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ONADE 政策和程序 1243.4068 包含支持安全性和有效性的外国数据提交的可接受性
《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 569B 条经 2012 年《食品药品管理局安全和创新法案》（FDASIA）修改，将 FDA 长期以来接受国外临床数据来支持申请的做法编入法典，前提是申请人证明数据“符合适用标准以支持批准”。CVM 致力于支持全球批准，以加强动物药物开发、促进国外数据的使用并尽量减少重复研究的需要。CVM 还支持国际协调活动，帮助利用其他专家机构的工作和专业知识。所有与安全性和有效性评估相关的国外数据都必须按照 21 CFR 514.1(b)(8)(iv) 的规定提交到新动物药物申请（NADA）、新动物药物有条件批准申请（CNADA）或试验性新动物药物（INAD）文件中。此要求也适用于简化的新动物药物申请 (ANADA) 和仿制药 INAD (JINAD) 文件。申请人必须提交美国境外的调查或商业营销数据（如果可以的话），无论这些数据是有利的还是不利的。
1243.3800 审查、准备和路由某些 (A)NADA 的批准包
5.FD&C 法案第 502(w)(3) 8 条要求，已获批准的新动物药品和仿制新动物药品的标签（代表性（Blue Bird）标签除外）上必须分别包含“根据 NADA # XXX-XXX 获得 FDA 批准”或“根据 ANADA # XXX-XXX 获得 FDA 批准”的声明，否则该药品将被视为贴错标签。我们鼓励赞助商在 Blue Bird 标签中添加声明，但这是他们自愿的。有关更多信息，请参阅 ONADE 政策“在已获批准的新动物药品和缩写（仿制）新动物药品的标签中添加 FDA 批准声明”（在 ONADE 政策 SharePoint 上）。如果申请中的任何标签组件（蓝鸟标签、兽医饲料指令 (VFD) 或 ONADE 政策中确定的豁免除外）不包含适用的标签声明，则必须使用包括声明在内的更新标签对申请进行修改，然后才能批准申请。
1243.4040 食品研究使用授权
IFUA 允许将接受试验性新动物药物治疗的动物物种的可食用组织用作食品。在 FDA 评估了任何潜在的公共卫生危害 2 并确定了适当的危害缓解措施（例如解释、停药期要求）以确保进入人类食物链的可食用产品（例如组织、牛奶、鸡蛋、蜂蜜）的安全后，FDA 会颁发 IFUA。（仿制）试验性新动物药物文件 ((J)INAD) 的申办者可以请求允许将临床研究动物或其可食用产品用作人类食品。ONADE 可根据 21 CFR 511.1(b) 的规定进行适当审查后批准这些请求。申办者必须等到收到 ONADE 主任的正式同意（即通过 IFUA 信函），才能将试验动物用于人类食品目的（21 CFR 511.1(b)(4)(v)(a)）。
CVM 行业指南 #191
I. 简介 本指南旨在帮助希望申请批准已批准的新动物药物变更的申办方，这些变更需要 FDA 重新评估安全性和/或有效性数据。本指南解释了新动物药物评估办公室 (ONADE) 如何对需要重新评估安全性和/或有效性数据的已批准新动物药物的可能变更进行分类，并解释了申办方在申请批准这些变更时应使用哪种行政手段——新的原始新动物药物申请 (新 NADA) 或原始新动物药物申请的 II 类补充申请 (II 类补充 NADA)。1 本指南的目标是使申办方和 ONADE 在处理此类申请的方式上更加一致。本指南中的建议不适用于对动物有意基因组改变的变更，无论它们是可遗传的还是非遗传的（例如基因疗法）。如需咨询此类产品，请联系 AskCVM@fda.hhs.gov。一般而言，FDA 的指导文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了 FDA 目前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不是要求。II. 背景过去，申办方和 FDA 处理已批准的新动物药物变更申请的方式可能不一致。例如，在某些情况下，申办方可能有
1243.6020 新动物药品申请和简化新动物药品申请标签补充材料审查（NL子类）
根据具体情况请求额外咨询（请参阅附录 1 中的示例）。如果您不确定是否应就申请以正式或非正式方式咨询部门、分支机构或团队，请与咨询分支机构或团队的分支机构负责人或 TL 讨论。在收到后五 (5) 天内请求咨询（根据 P&P 1243.3200；请参阅 ONADE Template SharePoint 上的咨询审查联系点文档）。如果不需要全面审查，非正式咨询可能就足够了。通常，非正式咨询请求包括针对咨询审查员 (CR) 的几个具体问题，他们可以通过电子邮件简洁地回答这些问题，而不是正式审查。您对 CR 的问题和 CR 的回复应记录为备忘录，以备存档或包含在主要审查中（如果适用）。
1243.3009 评审和提交摘要的格式和样式惯例
ONADE 人员负责使用办公模板准备其评审或独立提交摘要。准备评审、独立提交摘要或备案备忘录 (MTF) 时，请为文件准备一份电子文档。如果评审文档涉及单个管理文件中的多个提交（例如，试验性新动物药物 (INAD) 文件、新动物药物申请 (NADA)）或评审文档涉及多个管理文件，您可以撰写一份评审以涵盖所有提交。在 Appian 中结束提交时，请为每个管理文件上传一份电子文件，除非提交在 STARS 中链接（有关更多信息，请参阅 P&P 1243.3030）。有关由质量保证团队进行质量控制评审的最终行动包的语法标准的信息，请参阅标准操作程序 1243.000.007。这些文档应遵循以下格式和样式惯例。