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联邦公报/第 90 卷，第 6 期/2025 年 1 月 10 日，星期五/...
TRIPwire（事故预防技术资源）是美国国土安全部为炸弹技术人员、急救人员、军事人员、政府官员、情报分析员和部分私营部门安全专业人员提供的在线协作信息共享网络，旨在提高对不断发展的简易爆炸装置 (IED) 战术、技术和程序的认识，以及事故经验教训和反 IED 准备信息。TRIPwire 系统由 OBP 开发和维护，结合了专家分析和报告以及从公开来源收集的相关文档、图像和视频，帮助用户预测、识别和预防 IED 事故。联邦、州、地方和部落政府实体以及企业和/或其他营利性行业的用户均可注册 TRIPwire 访问权限。 TRIPwire 门户网站包含与威胁行为者（包括暴力、恶意组织）使用爆炸物犯罪有关的敏感信息，这些信息需要有限的、受控的传播方式，例如指定“仅供官方使用”、“执法敏感信息”或“受控非机密信息”。因此，CISA 必须收集用户信息，以验证个人是否有资格访问 TRIPwire 系统。除了新用户注册外，CISA 还将通过问卷调查征求 TRIPwire 用户的反馈意见，并要求 TRIPwire 用户每年重新验证其访问状态。根据本 ICR 收集/提供的所有信息都将在严格自愿的基础上进行。这些信息的收集符合 CISA 的法定权力，即向联邦和非联邦实体提供援助，以增强关键基础设施的安全性和弹性，包括
k230735.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：Ultimate RTMS; yingchi rtms法规编号：21 CFR 882.5805调节名称：重复的经颅磁刺激系统调节类调节类：II类产品代码：OBP日期：2023年8月10日收到：2023年8月14日，尊敬的Barry Ashar：我们已经确定了第510（k）预期的设备（k）预期的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备已确定为设备的预期。封闭式）在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律销售的谓词设备，医疗设备修正案的颁布日期，或者根据联邦食品，药品和美容ACT（ACT）的规定重新分类的设备，这些设备不需要批准批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。
K210109.pdf - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：visor2 system 法规编号：21 CFR 882.4560 法规名称：立体定位仪 监管类别：II 类 产品代码：HAW、GWF、IKN、OBP 日期：2022 年 3 月 9 日 收到日期：2022 年 3 月 11 日 亲爱的 Gary Syring： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
2020 年 11 月 20 日 Neuronetics, Inc. Gary Johnson 总监...
贸易/设备名称：NeuroStar 高级疗法 法规编号：21 CFR 882.5805 法规名称：重复经颅磁刺激系统 监管类别：II 类 产品代码：OBP 日期：2020 年 10 月 22 日 收到日期：2020 年 10 月 23 日 亲爱的 Gary Johnson： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有