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和黄医学宣布其新药申请在中国获受理并被列为优先审评
一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已受理 ORPATHYS ®（沃利替尼）与 TAGRISSO ®（奥希替尼）联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新药申请（“NDA”），并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据，SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验，该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比的疗效和安全性，铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会（“IDMC”）认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点，因此，该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议（clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608）。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性，并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法，我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合，通过一系列后期临床试验，包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究，我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法，临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。
临床试验附录
Tagrisso - EGFRM NSCLC（可切除，STG。II/III）（Neoadaura）Imfinzi - GC/GEJC（可切除）（Matterhorn）（Matter Horn）imfinzi - 肝癌（辅助）（辅助） MET。）DATO-DXD - TNBC（局部rec。Inop./met。）（Tropion-Breast02）Breztri - 中度哮喘（Vathos）Breztri - 轻度至中度哮喘（Lithos）Fasenra - fasenra fasenra - crwnp（offid） NF1-PN（KOMET）Anselamimab - Al淀粉样变性（MayoSTG。IIIA）（CAEL101-302）
临床试验附录
Tagrisso + Orpathys – EGFR m NSCLC (SAFFRON) Imfinzi – resectable GC/GEJC (MATTERHORN) Imfinzi – non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC) Imfinzi – muscle-invasive bladder cancer (VOLGA) Enhertu – high-risk early HER2+ breast cancer (adjuvant) (DESTINY-Breast05) Enhertu - Her2+见面。乳腺癌（1L）（Destiny-Breast09）Datroway+ Imfinzi - 非Quamous/non-squamoustrop2+ NSCLC（1L）（Avanzar）ComizEstrant - ESR1 MHR+ HER2- MET。乳腺癌（1L开关）（SERENA-6）塞拉氏菌 - 近距离（latify）Fasenra - 中度至重度COPD（溶性）Saphnelo - 中度至重度SLE（Tulip-sc）Baxdrostat - 未控制的高压（BAXHTN）Ultomiris - ultomiris - hsct-tma-hsct-tma（Alxn1210） Anselamimab - Al淀粉样变性（Mayo STG。iiia/b）（CAEL101-302）/CAEL101-301）GEFURULIMAB - 肌无力 - 肌无力（ALXN1720-MG-301）efzimfotase alfa - hypophosphatasia（Hickory/div>
2024 年全年及第四季度业绩公告。......
苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗套细胞淋巴瘤（ECHO）、Datroway（datopotamab deruxtecan）用于治疗 HR+ HER2- 转移性乳腺癌（TROPION-Breast01）以及 Enhertu 用于治疗未接受化疗的 HER2-低和超低转移性乳腺癌（DESTINY-Breast06）。欧盟批准 Tagrisso 用于治疗不可切除的 EGFR m NSCLC（LAURA）以及 Kavigale 用于预防 COVID-19（SUPERNOVA）。日本批准 Imfinzi 用于治疗子宫内膜癌（DUO-E）、Lynparza 加 Imfinzi 用于治疗 pMMR 子宫内膜癌（DUO-E）、Calquence 片剂用于治疗慢性/小淋巴细胞白血病、Datroway 用于治疗 HR+ HER2- 转移性乳腺癌、Fasenra 用于治疗 EGPA（MANDARA）以及 Kavigale 用于预防 COVID-19。中国批准 Lynparza 用于治疗 gBRCAm HER2- 早期乳腺癌（OlympiA）、Orpathys 用于治疗局部晚期或转移性 MET Exon 14 NSCLC（NCT04923945）指引公司根据截至 2024 年的平均外汇汇率，按 CER 发布了 2025 财年总收入和核心每股收益指引。
和黄医疗宣布沃利替尼新药申请在中国获批，用于治疗初治或
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 3 月 28 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，沃利替尼的补充新药申请（“sNDA”）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子 14 跳跃变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）成人患者。如获批准，沃利替尼的新标签适应症将扩大到包括中国未接受过治疗的患者。此前，沃利替尼已在中国有条件批准用于治疗 MET 外显子 14 跳跃变异的 NSCLC 患者，这些患者在先前的全身治疗后病情进展或无法接受化疗。沃利替尼由我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体推出并以商品名ORPATHYS®进行营销，这是首个在中国获批的选择性MET抑制剂。全球超过三分之一的肺癌患者在中国，而在全球NSCLC患者中，约有2-3%的肿瘤存在MET外显子14跳跃变异。验证性IIIb期临床试验（NCT04923945）一线队列的初步疗效和安全性数据将于2023年9月在IASLC世界肺癌大会（WCLC）上公布。验证性IIIb期试验的最终数据将于2024年3月20日在欧洲肺癌大会上公布。该研究数据为沃利替尼作为未经治疗或既往接受过治疗的MET外显子14跳跃变异NSCLC患者的靶向治疗选择提供了验证性证据。独立评审委员会评估显示，在未接受治疗的患者中，客观缓解率（“ORR”）为 62.1%（95% CI：51.0% 至 72.3%），疾病控制率（“DCR”）为 92.0%（95% CI：84.1% 至 96.7%），中位缓解持续时间（“DoR”）为 12.5 个月（95% CI：8.3 个月至 15.2 个月）。中位无进展生存期（“PFS”）为 13.7 个月（95% CI：8.5 个月至 16.6 个月），中位总生存期（“OS”）未达到，中位随访时间为 20.8 个月。在既往接受过治疗的患者中，独立审查委员会评估的 ORR 为 39.2%（95% CI：28.4% 至 50.9%），DCR 为 92.4%（95% CI：84.2% 至 97.2%），中位 DoR 为 11.1 个月（95% CI：6.6 个月至未达到）。中位 PFS 为 11.0 个月（95% CI：8.3 个月至 16.6 个月），中位 OS 尚未成熟，中位随访期为 12.5 个月。无论是初治患者还是既往接受过治疗的患者，反应都出现得很早（反应时间为 1.4-1.6 个月）。安全性是可以容忍的，没有观察到新的安全信号。最常见的 3 级或以上药物相关治疗出现的不良事件（占患者 5% 或更多）为肝功能异常（16.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（14.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（12.0%）、外周水肿（6.0%）和γ-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。