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•Yan Wang，博士学位| DTP I副总监| ORS | OGD | CDER•Mark Donnelly，博士学位| DQMM高级药物学家| ORS | OGD | CDER•Qiangnan Zhang，博士学位| DTP I | ORS | OGD | CDER•Ying Jiang，PhD |化学家，DTP I | ORS | OGD | CDER•Pamela Dorsey，博士| DB III高级药物学家| OB | OGD | CDER•Christopher Morgan，博士| DPTR药理学家| OSCE | OGD | cder
一项有关创业的增长绩效的研究...
初创公司AGR 2016 452-2017 5147 91.21 2018 2018 8689 40.76 2019 2019 11328 23.29 2020 14534 22.05 2021 20089 20089 27.65 2022 2022 2022 23773 15.49 CAGR 76.13 CAGR 76.13 SOCAL 76.13 SOCUR GONDACH GOUNDARD GOUNDARD DIVAD（OGD）Platform Dival（OGD） of Inagie初创公司AGR 2016 452-2017 5147 91.21 2018 2018 8689 40.76 2019 2019 11328 23.29 2020 14534 22.05 2021 20089 20089 27.65 2022 2022 2022 23773 15.49 CAGR 76.13 CAGR 76.13 SOCAL 76.13 SOCUR GONDACH GOUNDARD GOUNDARD DIVAD（OGD）Platform Dival（OGD） of Inagie
模型主文件：在2025年3月13日，1：00 - 3:00 pm的通用药物开发和监管提交中的建模和仿真
•罗伯特·莱昂伯格（Robert Lionberger），博士| ORS | OGD | CDER•LANYAN（LUCY）FANG博士，DQMM副总监| ORS | OGD | CDER•Partha Roy，PhD |生物等效办公室主任（OB）| OGD | CDER•Bhagwant Rege，博士|产品质量评估VI部（DPQA VI）产品质量评估办公室I（OPQA I）| OPQ | CDER•Stella Grosser，PhD |生物识别技术VIII（DBVIII）生物统计局（OB）办公室|转化科学办公室（OTS）| CDER•RAJANIKANTH MADABUSHI，博士| CDER定量医学卓越中心主任（QM COE）临床药理学指导和科学政策办公室副主任（OCP）| OTS | CDER•JD Martha Nguyen |部门主任|政策制定部（DPD）
暴露于渗透或代谢应激的脑切片中扩散去极化的比较分析
摘要背景：复发性扩散性去极化 (SD) 发生在卒中和创伤性脑损伤中，被认为是损伤进展的标志。活体大脑中与 SD 相关的条件很复杂，这促使研究人员研究活体大脑切片制剂中的 SD，但实验室之间的方法差异使综合数据解释变得复杂。在这里，我们对活体大脑切片中 SD 的演变进行了比较评估，这些切片响应选定的 SD 触发器并在各种培养基中，在其他标准化实验条件下进行。方法：制备大鼠活体冠状脑切片 (350 μm) (n = 51)。使用低渗培养基 (Na + 含量从 130 降至 60 mM，HM) 或氧-葡萄糖剥夺 (OGD) 来引起渗透性或缺血性挑战。用人工脑脊液 (aCSF) 灌注的脑切片作为对照。在对照条件下通过压力注射 KCl 或电刺激诱发 SD。通过皮层内玻璃毛细管电极记录局部场电位 (LFP)，或在白光照射下进行内在光信号成像以表征 SD。使用 TTC 和苏木精-伊红染色评估组织损伤。结果：严重渗透应激或 OGD 会引发自发性 SD。与 aCSF 中触发的 SD 相反，这些自发去极化的特点是复极不完全且持续时间延长。此外，HM 或 OGD 下的皮质 SD 会传播到整个皮质，偶尔会侵入纹状体，而 aCSF 中的 SD 在停止之前覆盖的皮质区域要小得多，并且从未扩散到纹状体。HM 中的 SD 显示出最大的幅度和最快的传播速度。最后，HM 中的自发性 SD 以及尤其是在 OGD 下的自发性 SD 之后会出现组织损伤。结论：虽然 Na + /K + ATP 酶的失效被认为会损害 OGD 相关 SD 的组织恢复，但组织肿胀相关的过度兴奋和星形胶质细胞缓冲能力的耗尽被认为会促进渗透应激下的 SD 进化。与 OGD 相比，在低渗透条件下传播的 SD 不是终点，但它与不可逆的组织损伤有关。需要进一步研究以了解 HM 中自发发生的 SD 进化与 OGD 下的 SD 进化之间的机制相似性或差异性。关键词：脑切片、脑缺血、扩散性去极化、渗透应激、氧葡萄糖剥夺
通过靶向miR-125b-5p
简介：脑缺血再灌注（CI/R）损伤通常发生在缺血性中风（IS）患者中。研究研究了长的非编码RNA（LNCRNA）TINCR在中部动脉闭塞和再灌注中（MCAO/R）诱导的大鼠模型和氧葡萄糖剥夺/重新氧合（OGD/R）诱导的神经元细胞模型。材料和方法：用MCAO/R进行诱导的大鼠是动物模型，并用OGD/R处理神经干细胞（NSC），以建立细胞模型。评估了神经功能，脑梗塞区域和大鼠的炎症。细胞增殖，迁移和凋亡。tincr和miR-125b-5p之间的目标关联已验证。基于竞争性内源RNA（CERNA）调节网络，救援实验是通过细胞转染在NSC中进行的。结果：在MCAO/R大鼠中，测试了LNCRNA TINCR的下调表达，并伴有神经功能障碍和脑梗塞。TINCR过表达导致神经功能障碍和脑梗塞的恢复，而炎症和凋亡则被抑制。根据体内实验结果，在OGD/R处理的NSC中也测试了TINCR下降。救援实验表明，TINCR过表达促进了NSC的增殖和迁移，但抑制了细胞凋亡和炎症。TINCR用作miR-125b-5p的CERNA，而miR-125b-5p消除了TINCR在OGD/R细胞模型中的保护作用。结论：lncRNA tincr通过竞争性结合与miR-125b-5p的损伤减弱了CI/R损伤。
Ginsenoside RB2通过向下改善心力衰竭 -
摘要背景：Ginsenoside RB2在心血管疾病治疗中有益，但其在心力衰竭（HF）中的作用却很晦涩。这项研究旨在研究Ginsenoside RB2对HF的影响和机制。方法：构建了左前降型分支结合的HF大鼠模型和氧气葡萄糖剥夺/二氧化剂（OGD/R）H9C2细胞模型。Ginsenoside RB2用于干预。心脏功能指数，miR-216a-5p表达，自噬，氧化应激，凋亡，细胞形态和增殖，以探索Ginsenoside RB2对HF的影响。miR-216a-5p的过表达用于探索HF上的人参皂苷RB2的特定机制。结果：Ginsenoside RB2改善了HF大鼠的心脏功能，包括降低心率，LVEDP和心脏体重/体重比，以及LVSP， +DP/DT MAX，–DP/DT Max，LVEF和LVF的增加。它还下调了miR-216a-5p表达和增强的OGD/R诱导的心肌细胞生存能力。Ginsenoside RB2上调的Bcl2，LC3B II/I和Beclin1，以及HF/R-RATS和OGD/R-诱导的H9C2细胞的心肌中的BAX，CASPASE-3和P62下调的Bax，Caspase-3和P62。此外，Ginsenoside RB2增加了SOD和CAT的水平，但降低了HF大鼠心肌和OGD/R诱导的H9C2细胞中MDA和ROS的水平。然而，miR-216a-5p的过表达促进了心肌细胞的凋亡和氧化应激并抑制自噬，从而逆转了人参皂苷RB2对HF对体内HF的治疗作用。结论：Ginsenoside RB2通过增强自噬并通过miR-216A-5p下调来增强自噬并减少凋亡和氧化应激，作为HF的治疗干预效果。进一步的研究可以探索其在临床试验中的应用，并研究其效果的复杂机制网络。
FDA-CRCG 10月7日至8日2024年研讨会议程
Day 1 October 7, 2024 8:30 AM – 8:35 AM Welcome and Opening Remarks Anna Schwendeman, PhD Co-Director, CRCG 8:35 AM – 8:45 AM FDA Opening Remarks Iilun Murphy, MD Director, OGD/CDER/FDA Introduction 8:45 AM – 9:05 AM Introduction: Immunogenicity of Generic Products – History and Present Eric Pang, PhD Team Lead （代理），DTP I/ORS/OGD/CDE/FDA会议1：适应性免疫原性降低风险 - 与产品相关的杂质（主席：Daniela Verthelyi博士）在本届会议上，来自行业和FDA的演示者将提供主要的组织相容性复合物（MHC）的介绍。将讨论可用的计算机分析和体外MHC结合工具。将考虑标准化体外测定方案的策略，包括选择细胞系，参考标准采购和资格以及建立适当的测试化合物测定浓度。
利用人工智能辅助内窥镜技术检测难以发现的胃癌
我们饶有兴趣地阅读了 van der Sommen 等人的文章 1，并提出了在临床实践中采用人工智能 (AI) 辅助内窥镜检查的一些重要和相关观点。计算机辅助诊断系统已成功应用于胃肠道的所有部分，甚至是巴雷特食管发育不良的诊断，这是专家内窥镜医师的祸根。2 最近，与专家内窥镜医师的表现相比，实时计算机辅助检测 (CADe) 系统的结肠镜检查实现了更高的息肉检测率。3 然而，在将 CADe 应用于传统食管胃十二指肠镜检查 (OGD) 时，不可避免地会讨论如何提高难以发现的胃癌 (GC) 的检测率。与食道和结肠等其他胃肠道解剖特征相比，胃具有更宽、弯曲的管腔，这意味着在没有盲点的情况下，胃部观察更加费力。在常规 OGD 中，内镜医师必须在更远的视野中将胃肿瘤与周围的胃炎粘膜区分开来，而不是通过近距离图像检测结直肠肿瘤和 Barrett 相关发育不良。此外，早期胃癌通常表现出细微的隆起或凹陷，其不规则的外观很容易隐藏在幽门螺杆菌感染引起的粗糙背景胃炎中。因此，即使是专家有时也很难发现早期胃癌，尤其是较小的胃癌。早期胃癌检测的这种困难可能导致
基于网络的药物重新利用潜在的中风疗法
中风是全世界死亡和残疾的主要原因，在发展中国家，越来越多的事件发生。但是，目前对这种疾病的医疗疗法很少。作为一种有效的药物发现策略出现，重新利用具有较低成本和较短时间的药物能够确定现有药物的新指示。在这项研究中，我们旨在通过从药品库数据库中重新利用认可的药物来鉴定中风的潜在药物糖果日期。我们首先避免了一个批准药物的药物目标网络，采用基于网络的方法来重新利用这些药物，并完全确定了185名中风的药物候选物。为了验证基于网络的方法的预测准确性，我们接下来系统地搜索了先前的文献，并发现185名候选药物（36.8％）中有68位对中风施加了治疗作用。我们进一步选择了一些潜在的候选药物，具有确认的神经保护作用来测试其抗中风活性。六种药物，包括霉菌，孤立丁，苯嗪，酮替芬，双氯芬酸和奥美拉唑，在氧气中表现出良好的活性，该活性在氧气 - 葡萄糖剥夺/reoxygyation（OGD/R）诱导的BV2细胞上表现出良好的活性。最后，我们通过Western印迹和奥林克炎症面板展示了肉毒素和苯嗪的作用的抗卒中机制。实验结果表明，它们都通过抑制IL-6和COX-2的表达在OGD/R诱导的BV2细胞中发挥了抗中风作用。总之，本研究为鉴定候选药物的中风提供了有效的基于网络的方法。
电101
*其他法案所需的许可证触发IAA OGD参与者| Illustrative – some components would not apply to same project YESAA – Yukon Environmental and Socio-Economic Assessment Act / MVRMA – Mackenzie Valley Resource Management Act / MBCA – Migratory Birds Convention Act / IBWTA – International Boundary Waters Treaty Act / CPRA – Canadian Petroleum Resource Act / Offshore Accords – Canada – NS and NFLD Offshore Accords / CEPA – Canadian Environmental Protection Act / Nuppaa - Nunavut计划和项目评估法（NUPPAA）< / div>