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主题：IDT 生物安全及核酸合成筛查框架合规性自我证明 - 2025 年 1 月
1. 筛查合成核酸采购订单，识别关注序列（SOC）。2. 筛查含有SOC的合成核酸采购订单的客户，以验证其合法性。3. 向有关部门报告涉及SOC的潜在非法合成核酸采购订单。4. 保留与合成核酸订单相关的记录。5. 采取措施确保网络安全和信息安全。
使用核酸探针鉴定微生物
Tansarli和Chapin（2019）的系统综述和荟萃分析检查了生物局部膜片脑膜炎/脑膜炎（ME）面板的诊断准确性。[2]对2016年至2019年进行的13项前瞻性和回顾性研究进行了审查（n = 3,764名患者）；荟萃分析中包括8例（n = 3,059例）。荟萃分析中包括的是Leber [2016]，[3]的研究，如下所述。研究中偏见的风险混合在一起，但倾向于低风险，指数测试方面最有问题。在任何研究中均未发现适用性。符合条件，与参考标准相比，研究必须提供灵敏度和特异性数据。研究中的患者感染了由面板上发现的多种成分引起的（细菌，病毒，加密型新羊角/gatti）。表2总结了准确性的灵敏度，特异性和其他测量值。假阳性结果的最高比例是肺炎链球菌（17.5％）和链球菌（15.4％）。对于单纯疱疹病毒1和2，肠病毒和C. neoformans/gatti，假阴性比例最高。使用ME面板的假阳性结果速率表明应谨慎使用此方法，应使用其他诊断方法来确认面板结果。
使用核酸探针鉴定微生物
•支原体肺炎•淋病奈瑟氏菌•rubeola（麻疹）•金黄色葡萄球菌•金黄色葡萄球菌，耐甲氧西林•抗甲氧基•链球菌•链球菌，A组，A组，A•链球菌，B型链球菌，trichomonas agaginalis•Zikika•Zikika•Zikika Virus。在政策＃171中介绍了分子诊断的使用来诊断和管理Borrelia burgdorferi感染（莱姆病）。在策略＃711中介绍了多白素聚合酶链反应测试诊断细菌性阴道病的诊断。对于念珠菌物种，酵母菌的培养仍然是识别和区分这些生物的标准标准。对于核酸扩增测试（NAAT）的灵敏度和特异性高于标准测试方法，但CDC和其他关联指南不建议NAAT作为念珠菌物种的一线测试。CDC疾病控制与预防中心（2015年）将简单的外阴阴道念珠菌归类为零星或不常见；或轻度至中度；或者，在非免疫力低下的妇女中，是白色念珠菌引起的。可以在临床护理环境中进行推定诊断。然而，对于复杂的感染，CDC指出，NAAT可能需要测试多个念珠菌亚种。复杂的外阴阴道念珠菌病被归类为复发或严重；或者，对于患有不受控制的糖尿病，虚弱或免疫抑制的女性，白色念珠菌物种引起的可能性较小。链球菌的抗生素敏感性通常不是用于喉咙培养的。许多探针已被合并为测试面板。但是，如果考虑了抗生素敏感性，那么最有效的诊断方法将是一种培养和抗生素敏感性。在评估B组链球菌中，与传统培养技术相比，DNA探针技术的主要优点是结果的迅速。 这个优势表明，最适当的DNA探针技术是在即将到来的劳动力中，为此，迅速的结果可以允许启动产前抗生素疗法。 应注意的是，定量技术包括扩增和直接探针；因此，不保证使用放大或直接探针同时编码进行定量。 出于本政策的目的，除了胃肠道病原体面板和中枢神经系统面板之外，仅审查了单个探针。 使用直接或扩增的探针技术（有或没有定量的病毒载量）使用核酸测试是用于以下微生物在医学上所必需的：•巨细胞病毒•肝炎B病毒•丙型肝炎病毒•乙型肝炎病毒•HIV-1•HIV-1•HIV-2•HIV-2•HUMHARPESVIRUS 6。 使用核酸测试对病毒载量进行定量的使用被认为是针对未包括在有或没有定量的探针的微生物列表中的微生物的研究。在评估B组链球菌中，与传统培养技术相比，DNA探针技术的主要优点是结果的迅速。这个优势表明，最适当的DNA探针技术是在即将到来的劳动力中，为此，迅速的结果可以允许启动产前抗生素疗法。应注意的是，定量技术包括扩增和直接探针；因此，不保证使用放大或直接探针同时编码进行定量。出于本政策的目的，除了胃肠道病原体面板和中枢神经系统面板之外，仅审查了单个探针。使用直接或扩增的探针技术（有或没有定量的病毒载量）使用核酸测试是用于以下微生物在医学上所必需的：•巨细胞病毒•肝炎B病毒•丙型肝炎病毒•乙型肝炎病毒•HIV-1•HIV-1•HIV-2•HIV-2•HUMHARPESVIRUS 6。使用核酸测试对病毒载量进行定量的使用被认为是针对未包括在有或没有定量的探针的微生物列表中的微生物的研究。
面向人工智能的核酸合成顺序筛选：流程、结果和建议
人工智能辅助蛋白质工程的快速发展推动了生命科学的突破，有望带来众多有益的应用。与此同时，这些新功能为有意或无意地合成编码危险蛋白质的基因提供了新途径，从而带来了潜在的生物安全挑战。核酸合成是人工智能辅助蛋白质工程流程中的关键瓶颈，因为数字设计在此转化为可能产生有害蛋白质的物理指令。因此，面对人工智能带来的新功能，加强生物安全的努力重点之一是加强核酸合成供应商的订单筛选。我们描述了一项多方利益相关者、跨部门的努力，旨在解决生物安全挑战，即使用人工智能驱动的生物设计工具重新配制令人担忧的天然蛋白质，以创建与野生型蛋白质序列同一性较低的合成同源物。我们评估了传统核酸生物安全筛选工具检测这些合成同源物的能力，发现在测试的工具中，并非所有工具都能可靠地检测出这种人工智能重新设计的序列。然而，正如我们报告的那样，我们在项目过程中构建并部署了补丁以提高检测率，最终通过工具的平均检测率为 97% 的合成同源物，这些合成同源物使用计算机指标确定更有可能保留野生型功能。最后，我们就研究和应对日益增加的对抗性人工智能辅助蛋白质工程攻击风险的方法提出了建议，就像我们发现并努力缓解的攻击一样。
使用核酸探针鉴定微生物 AHS – M2097
核酸杂交技术利用 DNA 双螺旋结构的互补特性将来自不同来源的 DNA 片段退火在一起。这些技术用于聚合酶链式反应 (PCR) 和荧光共振能量转移 (FRET) 技术来识别微生物 (Khan, 2014)。对可能用探针技术检测到的每种传染性病原体的讨论超出了本政策的范围。许多探针已组合成测试组。出于本政策的目的，仅审查单个探针。有关阴道炎念珠菌核酸鉴定的指导，请参阅 AHS-M2057- 阴道炎诊断，包括多目标 PCR 检测。相关政策 肝炎检测 AHS – G2036 莱姆病 AHS – G2143 病原体检测 AHS – G2149 常见性传播感染诊断检测 AHS – G2157 媒介传播感染检测 AHS – G2158 阴道炎诊断 AHS – M2057
使用核酸探针鉴定微生物
核酸杂交技术，包括聚合酶链反应（PCR），连接酶或解旋酶依赖性扩增以及转录介导的扩增，是由于高特异性和灵敏度而引起的血液培养和其他临床标本中病原体检测的有益工具（Khan，2014）。在临床实验室环境中使用基于核酸的方法检测细菌病原体，其特异性，敏感性，时间的降低和高吞吐能力，提供了“对传统微生物技术的敏感性和特异性”；但是，“污染潜力，缺乏标准化或某些测定法的验证，结果的复杂解释以及成本增加是这些测试的可能局限性”（Mothershed＆Whitney，2006年）。
使用核酸探针鉴定微生物
核酸杂交技术，包括聚合酶链反应（PCR），连接酶或解旋酶依赖性扩增以及转录介导的扩增，是由于高特异性和灵敏度引起的血液培养和其他临床标本的病原体检测的有益工具（Khan，2014）。在临床实验室环境中使用基于核酸的方法检测细菌病原体，其特异性，敏感性，时间的降低和高通量能力，提供了“对传统微生物技术的敏感性和特异性”；但是，“污染潜力，缺乏标准化或某些测定法的验证，结果的复杂解释以及成本增加是这些测试的可能局限性”（Mothershed＆Whitney，2006年）。
从 FFPE 组织中提取核酸
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