,这种治疗策略有可能改善局部和遥远的控制,以实现R0切除并防止远处转移。但是,目前很少有数据支持CCA中的新辅助治疗,并且几个问题仍未得到解决,包括在该疾病早期阶段的全身治疗活动,最佳的治疗开始时间,患者选择和新辅助治疗的长度。在这篇综述中,我们将讨论有关CCA新辅助系统治疗的可用数据,并在此环境中强调了未来的方向,并特别关注最近发布的数据以及正在进行的和正在进行的招聘试验。
尤其是,单独使用PD-1封锁或与CTLA-4封锁结合使用,在降低复发和死亡率的风险方面显示出令人鼓舞的结果。初始数据还表明,新辅助免疫疗法允许淋巴结手术降低。同样,新辅助BRAF-MEK对黑色素瘤的BRAF突变抑制作用也产生了可比的结果,尽管与免疫疗法相比,响应耐用性较低。此外,来自SWOG S1801 [1]和Ophacin-Neo [2]等试验的新兴数据表明,新辅助方法可能会超过常规辅助治疗。Nadina试验的最新发现证明了新辅助ipilimumab和Nivolumab的优势与宏观III期黑色素瘤新辅助治疗中的Nivolumab相比,新辅助疗法比传统辅助治疗具有多种优势,包括对治疗响应的早期评估,包括对Surgical Burden的潜在评估,以及研究对Surgical Burden的潜在评估。然而,关于最佳治疗方案的不确定性仍然存在,包括给药,持续时间,相对于手术的时机以及与其他方式的整合。本文回顾了
在2022年,食品和药物管理局(FDA)批准了基于III期Checkmate 816试验的结果,为患有可切除NSCLC的患者提供了可切除NSCLC患者的新辅助Nivolumab,并针对可切除NSCLC的患者进行了柏拉图 - inum-doublet化学疗法。该批准导致了国家综合癌症网络针对新辅助Nivolumab的建议,该网络在IB至IIIA或IIIB(仅T3,N2)NSCLC的患者中具有铂二氨酸化学疗法。在2023年,FDA批准了新辅助Pem-Brolizumab与含铂的化学疗法结合使用,用于可切除的NSCLC,然后在所有程序性细胞死亡1 Ligand 1(Pd-L1)层次(PD-L1)层次(os)均产生的总体生存(OS)均受了蛋白质的结果。在Constrast中,欧洲药品局仅在新辅助疗法中与基于铂的化学疗法结合使用,仅在具有高复发风险的患者和Tu-MOR细胞PD-L1表达水平大于1%的患者中。这是基于一项分析,表明新辅助化学免疫性疗法和PD-L1水平低于1%的Checkmatate 816的患者之间无事件生存期(EFS)没有差异,而决定仍在进行Keynote-671的园艺结果。这些相互矛盾的批准突出了关于新辅助化学免疫性疗法在患者亚组中的功效的不确定性,并证明了所有已发表的新辅助化学免疫疗法试验的荟萃分析的必要性。
无事件生存期 (EFS)、无病生存期 (DFS) 或总生存期 (OS) 有显著且统计学显著的改善 本指南是对 2014 年 10 月发布的同名最终指南的修订。本指南取代了 2014 年 10 月的同名指南。 FDA 的指南文件(包括本指南)不规定具有法律强制执行力的责任。相反,指南描述了该机构当前对某个主题的想法,除非引用了特定的监管或法定要求,否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事,但不是强制要求。 II. 背景 A. 新辅助治疗的理由 乳腺癌的辅助全身治疗(即用药物降低乳腺癌复发风险)历来是在确定性乳房手术后进行的。术前或新辅助全身化疗曾经仅用于局部晚期乳腺癌患者,目的是使大型乳腺癌可手术,但现在已变得越来越普遍。考虑对早期乳腺癌进行新辅助治疗有几个潜在原因。术前化疗可使一些原本需要乳房切除术的患者保留乳房,并可能改善现有乳房保留候选者的美容效果。术前治疗还可实时评估肿瘤反应,从而停止无效治疗。此外,患者对新辅助化疗的反应可能提供预后信息,可补充常规预后
作者分支机构:朴茨茅斯医院NHS University,英国朴次茅斯(Banna,Hassan,Maniam,Acharige);朴次茅斯大学药学与生物医学科学学院,英国朴茨茅斯大学(BANNA);意大利热那亚热那亚大学卫生科学系(Signori);医学肿瘤学系,IRCC伊斯蒂托图Romagnolo per lo Studio dei tumori“ Dino Amadori”,意大利梅尔多拉(Giunta);英国南安普敦(Anpalakhan)的南安普敦综合医院肿瘤学系;英国伦敦的圣巴塞洛缪医院巴特斯癌症中心医学肿瘤学系(Ghose);瑞士日内瓦日内瓦大学医院肿瘤科服务(Addeo)。
Amy S. Clark 1 ✉ 、Christina Yau 2 、Denise M. Wolf 2 、Emanuel F. Petricoin 3 、Laura J. van ' t Veer 2 、Douglas Yee 4 、Stacy L. Moulder 5 、Anne M. Wallace 6 、A. Jo Chien 2 、Claudine Isaacs 7 、Judy C. Boughey 8 、Kathy S. Albain 9 、Kathleen Kemmer 10 、Barbara B. Haley 11 、Hyo S. Han 12 、Andres Forero-Torres 13 、Anthony Elias 14 、Julie E. Lang 15 、Erin D. Ellis 16 、Rachel Yung 17 、Debu Tripathy 5 、Rita Nanda 18 、Julia D. Wulfkuhle 5 、Lamorna布朗-斯维加特 2 、罗莎·I·加拉格尔 5 、特雷莎·赫尔斯坦 6 、艾琳·罗施 6 、谢丽尔·A·尤因 2 、迈克尔·阿尔瓦拉多 2 、艾琳·P·克兰 7 、梅雷迪思·巴克斯顿 19 、朱莉娅·L·克伦内尔 19 、梅丽莎·保洛尼 19 、斯米塔·M·阿萨雷 2 、艾米·威尔逊 2 、 Gillian L. Hirst 2 , Ruby Singhrao 2 , Katherine Steeg 2 , Adam Asare 2 , Jeffrey B. Matthews 2 , Scott Berry 19 , Ashish Sanil 19 , Michelle Melisko 2 , Jane Perlmutter 20 , Hope S. Rugo 2 , Richard B. Schwab 6 , W. Fraser Symmans 5 , Nola M. 希尔顿 2 , 唐纳德A.贝里 19 、劳拉 J.埃瑟曼 2 和安吉拉 M.德米歇尔 1
作者:Atikah Shaharudin女士Foo Sze Shir博士Maharita AB Rahman女士Aidatul Azura Abdul Rani女士Izzuna Mudla Mohamed Ghazali博士马来西亚免责声明:这项卫生技术评估是根据开发时可用的其他组织进行的科学研究和/或技术评估的分析,解释和综合。它还将马来西亚卫生部提供的马来西亚数据以及马来西亚的信息以及马来西亚提供的信息合并。尽管已经努力这样做,但本文档可能无法完全反映所有可用的科学研究。自审查完成以来,可能已经报告了其他相关科学发现。mahtas对本文档或任何资料材料的任何信息,声明或内容的使用(或滥用)的任何错误,伤害,损失或损害概不负责。有关更多信息,请联系:马来西亚卫生技术评估科(MAHTAS)医学发展部马来西亚卫生部4级,E1街区1级,第1届政府办公室综合大楼62590 Putrajaya。htamalaysia@moh.gov.my电话:603 8883 1229可在以下网站上找到:http://www.moh.gov.my 2021
参考文献1。Eisenhauer EA,Therasse P,Bogaerts J等:实体瘤的新响应评估标准:修订后的Recist指南(版本1.1)。 Eur J Cancer 2009; 45:228 - 247。 2。 health USD,服务H,其他:临床试验终点,以批准非小细胞肺癌药物和生物制剂:工业指南,2015年3。 Mandrekar SJ,A M-W,Meyers J等人:使用Recist 1.1数据仓库评估替代分类肿瘤指标和切割点,用于响应分类。 J Clin Orthod 32:841 - 850,2014 4。 Blumenthal GM,Karuri SW,Zhang H等人:先进的非小核心肺癌的靶向和标准疗法的总体反应率,自由生存和总生存期:美国食品和药物管理局试验级和患者水平分析。 J Clin Oncol 33:1008 - 1014,2015 5。 Stein WD,Figg WD,Dahut W等:临床试验中患者数据的肿瘤生长率与患者生存密切相关:评估临床试验数据的新型策略。 肿瘤学家13:1046 - 1054,2008 6。 Carpenter B,Gelman A,Hoffman MD等:Stan:一种概率的编程语言[Internet]。 J Stat SoftW 2017; 76,可从以下网站获得:http://www.stat.colum-bia.edu/~gelman/~gelman/research/publish/publish/stan-paper-aug-2015.pdfEisenhauer EA,Therasse P,Bogaerts J等:实体瘤的新响应评估标准:修订后的Recist指南(版本1.1)。Eur J Cancer 2009; 45:228 - 247。2。health USD,服务H,其他:临床试验终点,以批准非小细胞肺癌药物和生物制剂:工业指南,2015年3。Mandrekar SJ,A M-W,Meyers J等人:使用Recist 1.1数据仓库评估替代分类肿瘤指标和切割点,用于响应分类。J Clin Orthod 32:841 - 850,2014 4。 Blumenthal GM,Karuri SW,Zhang H等人:先进的非小核心肺癌的靶向和标准疗法的总体反应率,自由生存和总生存期:美国食品和药物管理局试验级和患者水平分析。 J Clin Oncol 33:1008 - 1014,2015 5。 Stein WD,Figg WD,Dahut W等:临床试验中患者数据的肿瘤生长率与患者生存密切相关:评估临床试验数据的新型策略。 肿瘤学家13:1046 - 1054,2008 6。 Carpenter B,Gelman A,Hoffman MD等:Stan:一种概率的编程语言[Internet]。 J Stat SoftW 2017; 76,可从以下网站获得:http://www.stat.colum-bia.edu/~gelman/~gelman/research/publish/publish/stan-paper-aug-2015.pdfJ Clin Orthod 32:841 - 850,2014 4。Blumenthal GM,Karuri SW,Zhang H等人:先进的非小核心肺癌的靶向和标准疗法的总体反应率,自由生存和总生存期:美国食品和药物管理局试验级和患者水平分析。J Clin Oncol 33:1008 - 1014,2015 5。Stein WD,Figg WD,Dahut W等:临床试验中患者数据的肿瘤生长率与患者生存密切相关:评估临床试验数据的新型策略。肿瘤学家13:1046 - 1054,2008 6。Carpenter B,Gelman A,Hoffman MD等:Stan:一种概率的编程语言[Internet]。J Stat SoftW 2017; 76,可从以下网站获得:http://www.stat.colum-bia.edu/~gelman/~gelman/research/publish/publish/stan-paper-aug-2015.pdf