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简要摘要 | 2022 年 10 月
我在之前的版本中提到过，OPDP 受益于一支聪明、敬业、善良的团队。在过去的一年里，我们非常感激地欢迎新员工加入这个出色的 OPDP 团队。当我看到 OPDP 的老员工指导这些聪明才智的新同事时，这种参与凸显了继续服务于这个办公室并使其不断发展的人们令人难以置信的奉献精神和韧性。虽然我们今年的增长让我对未来感到非常乐观，但它也让我想起了 OPDP 的过去——它的服务和卓越的传统。如果没有那些为 OPDP 付出如此多的人，我们的未来就不会如此光明。也许没有人比我们的前任主任汤姆·艾布拉姆斯更应该感谢我们员工的素质和这个办公室的文化。怀着对未来的兴奋，为了纪念这个办公室的传奇历史，我现在要分享一段来自
2019 年回顾：FDA 处方药推广办公室
— OPDP 针对屡犯者：在 2019 年的十封执法信函中，OPDP 有三封表示，这些公司之前曾收到有关该机构担忧的通知。在 Eskata 无标题信函中，FDA 指出，该公司已收到 OPDP 针对与相关视频类似的演示的咨询意见，FDA 建议修改演示，以免歪曲重要风险信息。Doral 警告信是一封专业电子邮件，它提出的担忧与 2014 年一封致 Doral 当时的赞助商（制造商 Sciecure）的无标题信函中概述的担忧类似。同样，Vivitrol 警告信引用了 FDA 的两封单独的先前通讯，这些通讯涉及该产品在被质疑的广告中遗漏的重要风险。这强调了促销审查和批准流程的重要性，并确保团队熟悉产品的历史，包括之前的执法信函、咨询意见以及与 FDA 就允许声明范围进行的正式或非正式讨论。
2023 年 1 月简要摘要
《CDER监管科学新闻简报》最新一期汇集了CDER监管科学活动的新闻更新，重点介绍了OPDP的Helen Sullivan和Amie O'Donoghue的研究。具有字符空间限制（CSL）的在线通信（如推文和Google赞助链接）的兴起，引发了有关如何在遵守适用风险信息要求的同时使用这些通信进行处方药推广的问题。OPDP研究人员研究了（1）在CSL通信本身中包含实质性风险信息与仅提供风险信息链接的效果，以及（2）在促销通信链接到的登录页面上同时包含风险和益处与仅描述风险的效果。结果首次揭示了在CSL通信中推广药品时消费者对药品风险和益处的理解的权衡。在此处阅读有关该研究的全部内容。
Xeomin 无标题信件
美国食品药品管理局 (FDA) 处方药推广办公室 (OPDP) 审查了注射用、肌肉注射或腺内注射 XEOMIN (incobotulinumtoxinA)（Xeomin）的宣传传播“Xeomin Aesthetic 社交媒体” (XASM-28)（帖子）。该帖子由 Merz Pharmaceuticals GmbH (Merz) 在 Xeomin Aesthetics Instagram 账户上发布，也由 Nate Berkus 在其个人 Instagram 账户上以“与 xeominaesthetic 的合作”为主题发布（强调原文）。1 该帖子对 Xeomin 的风险和功效做出了虚假或误导性的陈述和建议。因此，该帖子在《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的规定范围内错误标记了 Xeomin，并使其分销违法。21 USC 352(a)，(n)；321(n)；331(a)。 21 CFR 202.1 (e)(5); (e)(7)(viii)。从公共卫生角度来看，这些违规行为令人担忧，因为宣传信息对Xeomin的安全性和有效性产生了误导性印象，而Xeomin是一种具有多种严重且可能危及生命的风险的药物，包括关于毒素效应远距离扩散风险的黑框警告。