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在 OMCL 的 MS 测试中采用 RB 方法
GEON 的这份立场文件旨在强调使用风险分析来选择 OMCL 进行市场监督测试的产品的重要性，并强调 OMCL 参与市场监督测试过程的重要性。文件中列出了不同类型的可能风险，并提出了抽样和测试策略。此外，还讨论了基于风险的市场监督测试方法的替代策略。本文可与 OMCL 针对市场监督的风险评估的其他文件一起阅读，这些文件是 GEON 和其他机构（如 EMA、HMA 产品测试工作组及其继任者 HMA 基于风险的产品测试方法起草小组）随着时间的推移而制定的。自 2020 年 3 月 8 日起，所有新的 MRP 和 DCP 产品注册都必须强制使用 HMA 预授权风险评估模型。
covid -19疫苗阿斯利康 - 栓塞和血栓事件 - PRAC RAPP AR和建议
4制造商可以在与相关OMCL的讨论和同意之后，由TGA，澳大利亚和美国CBER制备的试剂用于标准化，并提供整个生产活动相同的试剂。5有关试剂开发的可用性和进度，请咨询以下网站：http：//www.nibsc.org/science_and_research/virology/influenza_resource_/full_reagent_update.aspx https://www.who.int/teams/global-influenza-progmmeme/vaccines/who-recommendations/candidate-vaccine-viruses
血液学，细胞和基因治疗分裂
本节对血浆制造的血液产品的质量和安全性参数进行了实验室测试，作为法律要求的联邦批次测试的一部分。它还审查和评估制造文档，以确保其遵守营销授权和欧洲标准。此外，该部分协调血浆池的实验测试，以确保产品的病毒安全性（缺乏病毒污染）。由EDQM协调的官方药物控制实验室（OMCL）代表欧盟委员会开处方测试程序，从而为经受批次测试和释放的血液产品的一致质量和功效提供了基础。在中央授权产品（CAP）测试的框架内测试了血液产品和中央授权药物的重组类似物。
亚硝胺 EMEA-H-A5(3)-1490 - 评估报告
2.3.2. 样品制备程序 ................................................................................................ 26 2.3.3. 导致错误分析结果的潜在原因 .............................................................................. 28 2.3.4. 内标 .............................................................................................................. 29 2.3.5. 质谱检测设备的优势 ...................................................................................... 29 2.3.6. OMCL 中当前使用的方法 ............................................................................. 29 2.3.7. 分析方法的灵敏度 ............................................................................................. 30 2.3.8. 关于分析方面的讨论 ............................................................................................. 31 2.4. 在药品中检测到 N-亚硝胺时计算暴露患者风险的注意事项 ............................................................................................. 31 2.4.1. N-亚硝胺的背景暴露 ............................................................................................. 31 2.4.2. 2.4.3. N-亚硝胺的致突变性和致癌性 .......................................................................................... 37 2.4.4. 使用体外致突变性数据对 N-亚硝胺进行致癌性等级排序 ............................................................................................. 41 2.4.5. 计算人类超额风险的通用方法 ............................................................................................. 43 2.4.6. 流行病学研究文献综述 ............................................................................................................. 44 2.5. 确定 N-亚硝胺限量的方法 ............................................................................................. 48 2.5.1. 单个亚硝胺限量、多个 N -亚硝胺限量和短于寿命（LTL）方法 ............................................................................................................. 48 2.5.2. 没有足够物质特定数据的亚硝胺限量 ............................................................................................. 50 2.5.3.其他风险管理方法 ................................................................................................ 51 2.5.4. 比较设定限度的不同选项 .............................................................................. 52 2.6. 考虑进一步研究 .............................................................................................. 56 2.6.1. 考虑进一步进行非临床/临床研究 ...................................................................... 56 2.6.2. 考虑进一步进行流行病学研究 ...................................................................... 56 2.7. 与 CHMP 对含有四唑环沙坦类药物的意见的相关性 ............................................. 58