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Olokizumab，一种针对白介素-6的单克隆抗体，与甲氨蝶呤结合使用类风湿关节炎患者，受肿瘤坏死因子抑制剂治疗不足控制的患者：一项随机对照期III期研究
抽象目的是评估Olokizumab（OKZ）的功效和安全性，这是针对白介素6（IL-6）细胞因子的单克隆抗体，对肿瘤坏死因子抑制剂反应不足的患者（TNFI-IRS）。在这个24周的多中心，安慰剂控制的双盲研究中，患者以2：2：1的比率随机分配，以每2周（Q2W）每2周（Q2W），OKZ 64 mg每4周（Q4W）或PBO Plus Plus plus甲奈甲奈奈奈前甲烷酸盐每2周（Q2W）进行皮下施用OKZ 64 mg。在第16周，PBO上的患者被随机分配以接受OKZ制度。主要终点是在第12周获得美国风湿病学院20％（ACR20）的患者比例。疾病活性评分28关接C反应蛋白（DAS28（CRP））<3.2在第12周是主要的次要疗效终点。安全性和免疫原性。导致368例随机分配的患者，OKZ Q2W的ACR20反应率为60.9％，OKZ Q4W为59.6％，PBO为40.6％（两种比较的P <0.01）。DAS28（CRP）<3.2的实现明显不同，有利于OKZ ARM。在整个24周内均维持了疗效和患者报告的结果的提高，并在第16周后在PBO转换的患者中得到了注意。剂量相关治疗伴随严重不良事件为7％，OKZ Q4W为3.2％，而PBO组中无。与OKZ的直接抑制IL-6导致类风湿关节炎的体征和症状显着改善，而与IL-6受体单克隆抗体相似的TNF-IR患者中，与PBO相比。试用注册号NCT02760433。
Olokizumab，一种针对
尽管用甲氨蝶呤治疗（MTX），摘要评估Olokizumab（OKZ）对活性类风湿关节炎患者的疗效和安全性。 在这个24周的多中心，安慰剂控制的双盲研究中，患者被随机分配1：1：1，每2周一次接收一次性地施用OKZ 64 mg，每4周一次OKZ 64 mg，或安慰剂加上MTX。 主要疗效终点是在第12周获得美国风湿病学院20％（ACR20）的患者比例。 二级功效终点包括基于C反应性蛋白质<3.2的受试者的比例为28个关节计数，健康评估问卷调查表障碍指数在第12周，ACR50反应和临床疾病活动指数≤2.8，第24周。摘要评估Olokizumab（OKZ）对活性类风湿关节炎患者的疗效和安全性。在这个24周的多中心，安慰剂控制的双盲研究中，患者被随机分配1：1：1，每2周一次接收一次性地施用OKZ 64 mg，每4周一次OKZ 64 mg，或安慰剂加上MTX。主要疗效终点是在第12周获得美国风湿病学院20％（ACR20）的患者比例。二级功效终点包括基于C反应性蛋白质<3.2的受试者的比例为28个关节计数，健康评估问卷调查表障碍指数在第12周，ACR50反应和临床疾病活动指数≤2.8，第24周。安全性和免疫原性。结果总共有428名患者。ACR20响应比安慰剂（25.9％）每2周（63.6％）每2周（63.6％）（63.6％）（63.6％）（25.9％）（两个比较p <0.0001）更为频繁。在OKZ处理的手臂和安慰剂之间的所有次级功效终点都存在显着差异。治疗急剧严重的不良事件（TESAE）。感染是最常见的Tesaes。没有受试者形成中和抗体抗体。用OKZ的结论治疗与类风湿关节炎的体征，症状和身体功能的显着改善有关，而两种方案之间没有明显的差异。观察到低免疫原性。这类代理人的安全性是预期的。试用注册号NCT02760368。