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World File Search SystemNuvaxovid
Novavax 2024-2025 年更新版 Nuvaxovid™ 新冠疫苗在欧盟获得授权
急性过敏反应的管理：接种 Novavax COVID-19 佐剂疫苗后，必须立即采取适当的医疗措施来管理潜在的过敏反应。心肌炎和心包炎：临床试验数据证明，接种 Novavax COVID-19 佐剂疫苗后，心肌炎和心包炎的风险增加。晕厥（昏厥）：可能与注射疫苗有关。应制定程序以避免因昏厥而受伤。免疫能力改变：免疫功能低下者，包括接受免疫抑制剂治疗的人，对 Novavax COVID-19 佐剂疫苗的免疫反应可能会减弱。疫苗有效性的局限性：Novavax COVID-19 佐剂疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。
Nuvaxovid，INN-COVID-19 疫苗（重组，佐剂）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 注射用 Nuvaxovid 分散体 COVID-19 疫苗（重组，含佐剂） 2. 定性和定量组成 这些是多剂量小瓶，每瓶含有 5 剂或 10 剂 0.5 毫升，请参阅第 6.5 节。 一剂（0.5 毫升）含有 5 微克 SARS-CoV-2 刺突蛋白*，并以 Matrix-M 佐剂。佐剂 Matrix-M 每 0.5 毫升剂量含有： Quillaja saponaria Molina 提取物的组分 A（42.5 微克）和组分 C（7.5 微克）。 *通过重组 DNA 技术使用杆状病毒表达系统在源自草地贪夜蛾 Sf9 细胞的昆虫细胞系中生产。 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散体（注射剂）。 分散体为无色至微黄色，透明至微乳白色（pH 值 7.2）。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Nuvaxovid 适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。 该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 初级疫苗接种系列 12 岁及以上的个人 Nuvaxovid 以 2 剂每剂 0.5 毫升的疗程肌肉注射。建议在第一剂服用 3 周后服用第二剂，见第 5.1 节。
Nuvaxovid XBB.1.5 给药主药物方案
本药物方案是针对法定文书 SI No. 2023 年第 584 号中包含的 12 岁及以上疫苗接种者接种 Nuvaxovid XBB.1.5 COVID-19 疫苗的具体书面说明，接种疫苗的人员须在各自的医疗保健专业监管机构注册，这些机构包括 2020 年第 698 号、2021 年第 81 号、2021 年第 245 号和 2023 年第 284 号。本药物方案适用于 2024 年 HSE COVID - 19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员能够为 12 岁及以上的疫苗接种者施用 Nuvaxovid XBB.1.5 COVID-19 疫苗，这些医疗保健专业人员已接受过所需的教育和培训计划，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、HSE 国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指南和指导，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Nuvaxovid XBB.1.5 COVID-19 疫苗产品特性摘要 (SmPC)。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新可在 https://www.rcpi.ie/Healthcare-Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland 上获取 ● HSE 国家免疫办公室 (2024) COVID - 19 疫苗接种临床指南，可在 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 上获取 ● 产品特性摘要 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/nuvaxovid-epar-product-information_en.pdf 爱尔兰护理和助产委员会 (NMBI) 将药物协议定义为“允许护士或助产士在确定的临床情况下提供和管理指定药品的书面说明。药物方案涉及授权护士/助产士在特定情况下向符合特定标准且在接受治疗前可能无法单独识别的患者群体提供和管理药物。当药物方案生效时，无需单独处方即可提供和管理药物”（An Bord Altranais，2007 年）。
Novavax Nuvaxovid COVID-19 疫苗
有些人接种疫苗后可能会出现副作用——大多数副作用为轻度至中度，持续一至三天。副作用通常意味着疫苗正在起作用。常见的副作用包括注射部位发红、疼痛或肿胀、轻度发烧、头痛、疲倦、肌肉疼痛、关节痛、发冷、恶心和/或呕吐。如果您对疫苗有严重反应或反应在三天后仍未消失，请告知您的医疗保健提供者。公共卫生部门会跟踪副作用，以确保疫苗继续安全。
nuvaxovid xbb.1.5
医学专家员工。这也适用于此软件包插入中未指定的副作用。请参阅第4节。此软件包中的内容插入1。什么是nuvaxovid xbb.1.5，它是用什么？2。在收到nuvaxovid xbb.1.5之前，您应该考虑什么？3。nuvaxovid xbb.1.5如何管理？4。可能有什么副作用？5。Nuvaxovid XBB.1.5应该如何保留？6。包装的内容和更多信息1。什么是nuvaxovid xbb.1.5，它是用什么？nuvaxovid xbb.1.5是一种疫苗，可触发以防止SARS-COV-2的COVID-19。nuvaxovid xbb.1.5至少12岁的人给予。疫苗会导致免疫系统（人体的自然防御系统），抗体和专门的白细胞来对抗病毒，以防止COVID-19。该疫苗的任何成分都不会引起共证。2。在收到nuvaxovid xbb.1.5之前，您应该考虑什么？nuvaxovid xbb.1.5不得使用
Nuvaxovid，重组 COVID-19 疫苗 - 南方健康
原发病程：异源/混合 对于对第一剂 Comirnaty 或 AstraZeneca 产生严重不良反应的人，可以使用 Nuvaxovid 作为第二剂，至少在第一剂后 28 天注射。这是标外使用，需要从授权提供者处获得处方（根据 1981 年《药品法》第 25 条）。研究表明，在接种第一剂 Comirnaty 或 AstraZeneca 疫苗后接种第二剂 Nuvaxovid 可诱导良好的抗体反应。英国的一项 II 期研究调查了混合原发方案的安全性和免疫原性。2021 年 4 月至 5 月期间，1,072 名年龄在 50-78 岁之间的参与者在接种一剂 AstraZeneca 或 Comirnaty 疫苗后中位间隔 9.4 周接种了三种 COVID-19 疫苗中的第二剂。 （5）尽管一剂 Nuvaxovid 后的抗体反应不如第二剂 Comirnaty 后那么高，但接种疫苗 28 天后抗刺突蛋白抗体浓度上升了 18 倍。这比两剂阿斯利康疫苗后更高。对于那些接种了第一剂阿斯利康疫苗的人来说，第二剂 Nuvaxovid 引起的抗体反应比第二剂阿斯利康疫苗更好。
Nuvaxovid，INN-COVID-19 疫苗（重组，佐剂）
该药品将受到额外监控。这将使您能够快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员应报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应的信息，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 注射用 Nuvaxovid 分散体 COVID-19 疫苗（重组，佐剂） 2.定性和定量组成 多剂量小瓶，每瓶含 5 剂量或 10 剂量，每瓶 0.5 毫升（见第 6.5 节）。一剂（0.5 毫升）含有 5 微克 SARS-CoV-2 S（刺突）蛋白*和 Matrix-M 佐剂。 Matrix-M 佐剂含有 0.5 毫升剂量：Quillaja saponaria Molina 提取物，组分 A（42.5 微克）和组分 C（7.5 微克）。 *采用重组 DNA 技术，在源自草地贪夜蛾细胞的 Sf9 昆虫细胞系中使用杆状病毒表达系统生成。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射用分散液（注射液）。分散体呈无色至微黄色，透明至微乳白色（pH 值 7.2）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Nuvaxovid 适用于对 12 岁以上的个体进行主动免疫，预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初级疫苗接种系列 12 岁及以上的人士 Nuvaxovid 以肌肉注射的方式给药，每剂 0.5 毫升，共 2 剂。建议在第一剂接种 3 周后接种第二剂（见第 5.1 节）。互换性 目前没有关于从 Nuvaxovid 转换为另一种 COVID-19 疫苗以完成主要疫苗接种过程的数据。第一个收到
注射nuvaxovid分散剂的重要保质期更新，COVID-19疫苗（重组，佐剂）
亲爱的医疗保健专业人员，我们想通知您，2023年2月24日，在英国批准了批次特定的变化，用于注射nuvaxovid discection，covid-19-covid-19疫苗（重组，佐剂）。该产品已从9个月延长到12个月。存储条件保持不变（未打开的小瓶应在2°C至8°C下储存，不受光的保护。穿刺的小瓶应在第一次穿刺到给药的6小时内使用，并将2°C存储至25°C。产品不应冷冻）。受此变化和更新到期日期影响的相关批次如下：
接种 Nuvaxovid (Novavax) COVID-19 疫苗后
这种疫苗可以预防人们感染 COVID-19。Novavax COVID-19 疫苗不含任何活病毒，不会让您感染 COVID-19。它含有 SARS-CoV-2 病毒的一个重要组成部分，即刺突蛋白。它还含有一种名为 Matrix-M 的佐剂，有助于产生更强的免疫反应。接种疫苗后，您的免疫系统会学会识别和对抗导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒。