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FDA CBER OTAT 全体会议：基因治疗化学、制造和控制
我们的一般建议是，您应该确定流程中可能出现变异和风险的地方。然后，通过风险评估，您应该确保已实施控制措施，以降低产品的变异性。这将根据产品逐一进行评估。例如，对于基于细胞的新鲜基因疗法，应进行运输验证，以确保从放行到交付和在临床现场给药期间产品质量不受影响。对于 AAV 载体，应使用标称滴度配制产品，以便您可以获得商业剂量策略的经验。这可以作为疗效评估解释的一部分。
Covid-19 基因治疗疫苗：为何未通过 FDA 组织和先进疗法办公室 (OTAT) 和细胞治疗基因治疗咨询委员会的审查
Covid-19 基因治疗疫苗：为什么没有经过 FDA 组织和先进疗法办公室 (OTAT) 和细胞治疗基因治疗咨询委员会 (CTGTAC) 的审查提交的书面意见关于：FDA- CTGTAC 会议 2022 年 6 月 10 日 FDA-2022-N-0470 David Wiseman PhD，MRPharmS（Synechion@aol.com）Hervé Seligmann，PhD，Spiro P. Pantazatos PhD。哥伦比亚大学欧文医学中心，纽约（Seligmann 博士和 Pantazatos 博士主要负责以下研究：“所有人群的 COVID19 加强疫苗注射都与所有年龄段的全因死亡有关：欧洲和美国数据”（见第 5 节）2022 年 6 月 2 日胶囊我们讨论持续存在且尚未解答的安全问题，特别是关于 Covid-19 疫苗的基因治疗性质。我们特别要问的是，为什么 FDA 没有至少公开通过其组织和先进疗法办公室 (OTAT)、细胞、组织和基因疗法咨询委员会以及其基因转移分支 (GTIB) 与六个实验室讨论这些问题，其中包括研究 Covid 以及通用流感疫苗。OTAT 的既定职责之一是“通过解决问题来增强公众对新技术的信心和接受度”。关于 Covid-19 疫苗，FDA 正在：
基因治疗和基因组编辑的标准
Judith 是 FDA、CBER 组织和先进疗法办公室 (OTAT) 的国际监管专家。她在 OTAT 的主要职责是促进细胞、组织和基因疗法监管要求的国际协调，并领导 OTAT 监管产品的标准制定活动。在标准方面，她与国家标准与技术研究所和标准协调机构密切合作，以促进先进疗法的标准制定。她代表 FDA 参加 ISO 技术委员会 276、生物技术、ASTM F04 组织工程产品委员会和肠外药物协会标准委员会。她在国际监管要求协调方面的工作包括担任国际药品监管机构计划细胞治疗工作组和基因治疗工作组的秘书处。她是亚太经合组织监管协调小组委员会先进疗法优先工作领域的联合主席，并担任东北大学监管卓越中心和杜克大学医学院-新加坡国立大学监管卓越计划的教员。
蜂窝，组织和基因疗法咨询委员会2022年3月10日会议记录
食品和药物管理局（FDA）生物制剂评估与研究中心（CBER）组织和晚期疗法办公室（OTAT）第71个细胞，组织和基因疗法咨询委员会（CTGTAC）会议