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COVID-19 更新：2024-2025 年 Novavax 疫苗
1. 2024-2025 年疫苗含有与 SARS-CoV-2 的 KP.2（辉瑞和 Moderna）或 JN.1（Novavax）Omicron 变体相对应的单价成分。 2. 适用于免疫功能正常的人。中度或重度免疫功能低下的人可根据医疗保健提供者的临床判断、患者的个人偏好和其他情况接种额外剂量的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗；应在最后一剂 2024-2025 年 COVID-19 疫苗接种后≥ 2 个月接种额外剂量。 3. 所有剂量都应来自同一制造商。 4. 对于在完成疫苗接种系列之前年满 5 岁的儿童，应在最后一剂 3 微克疫苗接种后≥ 2 个月接种一剂 10 微克辉瑞疫苗。 5. 根据CDC的说法，对于某些患者，尤其是青少年和年轻成年男性，两次服药之间的8周间隔可能是最佳的，以降低心肌炎和心包炎的风险（https://bit.ly/3KgPdxl）。
增强对 COVID-19 Novavax 疫苗的信心
“心肌炎（和心包炎）是描述心脏内或心脏周围炎症的术语。人体的免疫系统通常会因感染（例如病毒）而引起这种炎症。心肌炎并不常见，也很少致命，美国每年的心肌炎病例不到 20 万例，其中不到 2% 的病例致命。接种 COVID-19 疫苗后患心肌炎的风险极为罕见，但也有少数病例报告。在美国，尚无因接种 COVID-19 疫苗而导致心肌炎死亡的病例。与接种疫苗相比，感染 COVID-19 后患心肌炎的可能性更大。”
2024-2025 Novavax COVID-19 疫苗
* 近期感染 SARS-CoV-2 的人可以考虑从症状出现或检测呈阳性（如果感染无症状）后推迟 3 个月接种疫苗。† 对于某些人来说，第一剂和第二剂 Novavax COVID-19 疫苗之间的间隔 8 周可能是最佳的，因为这可能会降低与这些疫苗相关的罕见心肌炎和心包炎风险。‡ 如果自接种第一剂 Novavax 以来已超过 8 周，则可以接种任何 2024-2025 年 COVID-19 疫苗（即 Moderna、Novavax 或 Pfizer-BioNTech）。 § 如果免疫接种史仅有 1 剂 2024–25 年 Novavax COVID-19 疫苗（第 1 剂），则在第 1 剂后至少 3-8 周接种 1 剂 2024–25 年 Novavax 疫苗（第 2 剂）。第一剂和第二剂 Novavax COVID-19 疫苗之间间隔 8 周对某些人来说可能是最佳的，因为它可能会降低与这些疫苗相关的心肌炎和心包炎的罕见风险。
北卡罗来纳州卫生局局长发布全州常规命令，要求 FDA 授权 Novavax
• 之前接种过 1 剂任何 Novavax 疫苗的个人：在接种最后一剂 Novavax 疫苗 3 周后接种一剂 0.5 毫升疫苗。 • 之前接种过 2 剂或更多剂任何 Novavax 疫苗的个人，不包括 1 剂任何 2024-2025 年 COVID-19 疫苗：在接种最后一剂 Novavax 疫苗至少 8 周后接种一剂 0.5 毫升疫苗。 • 之前接种过 3 剂或更多剂任何 mRNA 疫苗的个人，不包括至少 1 剂任何 2024-2025 年 COVID-19 疫苗：在接种最后一剂 COVID-19 疫苗至少 8 周后接种一剂 0.5 毫升疫苗。额外剂量的接种方法如下：无论初始系列的制造商是谁，该年龄段的人都可以在接种上一剂推荐的 2024-2025 疫苗后至少 2 个月接种 1 剂额外 Novavax COVID-19 疫苗（2024-2025 配方）。医疗保健提供者可以根据个人的临床情况，酌情决定是否接种更多额外 Novavax COVID-19 疫苗（2024-2025 配方）。此类情况超出了本常规医嘱的范围。通知医疗服务提供者评估个人的临床情况，以确定是否需要额外剂量。任何额外剂量都应在接种上一剂 2024-2025 COVID-19 疫苗后至少 2 个月接种。 *第一剂和第二剂 COVID-19 疫苗（Moderna、Novavax 和 Pfizer-BioNTech）之间的 8 周间隔对某些人来说可能是最佳的，因为这可能会降低与这些疫苗相关的罕见心肌炎和心包炎风险。**请参阅《目前在美国批准或授权的 COVID-19 疫苗使用的临时临床注意事项》，了解中度和重度免疫功能低下的情况和治疗方法。COVID-19 疫苗接种和 Pemivibart
Novavax和2024-25 WVA疫苗评估...
封闭的网格在2024年7月1日至2025年6月30日之间生效，并以PDF和Excel格式（https://wavaccine.org/assessment-grid/）发布到WVA的网站。网格列表疫苗及其相应的CPT代码，这些疫苗是提供者，健康保险公司和第三方管理员（TPA）的基于剂量评估（DBA）流程的一部分。实际上，网格等同于收费时间表。提供商必须正确完成DBA流程，作为其在华盛顿CVP入学的一部分。正确汇出和付费DBA确保有足够的资金可以支持该州继续购买华盛顿的小儿疫苗。除了网格外，请找到附加的另外两个文档：
Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型（2024-2025 年配方）决策备忘录
申请类型 EUA 修正案 申请编号 EUA 28237，修正案 246-275 申办方 Novavax, Inc. 提交日期 2024 年 6 月 13 日 接收日期 2024 年 6 月 13 日 签署机构 David C. Kaslow，医学博士，OVRR 主任 主要审查员 CAPT Edward Wolfgang，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Paul Keller，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Goutam Sen，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Donna Elhindi，PharmD，监管项目经理，OVRR/DRMRR Amina White，医学博士，主要临床审查员，OVRR/DCTR Charles Line，医学博士，临床审查员，OVRR/DCTR Ravi Goud，医学博士，临床审查员，OVRR/DCTR Fang Chen，博士非临床生物统计学审核员，OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda，博士，CMC/产品 OVRR/DVP Xiuju Lu，博士，CMC/设施审核员，OCBQ/DMPQ Brendan Day，医学博士，公共卫生硕士，PVP 审核员，OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi，药学博士，公共卫生硕士，标签审核员，OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart，标签审核员，OVRR/DRMRR Sudhakar Agnihothram，博士，办公室首席审核员，OVRR 审核完成日期 2024 年 8 月 30 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
Novavax-LOA-2024-2025
2024 年 8 月 30 日 Novavax, Inc. 收件人：凯瑟琳·卡拉汉女士 21 Firstfield Rd Gaithersburg, MD 20878 亲爱的卡拉汉女士： 2020 年 2 月 4 日（经 2023 年 3 月 15 日修订），根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案或该法案）第 564(b)(1)(C) 节，卫生与公众服务部（HHS）部长确定存在影响或有重大潜在公共卫生紧急事件的重大潜在事件，影响或有重大潜在事件影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全，并且涉及导致 2019 年冠状病毒病（COVID-19）的病毒。 1 基于此决定，美国卫生与公众服务部部长于 2020 年 3 月 27 日宣布，根据该法案第 564 条 (21 USC 360bbb- 3)，存在授权在 COVID-19 大流行期间紧急使用药品和生物制品的情况，但须遵守根据该条颁发的任何授权的条款。2 2022 年 7 月 13 日，美国食品药品管理局 (FDA 或该机构) 发布了紧急使用授权 (EUA)，允许根据该法案第 564 条紧急使用 Novavax COVID-19 佐剂疫苗 (原始单价) 3 用于 18 岁及以上的个人预防 COVID-19。FDA 于以下日期重新颁发了授权书：
冠状病毒 19 疫苗协议（Moderna、Novavax、Pfizer-BioNTech）
• Moderna 系列：建议儿童按照 FDA EUA 使用更新的 2024–2025 配方 Moderna COVID-19 疫苗，0.25 毫升/25 微克（）完成 2 剂系列；剂量没有变化。• 辉瑞-BioNTech 系列：已接种 1 或 2 剂辉瑞-BioNTech 疫苗（0.3 毫升/3 微克）的 6 个月至 4 岁儿童，建议在年满 5 岁时或之后接种 1 剂更新的 2024–2025 配方辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升/10 微克）。如果 10 微克剂量是第二剂，则在第一剂后 3-8 周接种；如果是第三剂，则在第二剂后至少 8 周接种。或者，这些儿童可以使用更新的 2024–2025 配方辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗完成 3 剂系列接种，适用于 6 个月至 4 岁的儿童，0.3 毫升/3 微克（根据 FDA EUA）。
Novavax COVID-19 疫苗适用于 12 岁及以上人群
Novavax COVID-19 疫苗使用与 SARS-CoV-2 (COVID-19) 病毒中发现的蛋白质类似的蛋白质来启动免疫反应，帮助人体建立对 COVID-19 的保护。Novavax COVID-19 疫苗还含有佐剂，有助于增强免疫反应。Novavax 疫苗可提供针对 COVID-19 感染的短期保护，以及针对严重 COVID-19 疾病的更持久保护。
novavax novaxovid™xbb.1.5
covid-19是一种由SARS-COV-2病毒引起的传染病，SARS-COV-2病毒是冠状病毒家族中的病毒。引起共同19的病毒可以通过感染该病毒的人的呼吸液滴和气溶胶从人到人传播。呼吸液滴和气雾剂是在我们每天做诸如说话，咳嗽，呼吸，打喷嚏或唱歌之类的事情时制作的。covid-19也可能通过触摸带有病毒的东西，然后用未洗手的手接触您的嘴，鼻子或眼睛。大多数感染该病毒的人会患上轻度至中度的呼吸道疾病，但该病毒可以以不同的方式影响不同的人。有些人会严重生病，需要医疗护理。