ONADE

ONADE 政策和程序 1243.4068 包含支持安全性和有效性的外国数据提交的可接受性

《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 569B 条经 2012 年《食品药品管理局安全和创新法案》（FDASIA）修改，将 FDA 长期以来接受国外临床数据来支持申请的做法编入法典，前提是申请人证明数据“符合适用标准以支持批准”。CVM 致力于支持全球批准，以加强动物药物开发、促进国外数据的使用并尽量减少重复研究的需要。CVM 还支持国际协调活动，帮助利用其他专家机构的工作和专业知识。所有与安全性和有效性评估相关的国外数据都必须按照 21 CFR 514.1(b)(8)(iv) 的规定提交到新动物药物申请（NADA）、新动物药物有条件批准申请（CNADA）或试验性新动物药物（INAD）文件中。此要求也适用于简化的新动物药物申请 (ANADA) 和仿制药 INAD (JINAD) 文件。申请人必须提交美国境外的调查或商业营销数据（如果可以的话），无论这些数据是有利的还是不利的。