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World File Search SystemOMVOH
OMVOH™（mirikizumab-mrkz）
k52.1有毒胃肠炎和结肠炎背景OMVOH是一种人源化的IgG4单克隆抗体，与人IL-23细胞因子的p19亚基有选择地结合并抑制其与IL-23受体的相互作用。il-23参与粘膜炎症，并影响T细胞亚群的分化，扩张和存活以及天生的免疫细胞亚群，这代表了促炎性细胞因子的来源。益处考虑一些覆盖范围证书允许在满足某些情况时覆盖实验/研究/未经证实的治疗危及生命的疾病。必须咨询成员特定的福利计划文件，以做出此服务的覆盖范围决策。某些州要求在某些情况下或在某些情况下满足某些情况下的某些诊断中使用药物的效益覆盖范围。在适用此类授权的地方，它们在福利文件或医疗或药物政策中取代语言。在满足某些疾病时，可能会发生其他未经证实的服务来治疗严重罕见疾病的福利覆盖范围。请参阅解决严重罕见疾病治疗的政策和程序。为期12周的静脉诱导研究（UC-1），然后是40周的皮下随机戒断维持研究（UC-2）。在UC-1中研究UC-1，在1062名受试者中评估了疗效，这些受试者在第0周被随机分别3：1接受300 mg mirikizumab- mrkz或安慰剂，或通过静脉输注在第4周，第4周和第8周。Clinical Evidence Proven Ulcerative Colitis The safety and efficacy of mirikizumab-mrkz was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies, one induction study [UC-1 (NCT03518086)] and one maintenance study [UC-2 (NCT03524092)], in adult subjects with moderately to severely active ulcerative colitis who had反应不足，反应丧失或无法忍受以下任何一种：皮质类固醇，6-羟基托嘌呤，硫唑嘌呤，生物疗法（TNF Blocker，Vedolizumab）或Tofacitinib。受试者的平均年龄为43岁（范围18至79岁）；女性为40％；有71％的人被确定为白人，25％为亚洲人，1％为美洲印第安人或阿拉斯加人，1％为黑人或非裔美国人，<2％是另一个种族群体，或者没有报告其种族群体。Subjects were permitted to use stable doses of aminosalicylates, immunomodulators (6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexate), and oral corticosteroids (prednisone ≤ 20 mg/day or equivalent, extended-release budesonide 9 mg/day, beclomethasone dipropionate 5 mg/day).基线时，有41％的受试者接受了口服皮质类固醇，24％的受试者接受了免疫调节剂，而75％的受试者正在接受氨基化剂。
医疗政策 - OMVOH (MIRIKIZUMAB-MRKZ)
- Omvoh 是一种白细胞介素 (IL)-23 拮抗剂，可选择性结合 IL-23 的 p19 亚基，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。 - UC 和克罗恩病 (CD) 是两种最常见的炎症性肠病 (IBD)。UC 和 CD 都是胃肠道 (GI) 的慢性、复发性、缓解性炎症疾病。UC 仅影响大肠，而 CD 可影响从口腔到肛门的胃肠道任何部分。CD 还可以影响整个肠壁厚度，而 UC 仅影响大肠的最内层。UC 可能表现为腹部不适或排便稀软（包括带血）的症状。UC 或 CD 的病因尚不完全清楚；然而，研究表明，环境因素、遗传和肠道菌群之间的相互作用可能导致 UC 或 CD 的发展。UC 的发病率为每年每 100,000 人 9 至 20 例。其患病率为每年每 100,000 人 156 至 291 例。 - 2019 年美国胃肠病学会指南和 2020 年美国胃肠病学协会指南指出，UC 的治疗管理应以具体诊断、疾病活动评估和疾病预后为指导。治疗选择不仅应基于炎症活动，还应基于疾病预后。可以使用多种药物诱导缓解，包括口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、皮质类固醇或生物制剂。硫嘌呤，如硫唑嘌呤和巯嘌呤，可用于维持缓解。肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗可有效治疗 UC 患者。治疗指南不建议使用一种药物而不是另一种药物，因为没有进行过对这些药物进行头对头比较的试验。维多珠单抗是指南推荐的另一项选择，适用于中度至重度活动性 UC 患者诱导缓解，以及适用于之前抗 TNF 疗法失败的中度至重度活动性 UC 患者诱导缓解。鞘氨醇 1-磷酸 (S1P) 受体调节剂未包含在这些指南中。- Omvoh 的疗效基于 LUCENT 计划的结果，该计划包括两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，包括一项 12 周诱导研究 (UC-1) 和一项 40 周维持研究 (UC-2)，持续治疗 52 周。 LUCENT 项目中的所有患者均需对一种或多种用于治疗 UC 的糖皮质激素或免疫调节剂反应不足、失去反应或无法服用（即常规治疗失败），或对用于治疗 UC 的生物疗法或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂反应不足、失去反应或无法服用（即生物制剂或托法替尼治疗失败）。在整个试验过程中，患者可以以稳定剂量口服 5-ASA、口服糖皮质激素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤。
Omvoh 皮下注射事先授权政策
对于 UC，通过静脉 (IV) 输注给予三剂诱导方案（第 0、4 和 8 周各 300 毫克）。1 在使用 IV 产品进行诱导治疗后，建议的维持剂量为 Omvoh 200 毫克 SC，在第 12 周（最后一次诱导剂量后 4 周）给药，之后每 4 周给药一次。指南 当前指南未涉及 Omvoh 在 UC 中的使用。美国胃肠病学协会 (2020) 和美国胃肠病学会 (2019) 有关于中度至重度 UC 管理的临床实践指南，并就使用生物制剂诱导和维持成人缓解提出了建议。 2,3 一般情况下，中度至重度患者诱导治疗推荐使用TNF抑制剂、Entyvio®（维多珠单抗静脉输注/皮下注射）、Stelara®（乌司他单抗静脉输注/皮下注射）或Xeljanz®/Xeljanz®XR（托法替尼片，托法替尼缓释片）（强烈推荐，中等质量证据）。指南还建议，任何对诱导治疗有效的药物都应继续用于维持治疗。
OMVOH IV(MIRIKIZUMAB-MRKZ) 仅限医疗保险
- Omvoh 是一种白细胞介素 (IL)-23 拮抗剂，可选择性结合 IL-23 的 p19 亚基，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。 - UC 和克罗恩病 (CD) 是两种最常见的炎症性肠病 (IBD)。UC 和 CD 都是胃肠道 (GI) 的慢性、复发性、缓解性炎症疾病。UC 仅影响大肠，而 CD 可影响从口腔到肛门的胃肠道任何部分。CD 还可以影响整个肠壁厚度，而 UC 仅影响大肠的最内层。UC 可能表现为腹部不适或排便稀软（包括带血）的症状。UC 或 CD 的病因尚不完全清楚；然而，研究表明，环境因素、遗传和肠道菌群之间的相互作用可能导致 UC 或 CD 的发展。UC 的发病率为每年每 100,000 人 9 至 20 例。其患病率为每年每 100,000 人 156 至 291 例。 - 2019 年美国胃肠病学会指南和 2020 年美国胃肠病学协会指南指出，UC 的治疗管理应以具体诊断、疾病活动评估和疾病预后为指导。治疗选择不仅应基于炎症活动，还应基于疾病预后。可以使用多种药物诱导缓解，包括口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、皮质类固醇或生物制剂。硫嘌呤，如硫唑嘌呤和巯嘌呤，可用于维持缓解。肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗可有效治疗 UC 患者。治疗指南不建议使用一种药物而不是另一种药物，因为没有进行过对这些药物进行头对头比较的试验。维多珠单抗是指南推荐的另一个选择，用于中度至重度活动性 UC 患者的诱导缓解，以及用于先前抗 TNF 治疗失败的中度至重度活动性 UC 患者的诱导缓解。鞘氨醇 1-磷酸 (S1P) 受体调节剂未包含在这些指南中。- Omvoh 的疗效基于 LUCENT 计划的结果，该计划包括两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，包括一项 12 周诱导研究 (UC-1) 和一项 40 周维持研究 (UC-2)，持续治疗 52 周。 LUCENT 项目中的所有患者均需对一种或多种用于治疗 UC 的糖皮质激素或免疫调节剂反应不足、失去反应或无法服用（即常规治疗失败），或对用于治疗 UC 的生物疗法或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂反应不足、失去反应或无法服用（即生物制剂或托法替尼治疗失败）。在整个试验过程中，患者可以接受稳定剂量的口服 5-ASA、口服糖皮质激素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤。
出版物类型
•克罗恩氏病的entyvio sc（takeda），美国•克罗恩氏病的trkfya（詹森），美国*•克罗恩病的omvoh（埃利·利莉），美国*•entyvio sc（takeda），美国溃疡性结肠炎，美国•ulcer colizi•ulcer colizi•ulcer colizi•ulcer skyrizi•ulcer skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi• Tremfya（Janssen）在溃疡性结肠炎中，美国•溃疡性结肠炎中的Velsipity（Pfizer），US
患者支持和事先授权（PA ...
您的医疗保健提供者已经与您讨论了使用Eli Lilly and Company MedicineOmvoh®。Lilly Support Services Services™forOMVOH®免费为患者提供个性化的支持，并在开始并使用此药物时，为您提供积极的体验，以帮助您获得积极的经验。 通过选中上面的相应可选框，您同意注册OMVOH®的Lilly Support Services™。 作为您参与OMVOH®的Lilly Support Services™的一部分，您了解并授权Lilly USA，LLC保留并使用您的个人信息来用于此形式中描述的目的。 Eli Lilly and Company，Lilly USA，LLC及其关联公司，代理人，代表和服务提供商（“礼来”）可以使用，披露和/或转移您提供的个人信息，以提供与您的状况和治疗相关的服务以管理该计划的服务。 OMVOH®支持团队的礼来支持服务™可以通过电子邮件，邮件或电话与您联系，以提供与您的状况和治疗直接相关的个性化服务以及信息和材料；回应客户服务请求和/或有关治疗的问题；向您的医生和保险公司披露您的入学率和使用这些服务；分析和/或衡量计划的绩效和计划效率，以提高未来的增强；以及与您的状况和治疗有关的其他活动，这些活动属于OMVOH®的Lilly Support Services™。 您的个人信息，包括可能与您的健康有关的信息，需要满足您的要求。Lilly Support Services Services™forOMVOH®免费为患者提供个性化的支持，并在开始并使用此药物时，为您提供积极的体验，以帮助您获得积极的经验。通过选中上面的相应可选框，您同意注册OMVOH®的Lilly Support Services™。作为您参与OMVOH®的Lilly Support Services™的一部分，您了解并授权Lilly USA，LLC保留并使用您的个人信息来用于此形式中描述的目的。Eli Lilly and Company，Lilly USA，LLC及其关联公司，代理人，代表和服务提供商（“礼来”）可以使用，披露和/或转移您提供的个人信息，以提供与您的状况和治疗相关的服务以管理该计划的服务。OMVOH®支持团队的礼来支持服务™可以通过电子邮件，邮件或电话与您联系，以提供与您的状况和治疗直接相关的个性化服务以及信息和材料；回应客户服务请求和/或有关治疗的问题；向您的医生和保险公司披露您的入学率和使用这些服务；分析和/或衡量计划的绩效和计划效率，以提高未来的增强；以及与您的状况和治疗有关的其他活动，这些活动属于OMVOH®的Lilly Support Services™。您的个人信息，包括可能与您的健康有关的信息，需要满足您的要求。要取消您参加该计划的参与，请致电1-800-Lillyrx（1-800-545-5979）与我们联系，星期一至周五，上午8点至晚上10点。有关礼来隐私惯例的信息，请在https://privacynotice.lilly.com上查看我们的隐私声明，以及https://wwwww.lillyhub.com/leillyusa/lillyusa/lillyusa/chpn.html。
Entyvio®（维多珠单抗） - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
(2) 患者未接受 Entyvio 与其他靶向免疫调节剂联合皮下使用 [例如阿达木单抗、Cimzia (certolizumab)、Enbrel (etanercept)、Omvoh (mirikizumab-mrkz)、Rinvoq (upadacitinib)、Simponi (golimumab)、Skyrizi (risankizumab)、Stelara (ustekinumab)、Xeljanz (tofacitinib)] 授权有效期为 12 个月。可能适用州强制规定。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。
Skyrizi® (Risankizumab-Rzaa) – 商业医疗福利药物政策
Skyrizi 将以三次静脉诱导剂量给药；并且 • Skyrizi 诱导剂量符合美国 FDA 标记的 UC 剂量；并且 • 患者未将 Skyrizi 与其他靶向免疫调节剂联合使用[例如，Enbrel（依那西普）、Cimzia（赛妥珠单抗）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（upadacitinib）、Stelara（乌司他丁）、Omvoh（mirikizumab-mrkz）]；并且 • 由胃肠病专家开具或咨询；并且 • 将颁发 3 次诱导剂量的授权适用代码以下程序和/或诊断代码列表仅供参考，可能并不全面。本政策中列出的代码并不意味着代码描述的服务是受保或不受保的健康服务。健康服务的福利覆盖范围由会员特定的福利计划文件和可能要求覆盖特定服务的适用法律决定。包含代码并不意味着任何报销权利或保证索赔支付。其他政策和指南可能适用。
HIM.PA.SP60 生物和非生物 DMARD
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的生物学和非生物学疾病改良的抗毛药（DMARD）：tocilizumab（actemra®），adalimumab（humira®），adalimimAb-abab-afzb（abrilada™） P（Hulio®），Adalimumab-Adaz（Hyrimoz®），Adalimumab-aacf（idacio®），adalimumab-ryvk（ymlandi®b-a），adalimumab ry™），英澳，secukinumab（cosentyx®），eTanercept（enbrel®），vedolizumab（entyasstekinizum®mab-srlf（imuldosa™），infrifiximab-dyyb（fiffectra® Ab-Mrkz（Omvohteil®），Umab-aauz（Otulfi®），Ustekinumab-ttwe（Pyzchiva®），英夫利昔单抗（Remicade®），英夫利克斯莫比（Remicade®） N（Simponi®，SimponiAria®），risankizumab-rzaa（Skyrizi®），Deucravacitinib（Sotyktu™），uStekinumab（stelara®），ustekinumab-stba（seqeyma®®®）® ®），Natalizumab-sztn（Tyruko®），Natalizumab（Tysabri®），Etrasimod（Velsipity™），Ustekinumab-auub（Wezlana™），Tofacitinib-rjankinib-rjank®U®，Xeljanz™），Xeljanz™），OzAniMod（Zepos）（Zepos）（Zepos）。 FDA 批准适应症
国家首选、高性能和基本处方集的炎症疾病首选专科管理政策 - 选择/替代
o Actemra ® （托珠单抗皮下注射剂 – 基因泰克/罗氏） o Tyenne ® （托珠单抗-aazg 皮下注射剂 – Fresenius Kabi） • Kevzara ® （sarilumab 皮下注射剂 – Regeneron） 白介素 17 阻滞剂 • Bimzelx ® （bimekizumab 皮下注射剂 – UCB） • Cosentyx ® （苏金单抗皮下注射剂 – 诺华） • Siliq ®（brodalumab 皮下注射剂 – Valeant） • Taltz ®（ixekizumab 皮下注射剂 – Eli Lilly） Interleukin-23 阻滞剂 • Ilumya ®（tildrakizumab-asmn 皮下注射剂 – Sun/Merck） • Omvoh ®（mirakizumab-mrkz 皮下注射剂 – Eli Lilly） • Skyrizi ® （risankizumab-rzaa 皮下注射剂 – AbbVie）• Tremfya ®（guselkumab 皮下注射剂 – Janssen/Johnson & Johnson）白介素 12/23 阻滞剂• Stelara ®（ustekinumab 皮下注射剂 – Janssen Biotech/Johnson & Johnson）白介素-1 阻滞剂• Kineret ®（anakinra 皮下注射剂 – Swedish Orphan Biovitrim）T 细胞共刺激调节剂• Orencia ®（abatacept 皮下注射剂 − Bristol Myers Squibb）整合素受体拮抗剂• Entyvio ®（vedolizumab 皮下注射剂 – Takeda）Janus 激酶抑制剂• Olumiant ®（baricitinib 片剂 – Eli Lilly）• Rinvoq ®（upadacitinib 缓释片剂 – AbbVie）• Rinvoq ® LQ（乌帕替尼口服溶液 - AbbVie）• Xeljanz ®（托法替尼片，托法替尼口服溶液 - 辉瑞）• Xeljanz ® XR（托法替尼缓释片 - 辉瑞）4 型磷酸二酯酶抑制剂• Otezla ®（阿普斯特片 - 安进）鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂• Velsipity ™（依曲莫德片 - 辉瑞）• Zeposia ®（奥扎尼莫德胶囊 - 新基）酪氨酸激酶 2 抑制剂• Sotyktu ™（德克拉伐替尼片 - 百时美施贵宝）