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Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型（2023-2024 年配方）决策备忘录
主要审阅者 Paul Keller，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA CAPT Edward Wolfgang，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Goutam Sen，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Donna Elhindi，药学博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Amina White，医学博士，主要临床审阅者，OVRR/DVRPA Charles Line，医学博士，临床审阅者，OVRR/DVRPA Ravi Goud，医学博士，临床审阅者，OVRR/DVRPA Brenda Baldwin，博士，数据完整性审阅者，OVRR/DVRPA Rositsa Dimova，博士，临床生物统计学审阅者，OBPV/DB Kumaresh Dhara，博士，临床生物统计学审阅者，OBPV/DB Xinyu Tang，博士，临床生物统计学审阅者， OBPV/DB 陈芳 博士非临床生物统计学审稿人，OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda，博士，CMC/产品 OVRR/DVP Marina Zaitseva 博士，CMC/辅助审稿人 OVRR/DVP Arifa Khan，博士CMC 偶然因素审核员 Gregory Price，CMC/设施审核员，OCBQ/DMPQ Osman N. Yogurtcu，博士，利益风险 OBPV/DABRA Xinyi Ng，博士，利益风险 OBPV/DABRA Debbie Vause，RN DMPQ RPM Brendan Day，医学博士，公共卫生硕士，PVP 审核员，OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi，药学博士，公共卫生硕士，标签审核员，OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart，标签审核员，OVRR/DVRPA 审核完成日期 2023 年 10 月 3 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
Novavax COVID-19 疫苗适用于 12 岁及以上人群
Novavax COVID-19 疫苗使用与 SARS-CoV-2 (COVID-19) 病毒中发现的蛋白质类似的蛋白质来启动免疫反应，帮助人体建立对 COVID-19 的保护。Novavax COVID-19 疫苗还含有佐剂，有助于增强免疫反应。Novavax 疫苗可提供针对 COVID-19 感染的短期保护，以及针对严重 COVID-19 疾病的更持久保护。
Novavax的更新的Covid-19疫苗现已在法国
与Novavax的未来，其运营计划和前景有关的陈述，包括其更新的XBB版本的Novavax Covid-19疫苗（辅助）（2023-2024配方）（NVX-COV2601）以及其在France force efortients expractements expractements expressienss expressions expressions seckute。novavax警告说，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的约束，这些风险可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于与合作伙伴一起满足的挑战，各种安全性，有效性和产品表征要求，包括与过程资格和测定验证相关的要求，这些要求是满足适用的监管机构所必需的；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造能力，涉及Novavax追求计划的监管途径的能力；在2023年秋季疫苗接种季节或Future Covid-19变体菌株变化时，挑战或延迟获得了其产品候选者的监管授权，包括其更新的XBB版本的COVID-19疫苗；临床试验中的挑战或延迟；制造，分销或出口延迟或挑战； Novavax对印度血清研究所的独家依赖。我们警告投资者不要非常依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。您被鼓励您与SEC一起阅读我们的文件，请访问www.sec.gov和www.novavax.com，以讨论这些和其他风险和不确定性。ltd.用于共同成型和填充以及运营中任何延误或中断对客户订单的影响；在与多个商业，政府和其他实体的协议下达成合同要求的挑战；以及“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素”，截至2022年12月31日止年度的10-K年度报告，以及随后对证券交易委员会（SEC）提交的表格10-Q的季度报告。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文档之日起话，我们没有义务更新或修改任何语句。我们的业务面临着很大的风险和不确定性，包括上面提到的风险和不确定性。投资者，潜在的投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
Novavax 启动 COVID-19-流感联合治疗和独立流感治疗的 3 期临床试验
本文中有关 Novavax 未来发展、运营计划和前景、2025 财年更新的年度研发和销售、一般及行政开支目标、其 CIC 和独立流感研究用于加速审批的可能性以及与此相关的更新时间的陈述均为前瞻性陈述。Novavax 提醒，这些前瞻性陈述受多种风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于寻求更多合作机会的挑战；单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺鉴定、检测验证和稳定性测试相关的要求，以满足适用的监管机构的要求；在为其候选产品进行临床试验或研究方面遇到的挑战或延迟；在获得监管批准方面遇到的挑战或延迟
Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型（2024-2025 年配方）决策备忘录
申请类型 EUA 修正案 申请编号 EUA 28237，修正案 246-275 申办方 Novavax, Inc. 提交日期 2024 年 6 月 13 日 接收日期 2024 年 6 月 13 日 签署机构 David C. Kaslow，医学博士，OVRR 主任 主要审查员 CAPT Edward Wolfgang，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Paul Keller，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Goutam Sen，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Donna Elhindi，PharmD，监管项目经理，OVRR/DRMRR Amina White，医学博士，主要临床审查员，OVRR/DCTR Charles Line，医学博士，临床审查员，OVRR/DCTR Ravi Goud，医学博士，临床审查员，OVRR/DCTR Fang Chen，博士非临床生物统计学审核员，OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda，博士，CMC/产品 OVRR/DVP Xiuju Lu，博士，CMC/设施审核员，OCBQ/DMPQ Brendan Day，医学博士，公共卫生硕士，PVP 审核员，OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi，药学博士，公共卫生硕士，标签审核员，OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart，标签审核员，OVRR/DRMRR Sudhakar Agnihothram，博士，办公室首席审核员，OVRR 审核完成日期 2024 年 8 月 30 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
Novavax 新冠肺炎-流感联合疗法和独立流感疗法 3 期临床试验的最新进展
前瞻性陈述本文涉及 Novavax 对其 CIC 和独立流感疫苗候选物的 IND 临床暂停的潜在解决方案以及 Novavax 对其 CIC 和独立流感疫苗候选物的 3 期试验启动时间的陈述均为前瞻性陈述。Novavax 警告，这些前瞻性陈述受多种风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述表达或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺鉴定和分析验证相关的要求，这些要求是满足适用监管机构的要求所必需的；资源限制，包括人力资本和制造能力，影响 Novavax 寻求计划的监管途径的能力；临床试验的挑战或延迟；制造、分销或出口延迟或挑战；Novavax 对 Serum Institute of India Pvt 的独家依赖。 Ltd. 共同配制和灌装以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；以及 Novavax 截至 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和随后的 10-Q 表季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素，已提交给美国证券交易委员会 (SEC)。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们提交给 SEC 的文件，可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上查阅，以了解这些和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本文件发布之日的观点，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
Novavax 通过研发和创造价值的业务战略推动疫苗的未来
这一新战略的第一个证明点是我们去年与赛诺菲宣布的一项协议。从 2025 年开始，赛诺菲将领导我们新冠疫苗的商业化。除了独立新冠疫苗的里程碑和特许权使用费外，该协议还包括赛诺菲使用我们的新冠疫苗和使用 Matrix-M 开发的其他赛诺菲疫苗开发的组合产品带来的额外潜在收入来源。协议的结构包括预付款、潜在里程碑付款和持续的分级产品特许权使用费，为旨在提高利益相关者价值和扩大我们技术使用范围的未来合作树立了典范。
novavax covid-19疫苗（2023-2024）RCG概况案例12岁及以上的
辅助辅助的Novavax疫苗包含由SF9（秋季军虫）昆虫细胞制成的SARS-COV-2尖峰蛋白的重组形式，该蛋白质受杆菌病毒和基质-M TM辅助剂的影响，该蛋白质含有cape的袋中的袋中含有袋鼠（Quillaja sapona sapona sapona molina）。其他成分包括胆固醇，磷脂酰胆碱，二氢磷酸钾，氯化钾，二氢二氢二氢二氢二钠，氯化钠，二钠磷酸氢钠肝素，二氢磷酸钠单氢磷酸盐，polydoshate polyhydrysrysbreybrebares酸盐， 80。 div>该疫苗还可以含有少量的杆状病毒，昆虫细胞蛋白和DNA。
Novavax 2024-2025 配方新冠肺炎疫苗现已获美国授权并推荐使用
前瞻性陈述本文中有关 Novavax 的未来、其运营计划和前景、其疫苗技术针对变异毒株的免疫原性反应以及未来监管备案和行动的范围、时间和结果（包括任何 EMA 或 FDA 建议）、预期在美国数千个地点广泛提供预充式注射器的陈述均为前瞻性陈述。Novavax 警告，这些前瞻性陈述受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗原漂移或转移、单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺鉴定和检测验证相关的要求，这些要求是满足适用监管机构的要求所必需的；难以获得稀缺的原材料和供应品；资源限制（包括人力资本和制造能力），影响 Novavax 寻求计划的监管途径的能力；基于 JN.1 蛋白的 COVID-19 疫苗或未来 COVID-19 变异株变化的监管授权面临的挑战或延迟；临床试验面临的挑战或延迟；制造、分销或出口的延迟或挑战；Novavax 对印度血清研究所私人有限公司 (Serum Institute of India Pvt. Ltd.) 的独家依赖，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；以及 Novavax 截至 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和随后的 10-Q 表季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素，已提交给美国证券交易委员会 (SEC)。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上查阅，以了解这些风险和其他风险和不确定性。本文中的前瞻性陈述
Novavax 2024-2025 配方 COVID-19 疫苗在全美各大药店有售
前瞻性陈述本文中有关 Novavax 的未来、其运营计划和前景、其疫苗技术针对变异毒株的免疫原性反应以及未来监管备案和行动的范围、时间和结果的陈述，包括准备提供基于 JN.1 蛋白的非 mRNA COVID-19 疫苗的计划，以及其疫苗在不同地点的供应程度，均为前瞻性陈述。Novavax 警告称，这些前瞻性陈述受多种风险和不确定因素的影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于 SARS-CoV2 刺突蛋白的抗原漂移或转移，单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺鉴定和检测验证相关的要求，以满足适用的监管机构的要求；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造能力，影响 Novavax 追求计划的监管途径的能力；获得其候选产品的监管授权的挑战或延迟，包括基于 JN.1 蛋白的非 mRNA COVID- 19 疫苗或未来的 COVID-19 变异株变化；临床试验的挑战或延迟；制造、分销或出口的延迟或挑战；Novavax 对印度血清研究所私人有限公司的独家依赖，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；零售客户备货策略；仓库订单履行执行，满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议下的合同要求的挑战；以及 Novavax 截至 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和随后的 10-Q 表季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素，已提交给美国证券交易委员会 (SEC)。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上查阅，以了解这些风险和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本文件发布之日的观点，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。